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초음파 완화는 실제 완화입니까? 초음파는 임상 점수보다 더 효율적으로 류마티스 관절염 환자의 관해를 달성하고 유지하도록 허용합니까? (REVECHO)

2017년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

REVECHO 연구(REmission Véritable en ECHOgraphie) 초음파 차도가 실제 차도입니까? 초음파는 임상 점수보다 더 효율적으로 류마티스 관절염 환자의 관해를 달성하고 유지하도록 허용합니까?

완화는 오늘날 류마티스 관절염(RA) 환자가 다양한 치료법, 조기 치료 및 철저한 통제(30% 재발) 덕분에 달성할 수 있는 목표입니다.

임상-생물학적 후속 조치로 보완된 초음파(US) 구동 요법은 지속적인 관해 기간을 늘리고 방사선학적 구조적 진행을 방지함으로써 관해 시 RA의 예후를 향상시킬 수 있습니다.

테스트된 가설은 다음과 같습니다. RA의 미국 적용 범위는 지속적인 임상 완화 기간을 증가시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

REVECHO는 18개월의 종적 추적 조사와 총 연구 기간이 48개월인 국제 전향적 다기관 단순 맹검 무작위 연구입니다. 첫 번째 방문 동안 동의서에 서명한 후, 환자는 각 방문 시 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swolen Joint Count), 통증 평가, 관절 활동에 대한 환자 전체 평가를 포함하는 임상 평가를 받습니다. 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 임상 데이터 및 생물학적 검사 결과(CRP 평가를 위한 혈액 샘플링, 전체 혈구 수) CBS), 신장 및 간 기능). 임상, 생물학적 및 초음파 평가는 3개월마다 수행됩니다.

그런 다음 환자는 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) "일반적인 치료 그룹", 2) "임상(DAS28)-초음파 추적 그룹"(초음파 기반 요법) 또는 3) "DAS28-ACR/EULAR 관해 기준 그룹"(ACR/EULAR 관해 기준 기반 요법), 18개월의 추적 조사.

치료 결정은 추천 류마티스 전문의가 내립니다. 그/그녀는 그룹 US 후속 조치에서 DAS28 + US 결과 또는 그룹 ACR/EULAR 후속 조치에서 DAS28 + ACR/EULAR 관해 기준 결과를 갖게 됩니다. 치료 권장 사항(무작위 그룹에 따른 치료 옵션, 요법의 증가, 중단 또는 변경을 위한 과학 위원회에서 활동 임계값을 결정함)은 무작위 그룹에 따라 염증 수준에 따라 제공됩니다. 추천 류마티스 전문의는 치료 조언을 따르거나 따르지 않을 수 있습니다.

"일반적인 치료" 그룹에서 DAS28 및 PDUS 평가는 각 시점에서 수행되지만, DAS28 및 PDUS 결과는 추천 류마티스 전문의에게 제공되지 않습니다. 위탁 류마티스 전문의는 환자가 더 적절하다고 생각하는 대로 자유롭게 환자를 관리할 것입니다.

기존의 방사선 촬영(손과 발)은 기준선과 M18 후속 조치에서 수행됩니다.

방사선 사진의 중앙 집중식 평가는 SvH 점수를 사용하여 2명의 독립적인 판독기에 의해 수행됩니다. 방사선학적 진행은 기준선과 M18 >0 사이의 SvH 점수 변화로 정의됩니다.

PDUS 검사는 각 센터의 독립적인 의사에 의해 3개월마다 임상, 생물학적 및 방사선 데이터에 대해 눈이 멀게 수행됩니다. 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP 1~5, PIP 1~5, 무릎, 발목(경골-거골) 및 MTP 1~5는 B 모드와 파워 도플러 모드에서 검사합니다.

각 관절은 OMERACT 정의 및 OMERACT 스코어링 시스템(그레이 스케일, PD 및 결합 스코어에 대해 0에서 3까지의 반정량적 스코어)에 따라 윤활막염에 대해 스코어링됩니다.

설문지(RAPID 및 HAQ) 점수도 각 그룹에서 3개월마다 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Hauts DE Seine
      • Boulogne, Hauts DE Seine, 프랑스, 92104
        • 모병
        • Rheumatology Department, Ambroise Paré Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. RA 환자(ACR 2010 기준)
  2. 질병 기간 ≤12년
  3. 18세 이상의 남녀 환자
  4. DAS28 기준에 따른 완화(DAS28<2.6) 최소 3개월 이후
  5. DMARDS 및/또는 최소 3개월 이후 안정적인 용량으로 생물학적 제제로 치료
  6. 최소 3개월 이후부터 코르티코스테로이드 ≤5mg/일(경구, 국소 관절 내 또는 관류)로 치료
  7. 건강 보험 제도에 가입 (프랑스 사이트에만 해당)
  8. 동의서에 서명한 후
  9. 환자는 연구자의 판단에 따라 프로토콜(예를 들어, 일기를 이해하고 작성할 수 있음), 방문 일정 및 약물 복용을 준수할 수 있는 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 능력이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 임산부
  2. 후속 조치의 예측 가능한 어려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 케어
3개월마다 평소 관리 및 사후 관리
다른: 평소 케어
3개월마다 의뢰한 류마티스 전문의의 진료에 따른 임상 평가 및 추적
실험적: 미국 주도 요법
3개월마다 DAS28 + US에 따른 임상 평가
장치: 미국 파워 도플러
3개월마다 DAS28 및 US에 따른 임상 평가. 미국 검사는 발목, 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP 1~5, PIP 1~5, 무릎 및 MTP 1~5와 같이 연구된 각 관절에 대해 B 및 도플러 파워 모드에서 실현됩니다.
활성 비교기: ACR/EULAR 관해 기준 기반 요법
3개월마다 DAS28 + ACR/EULAR 관해 기준에 따른 임상 평가
다른: ACR/EULAR 기준
3개월마다 DAS28 및 ACR/EULAR 관해 기준에 따른 임상 평가를 기반으로 한 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 DAS28 점수 ≥2.6으로 정의된 관해 상실까지의 시간
기간: 최대 18개월

DAS28(Disease Activity Score for Rheumatoid Arthritis) 점수는 28개(어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) I-V, 근위 지절간(PIP ) I-V 및 무릎) 다음과 같이:

DAS28-CRP= 0.56 x √TJC + 0.28 x √SJC + 0.36 x Ln(CRP + 1) + 0.014 x GA + 0.96

결과적으로 DAS28 지수는 다음과 같이 0에서 10 사이의 값을 제공합니다.

  • >5.1은 높은 질병 활성도를 나타냄
  • 3.2-5.1은 중등도 질병 활동을 나타냅니다.
  • 낮은 질병 활성도를 나타내는 <3.2
  • <2.6 완전 완화
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월에 임상적 관해(DAS28 <2.6) 상태인 RA 환자의 백분율
기간: 18개월
18개월
방사선학적 구조적 진행이 없는 RA 환자의 백분율
기간: 18개월
18개월에 방사선학적 구조적 진행이 없는 RA 환자의 백분율(델타-반데르하이데 수정 샤프 점수 ≤0).
18개월
RAPID 점수 및 HAQ의 진화
기간: 18개월
RAPID(환자 지수 데이터 점수의 일상 평가) 및 HAQ(건강 평가 질문지)의 진화.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Maria-Antonietta D'Agostino, MD, PhD, Rheumatology Department, Ambroise Paré Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P130401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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