Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af Lophius Biosciences Kit T-Track® CMV i Allo-HSCT-modtagere (AlloProtectCMV)

7. august 2018 opdateret af: Lophius Biosciences GmbH

Klinisk validering af en forbedret T-Track® CMV-analyse til at vurdere funktionaliteten af ​​CMV-proteinreaktiv cellemedieret immunitet (CMI) og dens egnethed til at bestemme en beskyttende afskæringsværdi for tilbagevendende CMV-reaktiveringer i Allo-HSCT-recipienter

Denne undersøgelse i en kohorte af allo-HSCT-modtagere har til formål at validere egnetheden af ​​et forbedret T-Track® CMV-assay til at vurdere funktionaliteten af ​​CMV-proteinreaktive effektorceller og dets egnethed til at bestemme afskæringsværdier, der medierer beskyttelse mod tilbagevendende CMV-reaktiveringer hos allo-HSCT-modtagere.

Lophius T-Track® CMV repræsenterer et meget standardiseret og følsomt diagnostisk værktøj til at vurdere funktionaliteten af ​​et netværk af klinisk relevante CMV-reaktive effektorceller. Den er baseret på stimulering af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) med aktiverede immundominante CMV-proteiner, pp65 og IE-1, og den efterfølgende kvantificering af CMV-specifik CMI (pletdannende kolonier) ved hjælp af et meget følsomt IFN-γ ELISpot.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CMV-reaktivering efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er forbundet med signifikant morbiditet og øget overordnet dødelighed. Patienter behandles generelt præventivt med antiviral medicin, efter at forhøjede niveauer af CMV-kopier i perifert blod eller plasma er blevet påvist ved kvantitativ PCR. Disse CMV-reaktiveringer er dog ofte subkliniske og fører ikke til komplikationer eller CMV-sygdom. I disse tilfælde har funktionelle CMV-specifikke effektorceller vist sig at mediere beskyttelse mod kliniske symptomer. Overvågning af CMV-specifikke effektorceller efter allo-HSCT kan hjælpe med at forhindre alvorlige bivirkninger på grund af unødvendig antiviral behandling.

Da størstedelen af ​​patienterne udvikler mere end én episode af CMV-reaktivering, kunne bestemmelse af funktionelle CMV-reaktive effektorceller af cellemedieret immunitet (CMI) også hjælpe med at forudsige sandsynligheden for recidiverende CMV-reaktiveringer og derved justere behovet for og varigheden af ​​sekundære profylakse.

Aktuelt tilgængelige teknikker til at måle CMV-specifikke effektorceller mangler enten en funktionel udlæsning (multimerfarvning) eller er tidskrævende og svære at standardisere (påvisning af intracellulær interferon gamma (IFN-ᵞ) efter in vitro-stimulering ved hjælp af flowcytometri). Det forbedrede T-Track® CMV-assay har den fordel, at det kombinerer et standardiseret og meget følsomt testsystem med en funktionel udlæsning (IFN-ᵞ-produktion) under hensyntagen til funktionen af ​​antigenpræsenterende celler (APC) og forskellige populationer af klinisk relevante effektorceller ( CTL, T-hjælper-, NK-, NKT-celler). Baseret på erfaringer med udførelsen af ​​dette assaysystem hos raske individer og hæmodialysepatienter (sidstnævnte som en del af en præstationsevaluering - EUDAMED nummer 00015561) sigter det præsenterede forsøg på at validere en forbedret variant af denne test (inklusive optimeret, LPS-udtømt IE -1 protein) med hensyn til dets egnethed til at forudsige frihed fra tilbagefald af CMV-reaktivering efter behandling af CMV-reaktivering i en kohorte på 120-150 patienter efter allo-HSCT. Desuden vil resultaterne blive sammenlignet med (i) analyse af leukocytsubpopulationer og (ii) multimerteknikker, der påviser CMV-specifikke CD8 positive T-lymfocytter (CTL) (valgfrit).

At demonstrere egnetheden af ​​det forbedrede T-Track® CMV-assay til at identificere patienter med reduceret risiko for tilbagevendende CMV-reaktivering, CMV-sygdom eller GvHD ville i høj grad forbedre og optimere opfølgningsbehandlingen efter allo-HSCT vedrørende terapisucces såvel som reduceret folkesundhed plejeudgifter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for første gang, er enten CMV seropositive eller modtager et transplantat fra en CMV seropositiv donor eller begge, donor og modtager er CMV seropositive

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, der enten er CMV-seropositive eller modtager et transplantat fra en CMV-seropositiv donor eller begge, donor og modtager er CMV-seropositive (D+/R-, D-/R+, D+/R+)
  • Patienter, der modtager et første allogent hæmatopoietisk stamcelletransplantat
  • Patient mindst 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Seronegativitet for CMV både for patient og donor (D-/R-)
  • Patienter, der modtager standard anti-CMV-profylakse
  • Patienter, der modtager et haploidentisk allogent hæmatopoietisk stamcelletransplantat
  • Patienter, der får en navlestrengsblodtransplantation
  • Patienter behandlet med Alemtuzumab (f. Campath)
  • Patienten har enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, der efter investigatorens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med investigatoren
  • Manglende eller tilbagekaldelse af informeret samtykke
  • Patienten er ikke i stand til at overholde besøgsplanen i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Allo-HSCT-modtagere
Patienter, der modtager en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for første gang, er enten CMV seropositive eller modtager et transplantat fra en CMV seropositiv donor eller begge, donor og modtager er CMV seropositive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af ændringer i pp65 og/eller IE-1 specifik CMI ved anvendelse af T-Track® CMV
Tidsramme: dag 45, 60 og 80 efter Tx samt til enhver tid mellem dag 45 - 225 i tilfælde af CMV-komplikationer
dag 45, 60 og 80 efter Tx samt til enhver tid mellem dag 45 - 225 i tilfælde af CMV-komplikationer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CMV viral load målt ved CMV-PCR
Tidsramme: Som defineret i de respektive retningslinjer for de deltagende institutter, i det mindste parallelt med T-Track® CMV, til enhver tid mellem dag 0 - 225
Som defineret i de respektive retningslinjer for de deltagende institutter, i det mindste parallelt med T-Track® CMV, til enhver tid mellem dag 0 - 225
Bestemmelse af frekvenser af leukocytsubpopulationer
Tidsramme: Parallelt med T-Track® CMV, altså dag 45, 60 og 80 post Tx samt til enhver tid mellem dag 45 - 225 i tilfælde af CMV-komplikationer
Antallet af naive (CD45RA) og hukommelses- (CD45RO) CD4- og CD8-positive T-celler (CD3) samt NK-celler (CD56) og monocytter (CD14) bestemt ved flowcytometri
Parallelt med T-Track® CMV, altså dag 45, 60 og 80 post Tx samt til enhver tid mellem dag 45 - 225 i tilfælde af CMV-komplikationer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af antallet af CMV-specifikke CTL ved anvendelse af en multimer-farvning for CMV-epitoper
Tidsramme: Parallelt med T-Track® CMV, således dag 45, 60 og 80 efter Tx samt til enhver tid mellem dag 45 - 225 i tilfælde af CMV-komplikationer, valgfrit
Parallelt med T-Track® CMV, således dag 45, 60 og 80 efter Tx samt til enhver tid mellem dag 45 - 225 i tilfælde af CMV-komplikationer, valgfrit
Bestemmelse af forekomst og sværhedsgrad af GvHD
Tidsramme: Ethvert tidspunkt i studieperioden (dag 0 - 225)
Ethvert tidspunkt i studieperioden (dag 0 - 225)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lophius Biosciences GmbH

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Wolff, Prof. Dr. med., Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie und Onkologie Regensburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB-B1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner