Klinisk validering av Lophius Biosciences Kit T-Track® CMV i Allo-HSCT-mottagare (AlloProtectCMV)

CMV-reaktivering efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) är associerad med signifikant sjuklighet och ökad total mortalitet. Patienter behandlas i allmänhet förebyggande med antiviral medicin efter att förhöjda nivåer av CMV-kopior i perifert blod eller plasma har upptäckts genom kvantitativ PCR. Dessa CMV-reaktiveringar är dock ofta subkliniska och leder inte till komplikationer eller CMV-sjukdom. I dessa fall har funktionella CMV-specifika effektorceller visat sig förmedla skydd mot kliniska symtom. Övervakning av CMV-specifika effektorceller efter allo-HSCT kan bidra till att förhindra allvarliga biverkningar på grund av onödig antiviral behandling.

Eftersom majoriteten av patienterna utvecklar mer än en episod av CMV-reaktivering, kan bestämning av funktionella CMV-reaktiva effektorceller av cellmedierad immunitet (CMI) också hjälpa till att förutsäga sannolikheten för återkommande CMV-reaktiveringar och därigenom justera behovet av och varaktigheten av sekundära profylax.

För närvarande tillgängliga tekniker för att mäta CMV-specifika effektorceller saknar antingen en funktionell utläsning (multimerfärgning) eller är tidskrävande och svåra att standardisera (detektion av intracellulärt interferon gamma (IFN-ᵞ) efter in vitro-stimulering med flödescytometri). Den förbättrade T-Track® CMV-analysen har fördelen av att kombinera ett standardiserat och mycket känsligt testsystem med en funktionell avläsning (IFN-ᵞ-produktion) med hänsyn till funktionen hos antigenpresenterande celler (APC) och olika populationer av kliniskt relevanta effektorceller ( CTL, T-hjälpar-, NK-, NKT-celler). Baserat på erfarenheter av detta analyssystems prestanda hos friska individer och hemodialyspatienter (den senare som en del av en prestationsutvärdering - EUDAMED-nummer 00015561) syftar den presenterade studien till att validera en förbättrad variant av detta test (inklusive optimerad, LPS-utarmad IE -1 protein) med avseende på dess lämplighet att förutsäga frihet från återfall av CMV-reaktivering efter behandling av CMV-reaktivering i en kohort på 120-150 patienter efter allo-HSCT. Dessutom kommer resultaten att jämföras med (i) analys av leukocytsubpopulationer och (ii) multimertekniker som detekterar CMV-specifika CD8-positiva T-lymfocyter (CTL) (valfritt).

Att demonstrera lämpligheten hos den förbättrade T-Track® CMV-analysen för att identifiera patienter med minskad risk för återkommande CMV-reaktivering, CMV-sjukdom eller GvHD skulle i hög grad förbättra och optimera uppföljningsvården efter allo-HSCT avseende terapiframgång såväl som minskad folkhälsa vårdkostnader.