Validation clinique du kit Lophius Biosciences T-Track® CMV chez les receveurs Allo-HSCT (AlloProtectCMV)

La réactivation du CMV après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) est associée à une morbidité significative et à une augmentation de la mortalité globale. Les patients sont généralement traités de manière préventive avec des médicaments antiviraux après que des niveaux élevés de copies de CMV dans le sang périphérique ou le plasma ont été détectés par PCR quantitative. Cependant, ces réactivations du CMV sont souvent subcliniques et n'entraînent pas de complications ou de maladie à CMV. Dans ces cas, il a été démontré que les cellules effectrices fonctionnelles spécifiques du CMV assurent la protection contre les symptômes cliniques. La surveillance des cellules effectrices spécifiques du CMV après allo-GCSH pourrait aider à prévenir les effets secondaires graves dus à un traitement antiviral inutile.

Étant donné que la majorité des patients développent plus d'un épisode de réactivation du CMV, la détermination des cellules effectrices fonctionnelles réactives au CMV de l'immunité à médiation cellulaire (CMI) pourrait également aider à prédire la probabilité de rechute des réactivations du CMV et ainsi ajuster le besoin et la durée des réactivations secondaires. prophylaxie.

Les techniques actuellement disponibles pour mesurer les cellules effectrices spécifiques du CMV manquent soit d'une lecture fonctionnelle (coloration multimère), soit prennent du temps et sont difficiles à normaliser (détection de l'interféron gamma intracellulaire (IFN-ᵞ) après stimulation in vitro par cytométrie en flux). Le test T-Track® CMV amélioré a l'avantage de combiner un système de test standardisé et très sensible avec une lecture fonctionnelle (production d'IFN-ᵞ) prenant en compte la fonction des cellules présentatrices d'antigène (APC) et différentes populations de cellules effectrices cliniquement pertinentes ( CTL, cellules T auxiliaires, NK-, NKT). Sur la base des expériences de la performance de ce système de test chez des individus en bonne santé et des patients hémodialysés (ces derniers dans le cadre d'une évaluation des performances - numéro EUDAMED 00015561), l'essai présenté vise à valider une variante améliorée de ce test (y compris l'IE optimisé, appauvri en LPS -1 protéine) en ce qui concerne son aptitude à prédire l'absence de rechute de la réactivation du CMV après le traitement de la réactivation du CMV dans une cohorte de 120 à 150 patients après allo-GCSH. De plus, les résultats seront comparés à (i) l'analyse de sous-populations leucocytaires et (ii) des techniques multimères détectant les lymphocytes T CD8 positifs (CTL) spécifiques du CMV (facultatif).

Démontrer la pertinence du test T-Track® CMV amélioré pour identifier les patients présentant un risque réduit de réactivation récurrente du CMV, de maladie à CMV ou de GvHD améliorerait et optimiserait fortement les soins de suivi après allo-GCSH en ce qui concerne le succès du traitement ainsi que la santé publique réduite frais de garde.