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Continuous Correction

30. August 2016 aktualisiert von: Signe Schmidt, Hvidovre University Hospital

Sensor-Augmented Continuous Correction in Insulin Pump-Treated Type 1 Diabetes

The potential of currently available diabetes technologies could be further exploited. The investigators propose that sensor-augmented insulin pump therapy may be improved by continuous correction, i.e. continuous evaluation of the need for correction boluses. In practice, this is carried out by running the bolus calculator every 10 minutes. The glucose sensor will provide the bolus calculator with glucose input. Many times, the bolus calculator will come to the result that no insulin is needed. However, when the blood glucose is above the pre-set target value and a correction bolus is needed, an appropriate bolus is automatically delivered by the insulin pump.

The investigators hypothesize that sensor-augmented continuous correction insulin pump therapy can reduce hyperglycemia without increasing the risk of hypoglycemia in patients with type 1 diabetes.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • T1D ≥ 3 years
  • CSII ≥ 1 year
  • HbA1c ≤ 8.0% (64 mmol/mol)

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or nursing
  • Hypoglycemia unawareness
  • Gastroparesis
  • Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during or within 30 days prior to the study
  • Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the patient unsuitable for study participation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Continuous correction
The insulin pump is set to automatically deliver the patient's usual insulin basal rate. The insulin pump bolus calculator is run every 10 minutes by the attending physician. Bolus calculations are based on glucose sensor values.
Verfahren: Continuous Correction
Kein Eingriff: Control
Regular sensor-augmented pump therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of time CGM values are in the target range 3.9-8.0 mmol/l in the time period 8:00-17:00.
Zeitfenster: Every 5 min for 9 hours on each study day.
The primary outcome is difference in the percentage of time CGM values are in the target range 3.9-8.0 mmol/l in the time period 8:00-17:00 on CC-days and Control-days.
Every 5 min for 9 hours on each study day.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean CGM glucose value.
Zeitfenster: Every 5 min for 9 hours on each study day.
Every 5 min for 9 hours on each study day.
Percentage of time when CGM values are < 3.9 mmol/l.
Zeitfenster: Every 5 min for 9 hours on each study day.
Every 5 min for 9 hours on each study day.
Percentage of time when CGM values are > 8.0 mmol/l.
Zeitfenster: Every 5 min for 9 hours on each study day.
Every 5 min for 9 hours on each study day.
CGM standard deviation.
Zeitfenster: Every 5 min for 9 hours on each study day.
Every 5 min for 9 hours on each study day.
Number of hypoglycemic episodes.
Zeitfenster: Every 5 min for 9 hours on each study day.
Every 5 min for 9 hours on each study day.
Amount of insulin delivered.
Zeitfenster: Every 30 min for 9 hours on each study day.
Every 30 min for 9 hours on each study day.
Positive Incremental Area Under the Curve
Zeitfenster: Every 5 min for 9 hours on each study day.
Every 5 min for 9 hours on each study day.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean absolute relative difference.
Zeitfenster: Every 5 min for 9 hours on each study day.
CGM accuracy will be evaluated with Hemocue glucose values as reference (mean absolute relative difference).
Every 5 min for 9 hours on each study day.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Signe Schmidt, MD, PhD, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC2014

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