Je ultrazvuková remise skutečná remise? Umožňuje ultrazvuk dosáhnout a udržet remisi u pacientů s revmatoidní artritidou efektivněji než klinické skóre? (REVECHO)

REVECHO je mezinárodní prospektivní multicentrická jednoduchá zaslepená randomizovaná studie s longitudinálním sledováním 18 měsíců a celkovou délkou studie 48 měsíců. Během první návštěvy, po podepsání formuláře souhlasu, se pacienti při každé návštěvě podrobují klinickému hodnocení zahrnujícímu hodnocení počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), hodnocení bolesti, celkové hodnocení aktivity pacienta. onemocnění, dále celkové posouzení aktivity onemocnění lékařem, ultrazvukové vyšetření malých a velkých kloubů nezávislým lékařem zaslepeným klinickými údaji a výsledky biologických vyšetření (odběr krve k posouzení CRP, kompletní krevní obraz ( CBS) a funkce ledvin a jater). Klinické, biologické a ultrazvukové vyšetření bude prováděno každé 3 měsíce.

Pacienti budou poté náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin: 1) „Skupina obvyklé péče“, 2) „Skupina klinického (DAS28) – sledování ultrazvukem“ (léčba řízená ultrazvukem) nebo 3) „DAS28-ACR/EULAR skupina kritérií remise“ (terapie řízená kritérii remise ACR/EULAR), se sledováním po dobu 18 měsíců.

Terapeutická rozhodnutí přijímá odesílající revmatolog. Bude mít výsledky DAS28 + USA ve skupině sledování v USA nebo výsledky kritérií remise DAS28 + ACR/EULAR ve skupině sledování ACR/EULAR. Terapeutická doporučení (terapeutické možnosti, podle randomizační skupiny, o prahu aktivity rozhodne vědecká komise pro zvýšení, zastavení nebo změnu terapie) budou dána podle skupiny randomizace a na základě úrovně zánětu. Odesílající revmatolog bude mít možnost se terapeutickými radami řídit nebo ne.

Ve skupině „obvyklá péče“ bude hodnocení DAS28 a PDUS prováděno v každém časovém bodě, avšak odesílajícímu revmatologovi nebudou poskytnuty žádné návrhy ani výsledky DAS28 ani PDUS. Odesílající revmatolog bude moci pacienta spravovat, jak uzná za vhodnější.

Konvenční radiografie (ruka a nohy) bude provedena na začátku a při sledování M18.

Centralizované vyhodnocení rentgenových snímků bude provedeno 2 nezávislými čtenáři pomocí skóre SvH. Radiografická progrese bude definována změnou skóre SvH mezi výchozí hodnotou a M18 >0.

Vyšetření PDUS bude provádět každé 3 měsíce nezávislý lékař v každém centru, zaslepený klinickými, biologickými a radiografickými údaji. Ramena, lokty, zápěstí, MCP 1 až 5, PIP 1 až 5, kolena, kotníky (tibia-talární) a MTP 1 až 5 budou vyšetřeny v režimu B a v režimu Power Doppler.

Každý kloub bude hodnocen na synovitidu podle definice OMERACT a skórovacího systému OMERACT (semikvantitativní skóre od 0 do 3 pro šedou stupnici, PD a pro kombinované skóre).

Skóre v dotazníku (RAPID a HAQ) bude také vyhodnocováno každé 3 měsíce v každé skupině.