건강한 성인에서 약독화된 H7N9 인플루엔자 바이러스 생백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 18세 이상 49세 이하의 성인 남성 및 임신하지 않은 여성. 어린이는 명백한 위험 그룹에 속하지 않고 안전을 고려하고 격리가 필요하기 때문에 이 연구에 모집되거나 등록되지 않습니다.
• 조사자가 결정한 중대한 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 중대한 실험실 이상이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태
• 향후 연구를 위한 혈액 표본 보관에 동의
• 평가판 기간 동안 사용 가능
• 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 입증되는 연구 참여 의지
• 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 경구, 비경구 및 경피 전달을 포함한 약리학적 피임법, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, 자궁 내 장치, 이성애 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성교, 외과적 살균). 모든 여성 참가자는 자궁 절제술을 받은 사람과 연구 최소 1년 전에 폐경이 발생한 사람을 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 양성 인간 융모성선자극호르몬(베타-HCG) 검사로 결정된 임신
• 현재 모유 수유 중
• 병력, 신체 검사 및/또는 소변 검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거. ALT(Alanine aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 2배를 초과하면 백신 접종 전 기준선에서 제외됩니다.
• 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환
• H7 인플루엔자 백신 시험 또는 조류 인플루엔자 백신 연구에 이전 등록
• H7N9 인플루엔자 A 바이러스에 대한 혈청양성(혈청 HAI 역가가 1:8보다 큼)
• 마약 사용/의존성을 나타내는 양성 소변 약물 독성 검사
• 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제가 있는 경우
• 연구자의 의견에 따라 임상시험 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건
• 아나필락시스의 역사
• 참가자 보고서에 의해 결정된 오셀타미비르에 대한 알레르기
• 현재 천식 또는 반응성 기도 질환 진단(지난 2년 이내)
• 길랭-바레 증후군의 역사
• 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1)에 대한 양성 ELISA 및 확증적 웨스턴 블롯 테스트
• C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 ELISA 및 확인 검사(예: 재조합 면역블롯 분석)
• ELISA에 의한 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)
• 알려진 면역결핍 증후군
• 접종 전 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소 제제 제외) 또는 면역억제제 사용
• 연구 백신접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 사백신을 받음
• 무비증의 역사
• 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함) 수령

• 연구 기간 동안 흡연을 중단할 의사가 없는 현재 흡연자:

  • 현재 흡연자에는 현재 담배 제품을 얼마든지 피우고 있다고 진술하는 사람이 포함됩니다.
  • 잠재적인 참여자 제외 결정은 병력 및 신체 검사를 기반으로 한 임상의의 판단에 따라 결정됩니다.
  • 병동에 입원한 후, 연구의 입원 환자 부분을 위해 니코틴 패치를 요청하는 현재 흡연자에게 니코틴 패치가 제공됩니다.
• 연구 백신 접종 전 14일 이내에 남반구로 여행
• 연구 백신 접종 전 14일 이내에 유람선 여행
• 연구 백신 접종 전 30일 이내에 다른 연구용 백신 또는 약물의 수령
• 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기