아토피 각결막염 치료를 위한 국소 rVA576
아토피 각결막염 치료를 위한 국소 rVA576: 무작위 위약 대조 이중 마스킹 병행 시험(TRACKER)
연구 개요
상세 설명
재조합 rVA576은 두 가지 독립적인 작용을 하는 작은 단백질(16.7kDa)입니다. 이는 보체 C5의 활성화 및 절단을 억제하고 류코트리엔 B4(LTB4)에 결합하여 비활성화합니다. 이는 C5 전환효소에 의한 C5의 C5a 및 C5b로의 절단을 방지함으로써 보체 시스템에 작용하므로 활성화 경로에 관계없이 말단 보체 활성을 억제하는 데 효과적입니다.
아토피 각결막염(AKC)은 호산구 및 Th2 생성 사이토카인과 같은 염증 매개체의 우세로 인해 비만 세포 활성화를 수반하는 알레르기성 결막염의 한 유형입니다(Mishra et al. 2011).
재조합 rVA576 점안액은 임상시험용 의약품이다. 눈에 국소 투여하여 안과용으로 사용하도록 고안되었습니다.
재조합 rVA576은 알파 나선과 베타 배럴로 구성된 리포칼린 유사 구조를 가진 소형 소형 단백질 분자입니다. 높은 친화력(KD 1.85 x 10-8 M)으로 보체 C5 분자에 결합하는 표면 활성 부위와 작은 에이코시노이드 분자인 류코트리엔 B4에 결합하는 내부 활성 부위가 있습니다(Hepburn et al. 2007).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Valladolid, 스페인
- Instituto Universitario de Oftalmobiologia Aplicada
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Bristol, 영국
- Bristol Eye Hospital
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes Hospital
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Leeds, 영국
- St James's University Hospital
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle-Upon-Tyne, 영국
- Royal Victoria Infirmary
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Southend-on-Sea, 영국
- University Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 한쪽 눈의 복합 증상/징후 점수가 33개 중 22개 이상인 중등도에서 중증 AKC 진단(임상 점수 17.1 참조)
- 개선 없이 최소 3개월 동안 최대 국소 요법을 받았지만 현재 전신 면역 요법을 받지 않을 것입니다.
- 안구 외 아토피 병력(피부염, 천식, 건초열)
- 정보에 입각한 동의 제공
- 연구 기간 동안 및 이후 90일 동안 적절한 피임 예방 조치를 기꺼이 사용할 의향이 있는 자
- 연구 기간 동안 금지된 약물을 피하고자 하는 의지
제외 기준:
- AKC 이외의 안구 표면 질환
- 연구 중 콘택트 렌즈 사용
- 전체 또는 부분 tarsorrhaphy. 시험 과정 중에 그러한 절차가 필요하게 되면 환자는 세극등 검사에서 눈 표면의 최소 50%를 볼 수 있다는 조건으로 시험에 남을 수 있습니다.
- 재판에 들어갈 때 어느 정도의 Ankyloblepharon
- 알려진 또는 의심되는 안구 악성 종양
- 시험 시작 시 활동성 안구 감염. 안구 표면의 세균, 바이러스, 진균 또는 원생동물 감염 환자는 안구 면봉으로 확인된 감염 제거 후 시험에 들어갈 수 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 포도막염
- 등록 후 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
다음 금지 약물 사용:
- 에쿨리주맙
- 전신 또는 국소 여부에 관계없이 다른 조사용 보체 억제제(예: RA101495)
- 몬테루카스트
- 자피르루카스트
- 프란루카스트
- 질류톤
- Hypericum perforatum(세인트 존스 워트)
- 각막 천공
- 녹내장
- 임신(여성)
- 모유 수유(여성)
- 진드기에 대한 알려진 알레르기 또는 절지동물 독에 대한 심각한 반응(예: 벌 또는 말벌 독)
- 기타 사유로 참여 적합 PI를 충족하지 못한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RVA576- 오픈 라벨 기간
1 부 : 연구를 위해 선택된 처음 3 명의 환자는 1 주 간격으로 개방형 방식으로 활성 약물로 치료할 것이며 14 일까지 매주 클리닉 방문을 받게되며, 그 후 방문은 2 주마다입니다.
처음 3 명의 환자가 2 주간의 치료를 완료하고 PI와 독립적 인 임상의에 의해 안전성 및 내약성 데이터를 검토했을 때, 데이터가 유리하다면 무작위 화 과정이 시작될 것입니다 (2 부).
처음 3 명의 환자는 총 8 주 동안 치료를 계속할 것이며, 사건 일정에 따라 주요 조사관이 시험 전반에 걸쳐 평가 될 것입니다.
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1 부 : 연구를 위해 선택된 처음 3 명의 환자는 개방형의 활성 약물로 치료됩니다.
다른 이름들:
2 부 : 16 명의 환자는 무작위 1 : 1입니다. 활성과 위약과 어느 그룹에 할당 된 환자 사이에서, 시험 전반에 걸쳐 적절한 제품을 받게됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 이중 맹검 기간
2 부 : 16 명의 환자는 무작위 1 : 1입니다. 활성과 위약과 어느 그룹에 할당 된 환자 사이에서, 시험 전반에 걸쳐 적절한 제품을 받게됩니다.
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파트 2: 16명의 환자가 1:1로 무작위 배정됩니다. 활성 그룹과 위약 그룹 간에 할당된 환자는 시험 기간 동안 적절한 제품을 받게 됩니다.
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실험적: RVA576- 이중 맹검 기간
2 부 : 16 명의 환자는 무작위 1 : 1입니다. 활성과 위약과 어느 그룹에 할당 된 환자 사이에서, 시험 전반에 걸쳐 적절한 제품을 받게됩니다.
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1 부 : 연구를 위해 선택된 처음 3 명의 환자는 개방형의 활성 약물로 치료됩니다.
다른 이름들:
2 부 : 16 명의 환자는 무작위 1 : 1입니다. 활성과 위약과 어느 그룹에 할당 된 환자 사이에서, 시험 전반에 걸쳐 적절한 제품을 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 차의 발병률
기간: 56 일
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무작위 배정 후 56 일 동안 발생한 치료 기간 동안 안구 처리-응급 부작용 (TEAE)의 발생률.
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56 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설치 후 편안함
기간: 1 일에서 56 일
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1-14 일, 15-28, 29-42 및 43-56 간격으로 환자 일기 카드로 등급이 매겨집니다. 안쪽 편의 점수 : 0- 완벽하게 편안합니다
각 간격에 대한 14 일 평균 점수는 각 환자에 대해 계산되었습니다 (가능한 범위 0 ~ 40). 분류는 다음과 같이 2 주마다 평균 총 점수를 사용하여 할당되었습니다. <10 = 편안한/허용 가능, 10-19 = 약간 불편 함, 20-29 = 매우 불편 함,> = 30 = 심하게/허용 할 수 없을 정도로 불편 함. |
1 일에서 56 일
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시력
기간: 1 일에서 56 일
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초기 치료 당뇨병 망막 병증 연구 (ETDRS) 차트 비교 ETDRS 차트에서 1 일부터 56 일까지의 비교 초기 치료에 의한 최악의 눈에 대한 시력, 제로는 표준 시력을 나타내며, 긍정적 값은 시력이 좋지 않으며 부정적인 값이 좋은 시력을 나타냅니다.
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1 일에서 56 일
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임상 점수
기간: 1 일에서 56 일
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14 일, 28 일, 42 일 및 56 일에 복합 임상 점수에서 1 일에서 변경. 증상 및 서명 하위 경쟁에서 계산 된 점수. AKC/VKC : 증상 하위 구성 요소는 가려움증, 찢어짐, 불편, 분비 및 광 공포증으로 구성되었으며, 신호 구성 요소는 전구 결막 고혈증, 타르 세살 결막 유두증성, 구멍이있는 각막염, 모체, 세이 카테라 화 결막염으로 구성되었습니다. SAC/PAC : 증상 하위 구성 요소는 가려움증, 눈물, 불편 함 및 광 공포증으로 구성되었으며, 부호 하위 구성 요소는 상부 타르 타르의 결막 고혈증, 상부 전구 결막 고혈증, 화학 증, 상부 타르 세이 결막 유두증으로 구성되었습니다. 각 징후/증상에 대해 0-3의 점수가 수여됩니다 (0 = 부호/증상의 부재; 점수의 증가는 심각도의 증가를 나타냅니다). 이 점수는 시험 종료시 합성 점수를 제공합니다. 범위 : 0 ~ 33 (AKC/VKC) 또는 27 (SAC/PAC). |
1 일에서 56 일
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MMP-9 양성
기간: 1 일에서 56 일
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매트릭스 메탈로 프로테아제 9 (MMP-9)가 1 일, 28 일 및 56 일에 양성 수준을 가진 환자의 백분율. MMP-9는 A입니다. 비특이적 염증성 마커입니다. inframadry® 장치를 사용하여 감지되었습니다. 이 장치는 이진 (양수/음성) 결과를 제공합니다. |
1 일에서 56 일
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눈물 영화 해체 시간
기간: 14 일, 28 일, 42 일 및 56 일에 1 일에서 변경
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14 일, 28 일, 42 일 및 56 일에 Tear Film Break Up Time (TBUT)에서 1 일에서 변경.
TBUT 데이터는 한 눈에만 사용할 수있었습니다.
눈물 파괴 시간 (TBUT)은 증발 건조한 안구 질환을 평가하는 데 사용되는 임상 검사입니다.
TBUT를 측정하기 위해, 플루오 레세 인은 환자의 눈물 필름에 심어지고 눈물 필름이 넓은 코발트 블루 조명 아래에서 관찰되는 동안 환자는 깜박 거지 않도록 요청받습니다.
TBUT는 마지막 깜박임과 눈물 필름에서 첫 번째 마른 지점의 출현 사이를 경과하는 초 수로 기록됩니다.
10 초 미만의 TBUT는 비정상적인 것으로 간주됩니다.
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14 일, 28 일, 42 일 및 56 일에 1 일에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sajjad Ahmad, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병