Prueba de un nuevo enjuague bucal experimental para aliviar la sensibilidad dental

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad con buena salud general y oral sin ninguna alergia conocida a productos dentales o cosméticos comerciales.
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la Visita 1 y aceptar continuar usando este método durante su participación en el estudio. Los métodos aceptables para este estudio incluyen:
• Abstinencia
• Píldoras, parches, anillos vaginales, implantes o inyecciones anticonceptivas
• Dispositivo intrauterino
• Método de doble barrera (preservativo/diafragma o capuchón cervical con espermicida)
• Ligadura de trompas bilateral
• Histerectomía
• Ovariectomía
• Vasectomía de la pareja masculina
• Disposición para utilizar los productos asignados de acuerdo con las instrucciones, disponibilidad para citas y probabilidad de completar el estudio clínico.
• Un mínimo de 2 premolares, caninos y/o incisivos naturales con superficies faciales/bucales escoriables sin caries que deben presentar abrasión cervical, y/o erosión y/o recesión gingival.
• Un mínimo de dos dientes elegibles (premolares, caninos y/o incisivos) con una evaluación (-2 semanas de referencia) y una puntuación de la escala analógica visual (VAS) de estímulo de aire frío de referencia de 40 - 80 mm en una escala VAS de 100 mm, sensibilidad táctil puntuación entre 10 - 30 gramos después de la aplicación de la sonda Yeaple y una EVA táctil (sonda Yeaple) de 40 -80 mm en una escala EVA de 100 mm.
• No se deben seleccionar más de dos dientes elegibles por cuadrante, cada uno separado por otros 2 dientes.
• Ausencia de patología significativa de los tejidos blandos bucales, según el examen visual del odontólogo ya criterio del investigador.
• Higiene oral adecuada (es decir, cepillarse los dientes a diario y no mostrar signos de negligencia bucal).
• Ausencia de gingivitis marginal grave, periodontitis moderada/avanzada (ADA tipo III, IV) según un examen clínico y el criterio del investigador.
• Ausencia de extensa ausencia de cálculos extensos por encima de la línea de las encías.

Criterio de exclusión:

• Voluntarios que informen antecedentes o presencia de trastornos renales, cálculos renales, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), pancreatitis crónica, hayan tenido cirugía intestinal o de pérdida de peso, o si tienen problemas estomacales o intestinales que los mantienen de absorber ciertos alimentos o nutrientes.
• Voluntarios con trastornos alimentarios, enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada, ERGE o reflujo ácido, exposición dietética o ambiental excesiva a ácidos u otras afecciones sistémicas que predisponen a la hipersensibilidad dentinaria.
• Voluntarios con enfermedades médicas debilitantes crónicas asociadas con episodios constantes o intermitentes de dolor diario.
• Uso diario a largo plazo (≥ 7 días consecutivos) de analgésicos y cualquier otro fármaco que, a criterio del Investigador, pueda comprometer la respuesta de las evaluaciones de hipersensibilidad.
• Voluntarios que han estado usando cualquier blanqueador de cuidado en el hogar, productos de blanqueamiento o que han tenido un tratamiento de blanqueamiento profesional dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
• El uso de agentes desensibilizantes, ya sean recetados o de venta libre, dentro de las ocho semanas anteriores a la visita de selección (cualquier pasta dental para sensibilidad como Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, cualquier enjuague bucal y productos para el cuidado bucal utilizados para el tratamiento de hipersensibilidad dentinaria).
• Voluntarios que durante el estudio recibirán tratamiento dental que pueda afectar su condición de hipersensibilidad dentinaria (es decir, profilaxis oral). Se permitirá el tratamiento de emergencia.
• Aquellos con una alergia conocida para estudiar los ingredientes de los productos.
• Aquellos que requieren premedicación con antibióticos antes de procedimientos dentales invasivos.
• Participación en un estudio clínico dental que involucre productos para el cuidado bucal en los últimos 30 días.
• Embarazo o lactancia autoinformado (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio)
• No se incluirán en el estudio los dientes muy cariados, los dientes con bandas de ortodoncia, los dientes pilares para prótesis fijas o removibles, los dientes coronados o los terceros molares.
• Cirugía periodontal y tratamiento de ortodoncia en los 3 meses previos.
• Tratamiento restaurativo extenso (es decir, dientes extensamente restaurados o dientes con restauración(es) que se extiende(n) dentro del área de prueba) a discreción del Investigador.
• Profilaxis dental dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
• Dientes o periodonto con patología o defecto susceptible de causar dolor.
• Dientes con movilidad clínica > grado 1.
• Familiar, pareja o personal de cualquier sitio de investigación clínica.
• Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días de la Visita 1.