Validación clínica del kit Lophius Biosciences T-Track® CMV en receptores de alo-HSCT (AlloProtectCMV)

La reactivación del CMV después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) se asocia con una morbilidad significativa y una mayor mortalidad general. Por lo general, los pacientes reciben tratamiento preventivo con medicamentos antivirales después de que se hayan detectado niveles elevados de copias de CMV en sangre periférica o plasma mediante PCR cuantitativa. Sin embargo, estas reactivaciones por CMV a menudo son subclínicas y no provocan complicaciones ni enfermedad por CMV. En estos casos, se ha demostrado que las células efectoras específicas de CMV funcionales median la protección frente a los síntomas clínicos. El seguimiento de las células efectoras específicas del CMV después del alo-TPH podría ayudar a prevenir los efectos secundarios graves debidos a un tratamiento antiviral innecesario.

Dado que la mayoría de los pacientes desarrollan más de un episodio de reactivación del CMV, la determinación de células efectoras reactivas al CMV funcionales de la inmunidad mediada por células (CMI) también podría ayudar a predecir la probabilidad de reactivaciones recurrentes del CMV y, por lo tanto, ajustar la necesidad y la duración de la inmunidad mediada por células. profilaxis.

Las técnicas actualmente disponibles para medir las células efectoras específicas de CMV carecen de una lectura funcional (tinción multimérica) o requieren mucho tiempo y son difíciles de estandarizar (detección de interferón gamma intracelular (IFN-ᵞ) después de la estimulación in vitro mediante citometría de flujo). El ensayo T-Track® CMV mejorado tiene la ventaja de combinar un sistema de prueba estandarizado y altamente sensible con una lectura funcional (producción de IFN-ᵞ) considerando la función de las células presentadoras de antígenos (APC) y diferentes poblaciones de células efectoras clínicamente relevantes ( CTL, células T auxiliares, NK-, NKT). Basado en las experiencias del rendimiento de este sistema de ensayo en individuos sanos y pacientes de hemodiálisis (este último como parte de una evaluación de rendimiento - EUDAMED número 00015561), el ensayo presentado tiene como objetivo validar una variante mejorada de esta prueba (que incluye IE optimizada y sin LPS). -1 proteína) con respecto a su idoneidad para predecir la ausencia de recaída de reactivación de CMV después del tratamiento de reactivación de CMV en una cohorte de 120-150 pacientes después de alo-TPH. Además, los resultados se compararán con (i) análisis de subpoblaciones de leucocitos y (ii) técnicas multiméricas que detectan linfocitos T CD8 positivos (CTL) específicos de CMV (opcional).

Demostrar la idoneidad del ensayo T-Track® CMV mejorado para identificar a los pacientes con riesgo reducido de reactivación recurrente de CMV, enfermedad por CMV o EICH mejoraría y optimizaría en gran medida la atención de seguimiento después del alo-HSCT con respecto al éxito de la terapia, así como a la reducción de la salud pública. costos de atención.