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자궁경부 암종이 있는 여성을 위한 국소 이미퀴모드 대 LEEP

2017년 6월 23일 업데이트: United States Naval Medical Center, San Diego

자궁경부 암종이 있는 여성을 위한 국소 이미퀴모드 대 LEEP의 비열등성의 3상 무작위 대조 시험

목표: 높은 등급의 자궁경부 상피내 종양 2~3등급(CIN 2-3)에 대한 치료 표준은 루프 전기수술 절제 절차(LEEP) 또는 냉간 원추절제술(CKC)을 통해 자궁경부 변환 영역을 절제하는 것입니다. 그러나 이러한 절차는 여전히 임신을 원하는 여성의 조산 위험을 증가시킬 수 있음이 인식되었습니다. 최근 연구에 따르면 국소 면역 반응 조절제인 Imiquimod를 사용한 의학적 치료는 위약과 비교할 때 CIN 2-3의 조직학적 퇴행에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 Imiquimod로 치료하는 것이 향후 임신 위험에 처하게 하는 수술 절차의 수를 잠재적으로 피하거나 줄이면서 절제 또는 절제와 비교할 때 조직학적 퇴행에 유사한 결과를 제공하는 것이 바람직할 수 있다고 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

자궁경부 상피내 신생물

개입 / 치료

상세 설명

재료 및 방법: CIN 2-3 환자를 대상으로 LEEP 또는 CKC를 사용한 외과적 절제와 Imiquimod를 매주 1회 질 내로 16주 동안 삽입한 약물 요법을 비교한 무작위 대조 시험. 포함 기준은 CIN 2-3의 조직학적 진단이 확인된 21세 이상의 여성이며 정상적인 자궁경부 소파술(ECC)을 획득한 경우 및 만족스러운 질 확대경 검사(자궁경부의 변환 영역이 완전히 시각화됨)입니다. 제외 기준에는 ECC에서 양성 CIN2-3, 암의 존재, 임신 또는 수유, 면역 결핍, 간염 또는 Imiquimod에 대한 과민증이 포함됩니다. 환자는 LEEP/CKC 또는 Imiquimod 250mg(5%) 크림(활성 성분 12.5mg)을 16주 동안 매주 1회 질 내로 삽입하여 절제하도록 무작위 배정됩니다.

1차 결과는 CIN 1 이하로의 조직학적 퇴보입니다. 2차 결과는 완전한 조직학적 퇴행, 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 제거, HPV 16, 18/45의 제거 및 Imiquimod 요법의 환자 내약성이 될 것입니다. 치료 시작 후 6개월에 반복 자궁경부암, 16 및 18/45 하위 유형을 포함하는 HPV 유형, 지시된 자궁경부 생검을 통한 질확대경 검사로 후속 조치를 취할 것입니다. 최소 8회 치료를 완료할 수 없고 연속 2회 치료를 놓친 환자는 실패로 간주되어 즉시 LEEP가 제공됩니다. Imiquimod의 8가지 치료를 완료한 환자는 치료 시작 6개월 후에 재평가됩니다. 연령, 중력 및 패리티, 흡연 이력 및 피임법 사용을 포함하는 인구통계학적 정보를 얻을 것입니다.

기술 통계에는 회귀, HPV 16 및 18/45 유형을 포함하는 처리 전 및 후 HPV, 부작용의 신뢰구간과 함께 발생률 및 숫자가 포함됩니다. LEEP 부문의 가정된 회귀율은 연구마다 다릅니다. 우리는 CIN2+에서 CIN1 이하로 회귀율 85%의 보수적인 추정치를 선택하고 있습니다. 보다 최근에 Journal of Virology(저자 Antonio Frega, Journal of Clinical Virology 60 (2014) 39-43)에 실린 2014년 간행물에서 LEEP 환자 475명 중 13%가 LEEP 후 잔여 질환을 앓았습니다. 이 연구에서 그들은 LEEP 표본에서 양성 마진을 가진 환자의 10%를 제외했습니다. 이것이 연구를 치료하려는 의도이므로 우리는 그들을 배제하지 않습니다. Imiquimod의 경우 Grimm 연구에서 활성 성분으로 치료한 환자의 퇴행률이 73.3%인 것으로 나타났습니다. 차이를 이용한 두 가지 비율에 대한 비열등성 설계는 절제 치료보다 후퇴율이 15% 이하인 경우 치료 간의 차이를 내과적 치료가 선호되는 것으로 정의합니다. 두 처리의 회귀율 비교는 비열등성 피셔의 정확 검정에 의해 이루어집니다.

NCSS 통계 패키지의 PASS 소프트웨어를 사용하여 필요한 샘플 크기를 평가했습니다. 검정력 = 0.80 및 알파 = 0.05를 사용하여 검정력 분석은 136명에 대해 팔당 68명의 환자가 필요할 것으로 예측합니다. 치료 후 HPV 비율도 유사하게 비교됩니다. 우리는 탈락률을 완충하기 위해 각 팔에 75명의 환자를 모집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - San Diego, California, 미국, 92134-5000
    - Naval Medical Center San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

21세 이상의 건강한 여성, 군인 또는 민간인
음성 임신 테스트 결과
음성 자궁경부 소파술(ECC)을 사용한 자궁경부 생검과 자궁경부의 완전한 변형 영역을 시각화하는 만족스러운 질확대경 검사에서 CIN 2-3을 확인했습니다.
환자는 클리닉 방문 및 후속 조치를 완료하기 위해 등록 후 6개월 동안 샌디에이고 지역에서 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

ECC에서 양성 CIN 2-3
암의 존재
임신 또는 수유
면역 저하(전신성 홍반성 루푸스, 신장 이식)
간염
Imiquimod에 과민증
궤양성 대장염
크론병
인체 면역 결핍 바이러스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 루프 전기 수술 절제 절차 LEEP(loop electrosurgical excision procedures) 또는 CKC(cold knife conization)를 통한 경추 변환 영역의 절제.	절차: 루프 전기 수술 절제 절차 CIN 2-3을 가진 환자는 개입, CKC 또는 LEEP 대 Imiquimod를 사용한 의료 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 다른 이름들: LEEP
실험적: 이미퀴모드 Imiquimod 12.5mg을 16주 동안 매주 1회 질내 투여	의약품: 이미퀴모드 12.5mg(5%) 일주일에 한 번 16주 동안 질내 투여 다른 이름들: 알다라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인유두종바이러스(HPV) 제거 기간: 치료 시작 후 6개월	HPV 클리어런스는 병리학 및 HPV 테스트에 이어 질확대경 검사로 결정됩니다. 기술 통계에는 신뢰구간 회귀, HPV16(Human Papillomavirus type 16) 및 HPV 18/45 유형을 포함한 치료 전후 HPV, 부작용의 수와 발생률이 포함됩니다. 비열등성 설계는 절제 치료에 비해 후퇴율이 10% 이하인 경우 치료가 선호되는 치료로 정의하는 비열등성 설계를 사용한다. 두 처리의 회귀율 비교는 비열등성 피셔의 정확 검정에 의해 이루어집니다.	치료 시작 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Imiquimod 크림의 국소 또는 전신 부작용의 증거 기간: 16주 동안 Imiquimod Arm 시작 후 4주마다	Imiquimod Arm의 내약성을 결정하기 위해 치료를 받는 동안 매 4주마다 Naval Medical Center San Diego(NMCSD)의 이형성증 클리닉에서 환자를 볼 것입니다. 중요한 증상이 있는 환자는 재개하기 전에 증상이 해결될 때까지 Imiquimod 사용을 연기하도록 요청받을 것입니다. 최소 4주의 치료(주당 1회 치료)를 완료할 수 없는 환자는 6개월 후속 조치에서 즉시 LEEP 또는 감시를 제공받게 됩니다.	16주 동안 Imiquimod Arm 시작 후 4주마다
Imiquimod 크림의 국소 또는 전신 부작용의 증거 기간: Imiquimod 치료 시작 후 매일 Arm, 연구 시작 후 최대 6개월	환자는 연구의 Imiquimod 팔에 있는 동안 경험한 모든 증상에 대해 자격을 갖춘 간호사에게 매일 전화 번호를 제공합니다. 환자는 연구 개시 후 최대 6개월 동안 필요한 경우 진료 시간 후에 응급실에서 평가하도록 지시받을 것입니다.	Imiquimod 치료 시작 후 매일 Arm, 연구 시작 후 최대 6개월
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수 기간: 연구 시작 후 최대 6개월	보고된 모든 이상 반응은 이상 반응 보고서에 기록됩니다.	연구 시작 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United States Naval Medical Center, San Diego

수사관

수석 연구원: Addie N Alkhas, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

자궁경부 상피내종양, 이미퀴모드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NMCSD.2014.0040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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