Test su un nuovo collutorio sperimentale per alleviare la sensibilità dei denti

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di almeno 18 anni di età in buona salute generale e orale senza alcuna allergia nota a prodotti dentali commerciali o cosmetici.
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno un mese prima della Visita 1 e accettare di continuare a utilizzare questo metodo durante la loro partecipazione allo studio. I metodi accettabili per questo studio includono:
• Astinenza
• Pillole anticoncezionali, cerotti, anelli vaginali, impianti o iniezioni
• Dispositivo intrauterino
• Metodo a doppia barriera (preservativo/diaframma o cappuccio cervicale con spermicida)
• Legatura tubarica bilaterale
• Isterectomia
• Ovariectomia
• Vasectomia del partner maschile
• Disponibilità a utilizzare i prodotti assegnati secondo le istruzioni, la disponibilità per gli appuntamenti e la probabilità di completare lo studio clinico.
• Un minimo di 2 premolari, canini e/o incisivi naturali con superfici facciali/buccali rigabili prive di carie che devono presentare abrasione cervicale e/o erosione e/o recessione gengivale.
• Un minimo di due denti idonei (premolari, canini e/o incisivi) con uno Screening (-2 settimane di riferimento) e un punteggio di base della scala VAS (Visual Analogue Scale) dello stimolo di aria fredda di 40-80 mm su una scala VAS di 100 mm, sensibilità tattile punteggio tra 10 e 30 grammi dopo l'applicazione della sonda Yeaple e una VAS tattile (sonda Yeaple) di 40 -80 mm su una scala VAS di 100 mm.
• Non devono essere selezionati più di due denti idonei per quadrante, ciascuno separato da altri 2 denti.
• Assenza di patologia significativa dei tessuti molli orali, sulla base dell'esame visivo del dentista ea discrezione dello sperimentatore.
• Adeguata igiene orale (es. lavarsi i denti ogni giorno e non mostrare segni di negligenza orale).
• Assenza di grave gengivite marginale, parodontite moderata/avanzata (ADA tipo III, IV) sulla base di un esame clinico e discrezione dello sperimentatore.
• Assenza di ampia assenza di calcoli estesi al di sopra della linea gengivale.

Criteri di esclusione:

• Volontari che riferiscono anamnesi o presenza di disturbi renali, calcoli renali, celiachia, malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn), pancreatite cronica, hanno subito interventi chirurgici intestinali o per la perdita di peso, o se hanno problemi allo stomaco o all'intestino che li trattengono dall'assorbimento di determinati alimenti o sostanze nutritive.
• Volontari con disturbi alimentari, malattia da reflusso gastroesofageo incontrollata GERD o reflusso acido, eccessiva esposizione alimentare o ambientale agli acidi o altre condizioni sistemiche che predispongono all'ipersensibilità dentinale.
• Volontari con malattie debilitanti mediche croniche associate a episodi costanti o intermittenti di dolore quotidiano.
• Uso quotidiano a lungo termine (≥ 7 giorni consecutivi) di analgesici e qualsiasi altro farmaco che a discrezione dello Sperimentatore comprometterebbe la risposta delle valutazioni di ipersensibilità.
• Volontari che hanno utilizzato sbiancanti domiciliari, prodotti sbiancanti o hanno ricevuto un trattamento sbiancante professionale entro 4 settimane dalla visita di screening.
• Uso di agenti desensibilizzanti prescritti o da banco nelle otto settimane precedenti la visita di screening (qualsiasi dentifricio per la sensibilità come Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, qualsiasi collutorio e prodotti per l'igiene orale utilizzati per il trattamento di ipersensibilità dentinale).
• - Volontari che durante lo studio riceveranno cure odontoiatriche che potrebbero influire sulla loro condizione di ipersensibilità dentinale (ad esempio, profilassi orale). Sarà consentito il trattamento di emergenza.
• Quelli con un'allergia nota per studiare gli ingredienti dei prodotti.
• Quelli che richiedono una premedicazione antibiotica prima di procedure dentali invasive.
• Partecipazione a uno studio clinico odontoiatrico che coinvolge prodotti per l'igiene orale negli ultimi 30 giorni.
• Gravidanza o allattamento autodichiarati (questo criterio è dovuto a cambiamenti del tessuto orale correlati alla gravidanza e all'allattamento che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio)
• Non saranno inclusi nello studio denti gravemente cariati, con fascia ortodontica, denti pilastro per protesi fisse o rimovibili, denti coronati o terzi molari.
• Chirurgia parodontale e trattamento ortodontico nei 3 mesi precedenti.
• Ampio trattamento restaurativo (es. denti ampiamente restaurati o denti con restauri che si estendono nell'area del test) a discrezione dello sperimentatore.
• Profilassi dentale entro 2 settimane prima della visita di screening.
• Denti o parodonto con patologia o difetto che possono causare dolore.
• Denti con mobilità clinica > grado 1.
• Parente, partner o personale di qualsiasi personale del sito di ricerca clinica
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1.