Test na nové experimentální ústní vodě pro zmírnění citlivosti zubů

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s dobrým celkovým zdravím a zdravím ústní dutiny bez jakékoli známé alergie na komerční dentální produkty nebo kosmetiku.
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie
• Ženy ve fertilním věku musí alespoň jeden měsíc před návštěvou 1 používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a souhlasit s tím, že budou během své účasti ve studii pokračovat v používání této metody. Přijatelné metody pro tuto studii zahrnují:
• Abstinence
• Antikoncepční pilulky, náplasti, vaginální kroužky, implantáty nebo injekce
• Nitroděložní tělísko
• Metoda dvojité bariéry (kondom/bránice nebo cervikální čepice se spermicidem)
• Oboustranná tubární ligace
• Hysterektomie
• Ovariektomie
• Mužská partnerská vazektomie
• Ochota používat přidělené produkty podle pokynů, dostupnost pro schůzky a pravděpodobnost dokončení klinické studie.
• Minimálně 2 přirozené premoláry, špičáky a/nebo řezáky s rýhovatelnými obličejovými/bukálními povrchy bez kazů, které musí vykazovat cervikální abrazi a/nebo erozi a/nebo gingivální recesi.
• Minimálně dva vhodné zuby (premoláry, špičáky a/nebo řezáky) se skóre screeningu (-2 týdny základní linie) a základní linie stimulace studeným vzduchem (VAS) 40 - 80 mm na 100mm stupnici VAS, hmatová citlivost skóre mezi 10 - 30 gramy po aplikaci sondy Yeaple a dotykové (sondy Yeaple) VAS 40 - 80 mm na stupnici VAS 100 mm.
• Nesmí být vybrány více než dva vhodné zuby na kvadrant, každý oddělený 2 dalšími zuby.
• Absence významné patologie měkkých tkání v dutině ústní na základě vizuálního vyšetření zubaře a na uvážení zkoušejícího.
• Dostatečná ústní hygiena (tj. čistit si zuby denně a nevykazovat žádné známky zanedbávání ústní dutiny).
• Absence těžké marginální gingivitidy, středně pokročilá/pokročilá parodontitida (ADA typ III, IV) na základě klinického vyšetření a uvážení zkoušejícího.
• Absence rozsáhlé absence rozsáhlého zubního kamene nad linií dásně.

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci, kteří hlásí v anamnéze nebo přítomnosti onemocnění ledvin, ledvinových kamenů, mají celiakii, zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), chronickou pankreatitidu, prodělali střevní operaci nebo operaci na snížení hmotnosti nebo mají žaludeční nebo střevní potíže, které je udržují ze vstřebávání určitých potravin nebo živin.
• Dobrovolníci s poruchami příjmu potravy, nekontrolovaným gastroezofageálním refluxním onemocněním GERD nebo Acid Reflux, nadměrnou dietární nebo environmentální expozicí kyselinám nebo jinými systémovými stavy, které jsou náchylné k hypersenzitivitě dentinu.
• Dobrovolníci s chronickým zdravotním vysilujícím onemocněním spojeným s neustálými nebo občasnými epizodami každodenní bolesti.
• Dlouhodobé denní užívání (≥ 7 po sobě jdoucích dnů) analgetik a jakýchkoli jiných léků, které by podle uvážení zkoušejícího ohrozily odpověď na hodnocení přecitlivělosti.
• Dobrovolníci, kteří do 4 týdnů od screeningové návštěvy používali jakékoli domácí bělení, bělící přípravky nebo podstoupili profesionální bělicí kúru.
• Použití desenzibilizujících látek, ať už předepsaných nebo volně prodejných, během osmi týdnů před screeningovou návštěvou (jakékoli zubní pasty pro citlivost, jako jsou Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, jakékoli ústní vody a přípravky pro péči o ústní dutinu používané k léčbě hypersenzitivita dentinu).
• Dobrovolníci, kteří během studie dostanou zubní ošetření, které může ovlivnit jejich stav přecitlivělosti na dentin (tj. orální profylaxe). Pohotovostní ošetření bude povoleno.
• Osoby se známou alergií na studium složek produktů.
• Ti, kteří vyžadují premedikaci antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony.
• Účast na stomatologické klinické studii zahrnující produkty pro péči o ústní dutinu během posledních 30 dnů.
• Sama hlášená těhotenství nebo kojení (toto kritérium je způsobeno změnami orální tkáně souvisejícími s těhotenstvím a kojením, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie)
• Zuby, které jsou hrubě kazivé, ortodonticky páskované, opěrné zuby pro fixní nebo snímatelné protézy, korunkové zuby nebo třetí stoličky, nebudou do studie zahrnuty.
• Parodontologická chirurgie a ortodontická léčba během předchozích 3 měsíců.
• Rozsáhlá regenerační léčba (tj. rozsáhle obnovené zuby nebo zuby s náhradou (výhradami) zasahujícími do testovací oblasti) podle uvážení zkoušejícího.
• Dentální profylaxe do 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Zuby nebo parodont s patologií nebo defektem, který pravděpodobně způsobí bolest.
• Zuby s klinickou pohyblivostí > stupeň 1.
• Příbuzní, partner nebo zaměstnanci jakéhokoli personálu klinického výzkumu
• Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1.