Ist eine Ultraschallremission eine echte Remission? Ermöglicht Ultraschall, die Remission bei Patienten mit rheumatoider Arthritis effizienter zu erreichen und aufrechtzuerhalten als klinische Ergebnisse? (REVECHO)

REVECHO ist eine internationale prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie mit einer longitudinalen Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten und einer Gesamtstudiendauer von 48 Monaten. Während des ersten Besuchs werden die Patienten nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars bei jedem Besuch einer klinischen Bewertung unterzogen, die eine Beurteilung der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), eine Schmerzbeurteilung und eine globale Beurteilung der Aktivität des Patienten umfasst Krankheit sowie eine ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität, eine Ultraschalluntersuchung kleiner und großer Gelenke durch einen unabhängigen Arzt, der keine Kenntnis von den klinischen Daten und den Ergebnissen biologischer Untersuchungen hat (Blutentnahme zur Beurteilung des CRP, großes Blutbild ( CBS) sowie Nieren- und Leberfunktionen). Die klinischen, biologischen und Ultraschalluntersuchungen werden alle 3 Monate durchgeführt.

Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeordnet: 1) „Übliche Pflegegruppe“, 2) „Klinische (DAS28)-Ultraschall-Follow-up-Gruppe“ (ultraschallgesteuerte Therapie) oder 3) „DAS28-ACR/EULAR“. Remissionskriteriengruppe“ (ACR/EULAR remissionskriteriengesteuerte Therapie) mit einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten.

Die therapeutischen Entscheidungen werden vom überweisenden Rheumatologen getroffen. Er/sie wird DAS28 + US-Ergebnisse in der US-Follow-up-Gruppe oder DAS28 + ACR/EULAR-Remissionskriterien-Ergebnisse in der ACR/EULAR-Follow-up-Gruppe haben. Therapeutische Empfehlungen (therapeutische Optionen, je nach Randomisierungsgruppe, eine Aktivitätsschwelle wird von einem wissenschaftlichen Komitee festgelegt, um die Therapie zu erhöhen, zu stoppen oder zu ändern) werden entsprechend der Randomisierungsgruppe und basierend auf dem Grad der Entzündung gegeben. Dem überweisenden Rheumatologen steht es frei, den therapeutischen Ratschlägen zu folgen oder nicht.

In der Gruppe „Übliche Pflege“ werden zu jedem Zeitpunkt DAS28- und PDUS-Bewertungen durchgeführt, es wird jedoch kein Vorschlag gemacht, dass weder DAS28- noch PDUS-Ergebnisse an den überweisenden Rheumatologen weitergegeben werden. Dem überweisenden Rheumatologen steht es frei, den Patienten so zu behandeln, wie er es für angemessener hält.

Zu Studienbeginn und bei der M18-Nachuntersuchung wird eine konventionelle Röntgenaufnahme (Hände und Füße) durchgeführt.

Die zentralisierte Auswertung der Röntgenbilder wird von zwei unabhängigen Befundern unter Verwendung des SvH-Scores durchgeführt. Die radiologische Progression wird durch eine Änderung des SvH-Scores zwischen dem Ausgangswert und M18 > 0 definiert.

Die PDUS-Untersuchung wird alle 3 Monate von einem unabhängigen Arzt in jedem Zentrum durchgeführt, der keine klinischen, biologischen und radiologischen Daten berücksichtigt. Schultern, Ellbogen, Handgelenke, MCP 1 bis 5, PIP 1 bis 5, Knie, Knöchel (Tibia-Talar) und MTP 1 bis 5 werden im B-Modus und im Power-Doppler-Modus untersucht.

Jedes Gelenk wird gemäß der OMERACT-Definition und dem OMERACT-Bewertungssystem auf Synovitis bewertet (semiquantitative Bewertung von 0 bis 3 für Graustufen, PD und für die kombinierte Bewertung).

Die Ergebnisse des Fragebogens (RAPID und HAQ) werden ebenfalls alle 3 Monate in jeder Gruppe ausgewertet.