Klinisk validering av Lophius Biosciences Kit T-Track® CMV i Allo-HSCT-mottakere (AlloProtectCMV)

CMV-reaktivering etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er assosiert med betydelig sykelighet og økt total dødelighet. Pasienter behandles generelt forebyggende med antivirale medisiner etter at forhøyede nivåer av CMV-kopier i perifert blod eller plasma er påvist ved kvantitativ PCR. Imidlertid er disse CMV-reaktiveringene ofte subkliniske og fører ikke til komplikasjoner eller CMV-sykdom. I disse tilfellene har funksjonelle CMV-spesifikke effektorceller vist seg å formidle beskyttelse mot kliniske symptomer. Overvåking av CMV-spesifikke effektorceller etter allo-HSCT kan bidra til å forhindre alvorlige bivirkninger på grunn av unødvendig antiviral behandling.

Siden flertallet av pasientene utvikler mer enn én episode med CMV-reaktivering, kan bestemmelse av funksjonelle CMV-reaktive effektorceller av cellemediert immunitet (CMI) også bidra til å forutsi sannsynligheten for residiverende CMV-reaktiveringer og dermed justere behovet for og varigheten av sekundær profylakse.

For tiden tilgjengelige teknikker for å måle CMV-spesifikke effektorceller mangler enten en funksjonell avlesning (multimerfarging) eller er tidkrevende og vanskelig å standardisere (deteksjon av intracellulær interferon gamma (IFN-ᵞ) etter in vitro stimulering ved bruk av flowcytometri). Den forbedrede T-Track® CMV-analysen har fordelen av å kombinere et standardisert og svært sensitivt testsystem med en funksjonell avlesning (IFN-ᵞ-produksjon) med tanke på funksjonen til antigenpresenterende celler (APC) og ulike populasjoner av klinisk relevante effektorceller ( CTL, T-hjelper-, NK-, NKT-celler). Basert på erfaringer med ytelsen til dette analysesystemet hos friske individer og hemodialysepasienter (sistnevnte som en del av en ytelsesevaluering - EUDAMED-nummer 00015561) har den presenterte studien som mål å validere en forbedret variant av denne testen (inkludert optimalisert, LPS-utarmet IE -1 protein) med hensyn til dets egnethet til å forutsi frihet fra tilbakefall av CMV-reaktivering etter behandling av CMV-reaktivering i en kohort på 120-150 pasienter etter allo-HSCT. Dessuten vil resultatene bli sammenlignet med (i) analyse av leukocyttsubpopulasjoner og (ii) multimerteknikker som påviser CMV-spesifikke CD8 positive T-lymfocytter (CTL) (valgfritt).

Å demonstrere egnetheten til den forbedrede T-Track® CMV-analysen for å identifisere pasienter med redusert risiko for tilbakevendende CMV-reaktivering, CMV-sykdom eller GvHD vil i høy grad forbedre og optimalisere oppfølgingsbehandlingen etter allo-HSCT angående terapisuksess så vel som redusert folkehelse omsorgskostnader.