Czy remisja ultradźwiękowa jest prawdziwą remisją? Czy USG pozwala na osiągnięcie i utrzymanie remisji u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów skuteczniej niż wyniki kliniczne? (REVECHO)

REVECHO jest międzynarodowym, prospektywnym, wieloośrodkowym, prostym, randomizowanym badaniem z ślepą próbą, z obserwacją podłużną trwającą 18 miesięcy i całkowitym czasem trwania badania 48 miesięcy. Podczas pierwszej wizyty, po podpisaniu formularza zgody, Pacjenci poddawani są na każdej wizycie ocenie klinicznej obejmującej ocenę liczby stawów bolesnych (TJC), liczby stawów obrzękniętych (SJC), ocenę bólu, ogólną ocenę pacjenta aktywności choroby, a także ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza, badanie ultrasonograficzne małych i dużych stawów przez niezależnego lekarza, który nie zna danych klinicznych i wyników badań biologicznych (pobieranie krwi w celu oznaczenia CRP, morfologia krwi ( CBS) oraz funkcje nerek i wątroby). Ocena kliniczna, biologiczna i ultrasonograficzna będzie wykonywana co 3 miesiące.

Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: 1) „Grupa opieki zwykłej”, 2) „Grupa obserwacji klinicznej (DAS28)-USG” (terapia sterowana ultradźwiękami) lub 3) „DAS28-ACR/EULAR grupa kryteriów remisji” (terapia oparta na kryteriach remisji ACR/EULAR), z 18-miesięczną obserwacją.

Decyzje terapeutyczne podejmuje Skierowany Reumatolog. On/ona będzie miał wyniki DAS28 + US w grupie kontrolnej US lub wyniki kryteriów remisji DAS28 + ACR/EULAR w grupie kontrolnej ACR/EULAR. Zalecenia terapeutyczne (opcje terapeutyczne, w zależności od grupy randomizowanej, próg aktywności zostanie ustalony przez komitet naukowy w celu zwiększenia, przerwania lub zmiany terapii) zostaną podane zgodnie z grupą randomizacyjną i na podstawie poziomu stanu zapalnego. Reumatolog kierujący będzie mógł zastosować się lub nie do zaleceń terapeutycznych.

W grupie „zwykłej opieki” ocena DAS28 i PDUS zostanie przeprowadzona w każdym punkcie czasowym, jednak kierujący reumatolog nie otrzyma żadnej sugestii ani wyników DAS28, ani PDUS. Kierujący reumatolog będzie mógł pokierować pacjentem tak, jak uzna to za bardziej odpowiednie.

Konwencjonalna radiografia (ręk i stóp) zostanie wykonana na początku badania i podczas wizyty kontrolnej M18.

Scentralizowana ocena radiogramów zostanie przeprowadzona przez 2 niezależnych czytelników, z wykorzystaniem wyniku SvH. Progresja radiograficzna zostanie określona przez zmianę wyniku SvH między wartością wyjściową a M18 >0.

Badanie PDUS będzie przeprowadzane co 3 miesiące przez niezależnego lekarza w każdym ośrodku, bez dostępu do danych klinicznych, biologicznych i radiograficznych. Barki, łokcie, nadgarstki, MCP 1 do 5, PIP 1 do 5, kolana, kostki (piszczelowo-skokowe) i MTP 1 do 5 będą badane w trybie B i Power Doppler.

Każdy staw zostanie oceniony pod kątem zapalenia błony maziowej zgodnie z definicją OMERACT i systemem punktacji OMERACT (półilościowa ocena od 0 do 3 dla skali szarości, PD i dla łącznej punktacji).

Wyniki kwestionariuszy (RAPID i HAQ) będą również oceniane co 3 miesiące w każdej grupie.