Allo-HSCT 수용자에서 Lophius Biosciences 키트 T-Track® CMV의 임상 검증 (AlloProtectCMV)
CMV 단백질 반응성 세포 매개 면역(CMI)의 기능을 평가하기 위한 개선된 T-Track® CMV 분석의 임상 검증 및 동종 조혈모세포 이식 수혜자의 재발성 CMV 재활성화에 대한 보호 컷오프 값을 결정하기 위한 적합성
동종 조혈 모세포 이식 수혜자 코호트에 대한 이 연구는 CMV 단백질 반응성 이펙터 세포의 기능을 평가하기 위한 개선된 T-Track® CMV 분석법의 적합성과 재발성 CMV 재활성화로부터 보호를 매개하는 컷오프 값을 결정하기 위한 적합성을 검증하는 것을 목표로 합니다. allo-HSCT 수령인에서.
Lophius T-Track® CMV는 임상적으로 관련된 CMV 반응 효과기 세포 네트워크의 기능을 평가하기 위한 고도로 표준화되고 민감한 진단 도구입니다. 이것은 활성화된 면역우성 CMV 단백질, pp65 및 IE-1로 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 자극과 고감도 IFN-γ ELISpot을 사용한 CMV 특이적 CMI(집락 형성 반점)의 후속 정량화를 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT) 후 CMV 재활성화는 상당한 이환율 및 전체 사망률 증가와 관련이 있습니다. 환자는 일반적으로 정량적 PCR에 의해 말초혈액 또는 혈장에서 상승된 수준의 CMV 카피가 검출된 후 항바이러스 약물로 선제적으로 치료됩니다. 그러나 이러한 CMV 재활성화는 종종 준임상적이며 합병증이나 CMV 질병으로 이어지지 않습니다. 이러한 경우 기능적 CMV 특이적 효과기 세포는 임상 증상으로부터 보호를 중재하는 것으로 나타났습니다. 동종조혈모세포이식 후 CMV 특이 효과기 세포를 모니터링하면 불필요한 항바이러스 치료로 인한 심각한 부작용을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
대부분의 환자가 CMV 재활성화 에피소드를 한 번 이상 경험하기 때문에 세포 매개 면역(CMI)의 기능적 CMV 반응성 작동 세포를 결정하는 것도 CMV 재활성화 재발 가능성을 예측하는 데 도움이 될 수 있으므로 이차 치료의 필요성과 지속 기간을 조정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 예방.
CMV 특이적 이펙터 세포를 측정하기 위해 현재 이용 가능한 기술은 기능적 판독(멀티머 얼룩)이 부족하거나 시간이 많이 걸리고 표준화하기 어렵습니다(유세포 분석을 사용한 시험관 내 자극 후 세포내 인터페론 감마(IFN-ᵞ) 검출). 개선된 T-Track® CMV 분석법은 항원 제시 세포(APC) 및 임상적으로 관련된 효과기 세포의 다른 집단의 기능을 고려한 기능적 판독(IFN-ᵞ 생산)과 표준화된 고감도 테스트 시스템을 결합하는 이점이 있습니다. CTL, T 헬퍼-, NK-, NKT 세포). 건강한 개인 및 혈액 투석 환자(후자는 성능 평가의 일부 - EUDAMED 번호 00015561)에서 이 분석 시스템의 성능 경험을 기반으로 제시된 실험은 이 테스트의 개선된 변형(최적화된 LPS 고갈 IE 포함)을 검증하는 것을 목표로 합니다. -1 단백질) 동종 조혈 모세포 이식 후 120-150명의 환자 코호트에서 CMV 재활성화 치료 후 CMV 재활성화의 재발 방지를 예측하는 적합성과 관련하여. 더욱이, 그 결과는 (i) 백혈구 하위 집단의 분석 및 (ii) CMV 특이적 CD8 양성 T 림프구(CTL)(선택 사항)를 검출하는 멀티머 기술과 비교될 것입니다.
재발성 CMV-재활성화, CMV 질병 또는 GvHD의 위험이 감소된 환자를 식별하기 위한 개선된 T-Track® CMV 분석법의 적합성을 입증하면 치료 성공 및 공중 보건 감소와 관련하여 동종 조혈 모세포 이식 후 후속 치료를 크게 개선하고 최적화할 수 있습니다. 케어 비용.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CMV 혈청 양성이거나 CMV 혈청 양성 기증자로부터 이식편을 받거나 기증자와 수혜자 모두 CMV 혈청 양성(D+/R-, D-/R+, D+/R+)인 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자
- 첫 번째 동종 조혈모세포 이식을 받는 환자
- 18세 이상의 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 환자와 기증자 모두에 대한 CMV의 혈청 음성(D-/R-)
- 표준 항-CMV 예방요법을 받는 환자
- 일배체동종 조혈모세포이식을 받는 환자
- 제대혈 이식을 받는 환자
- 알렘투주맙으로 치료받은 환자(예: 캠프패스)
- 환자는 조사관의 의견에 따라 조사관과의 의사소통을 무효화할 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의의 부족 또는 철회
- 환자가 프로토콜의 방문 일정을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Allo-HSCT 수혜자
CMV 혈청 양성이거나 CMV 혈청 양성 기증자로부터 이식편을 받거나 기증자와 수혜자 모두 CMV 혈청 양성인 동종 조혈 줄기 세포 이식을 처음 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T-Track® CMV를 적용한 pp65 및/또는 IE-1 특정 CMI의 변화 결정
기간: Tx 후 45, 60, 80일 및 CMV 합병증의 경우 45일에서 225일 사이의 모든 시간
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Tx 후 45, 60, 80일 및 CMV 합병증의 경우 45일에서 225일 사이의 모든 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV-PCR로 측정한 CMV 바이러스 양의 변화
기간: 참여 기관의 각 지침에 정의된 대로 최소한 T-Track® CMV와 병행하여 0일 - 225일 사이의 모든 시간
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참여 기관의 각 지침에 정의된 대로 최소한 T-Track® CMV와 병행하여 0일 - 225일 사이의 모든 시간
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백혈구 하위 집단의 빈도 결정
기간: T-Track® CMV와 병행하여 Tx 후 45일, 60일 및 80일, CMV 합병증의 경우 45일 - 225일 사이에 언제든지
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유동 세포측정법으로 측정한 나이브(CD45RA) 및 기억(CD45RO) CD4 및 CD8 양성 T 세포(CD3), NK 세포(CD56) 및 단핵구(CD14)의 수
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T-Track® CMV와 병행하여 Tx 후 45일, 60일 및 80일, CMV 합병증의 경우 45일 - 225일 사이에 언제든지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CMV 에피토프에 대한 멀티머 염색을 적용한 CMV 특이적 CTL 수 결정
기간: T-Track® CMV와 병행하여 Tx 후 45일, 60일 및 80일뿐만 아니라 CMV 합병증의 경우 45일 - 225일 사이에 선택 사항
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T-Track® CMV와 병행하여 Tx 후 45일, 60일 및 80일뿐만 아니라 CMV 합병증의 경우 45일 - 225일 사이에 선택 사항
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GvHD의 발생 및 심각도 결정
기간: 연구 기간 중 언제든지(0 - 225일)
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연구 기간 중 언제든지(0 - 225일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Wolff, Prof. Dr. med., Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie Regensburg
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LB-B1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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거대 세포 바이러스 감염에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC모병
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Alberta Precision Laboratories모집하지 않고 적극적으로거대세포바이러스 바이러스혈증 | Cytomegalovirus 폐렴 | T- 림프구 면역 결핍캐나다