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Continuous Correction

2016년 8월 30일 업데이트: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital

Sensor-Augmented Continuous Correction in Insulin Pump-Treated Type 1 Diabetes

The potential of currently available diabetes technologies could be further exploited. The investigators propose that sensor-augmented insulin pump therapy may be improved by continuous correction, i.e. continuous evaluation of the need for correction boluses. In practice, this is carried out by running the bolus calculator every 10 minutes. The glucose sensor will provide the bolus calculator with glucose input. Many times, the bolus calculator will come to the result that no insulin is needed. However, when the blood glucose is above the pre-set target value and a correction bolus is needed, an appropriate bolus is automatically delivered by the insulin pump.

The investigators hypothesize that sensor-augmented continuous correction insulin pump therapy can reduce hyperglycemia without increasing the risk of hypoglycemia in patients with type 1 diabetes.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • T1D ≥ 3 years
  • CSII ≥ 1 year
  • HbA1c ≤ 8.0% (64 mmol/mol)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or nursing
  • Hypoglycemia unawareness
  • Gastroparesis
  • Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during or within 30 days prior to the study
  • Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Continuous correction
The insulin pump is set to automatically deliver the patient's usual insulin basal rate. The insulin pump bolus calculator is run every 10 minutes by the attending physician. Bolus calculations are based on glucose sensor values.
절차: Continuous Correction
간섭 없음: Control
Regular sensor-augmented pump therapy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of time CGM values are in the target range 3.9-8.0 mmol/l in the time period 8:00-17:00.
기간: Every 5 min for 9 hours on each study day.
The primary outcome is difference in the percentage of time CGM values are in the target range 3.9-8.0 mmol/l in the time period 8:00-17:00 on CC-days and Control-days.
Every 5 min for 9 hours on each study day.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Mean CGM glucose value.
기간: Every 5 min for 9 hours on each study day.
Every 5 min for 9 hours on each study day.
Percentage of time when CGM values are < 3.9 mmol/l.
기간: Every 5 min for 9 hours on each study day.
Every 5 min for 9 hours on each study day.
Percentage of time when CGM values are > 8.0 mmol/l.
기간: Every 5 min for 9 hours on each study day.
Every 5 min for 9 hours on each study day.
CGM standard deviation.
기간: Every 5 min for 9 hours on each study day.
Every 5 min for 9 hours on each study day.
Number of hypoglycemic episodes.
기간: Every 5 min for 9 hours on each study day.
Every 5 min for 9 hours on each study day.
Amount of insulin delivered.
기간: Every 30 min for 9 hours on each study day.
Every 30 min for 9 hours on each study day.
Positive Incremental Area Under the Curve
기간: Every 5 min for 9 hours on each study day.
Every 5 min for 9 hours on each study day.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean absolute relative difference.
기간: Every 5 min for 9 hours on each study day.
CGM accuracy will be evaluated with Hemocue glucose values as reference (mean absolute relative difference).
Every 5 min for 9 hours on each study day.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hvidovre University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC2014

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