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소아암 환자 PET 스캔에서 갈색 지방 조직의 FDG 섭취를 줄이기 위한 프로프라놀롤의 사용

2017년 6월 27일 업데이트: Lars Wagner

소아암 환자의 PET 스캔에서 갈색 지방 조직의 FDG 섭취를 줄이기 위한 프로프라놀롤 전처치의 조사

이것은 소아 종양 환자의 갈색 지방 조직(BAT)에서 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 흡수를 감소시키는 데 있어 단일 용량의 경구용 프로프라놀롤의 안전성과 효과를 평가하기 위한 단일 부문, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 프로프라놀롤이라는 경구용 약물을 단회 복용하면 PET 스캔에서 갈색 지방이 나타날 가능성을 줄여서 스캔을 더 정확하고 쉽게 해석할 수 있는지 더 잘 이해하도록 설계되었습니다. 모든 인간은 어느 정도의 정상적인 갈색 지방(갈색 지방 조직이라고 함)을 가지고 있으며 이 정상 조직은 때때로 PET 스캔에서 밝아질 수 있습니다. 그것은 방사선 전문의가 종양으로 잘못 해석하거나 그 아래에 있는 종양의 실제 영역을 숨길 수 있기 때문에 문제를 일으킵니다. 참가자는 무작위 배정되지 않으며 FDG 추적자 주사 약 60분 전에 경구용 프로프라놀롤을 1회 투여받게 됩니다. 프로프라놀롤의 복용량은 모든 참가자에게 20mg입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구에서 참가자는 University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/Oncology 클리닉에서 평가를 받아 연구 자격이 있는지 확인합니다. 이는 팔에 배치된 iv 또는 포트/중앙선을 통해 정맥(iv) 액세스가 시작될 때 수행됩니다.

임신 가능성이 있는 모든 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다. 그들이 임신한 것으로 밝혀지면 그들은 연구에 참여하는 것이 허용되지 않을 것입니다. 참가자 혈당을 확인합니다. 가능한 경우 연구 혈액 샘플은 일상적인 비연구 실험실이 수집되는 시간에 수집됩니다.

연구 적격 참가자는 입으로 복용할 수 있는 프로프라놀롤 20mg 1정을 제공받으며 의료진이 PET 스캔 트레일러로 안내하여 체크인 및 평가를 받게 됩니다. 혈당 수치는 PET 스캔의 표준 절차에 따라 핑거 스틱으로 다시 확인합니다.

참가자가 PET 스캔 트레일러에 있는 동안 임상 연구 간호사가 활력 징후를 최소 3회(스캔 전 2회, 스캔 직후 1회 포함) 평가합니다. 간호사는 또한 프로프라놀롤과 관련된 증상을 평가할 것입니다. 문제가 발견되지 않으면 참가자는 PET 스캔 트레일러에서 퇴장하고 학습 참여가 종료됩니다. 약물로 인해 부작용이 발생하면 즉시 소아 종양 전문의에게 전화를 걸어 적절한 치료를 시작합니다. PET 스캔은 방사선 전문의가 평가하여 갈색 지방에 흡수가 있는지 확인하고 종양 부위가 보이는지 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

11 켄터키 대학교 메디컬 센터 소아 종양학과에서 치료를 받고 있는 모든 인종 및 민족적 배경의 남성 및 여성 참가자.

설명

포함 기준:

  • 개인은 12세에서 29세 사이입니다.
  • 개인의 체중은 66파운드 이상입니다.
  • 개인은 악성 종양에 대한 병기 결정 또는 반응 평가의 일환으로 FDG-PET 스캔을 받게 됩니다. 참고: 환자는 새로 진단을 받았거나 현재 치료를 받고 있거나 이미 치료를 완료했을 수 있습니다. PET 스캔에서 식별 가능한 종양의 존재는 필요하지 않습니다.
  • 개인이 정제를 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 천식의 이전 진단, 또는 지난 3년 동안 기관지 경련을 치료하거나 예방하기 위해 흡입기를 사용했습니다.
  • 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력
  • 울혈성 심부전의 병력
  • 혈압을 조절하거나 심박출량을 개선하기 위한 현재 약물 사용
  • 당뇨병 유형 I 또는 II, 또는 현재 혈당을 낮추기 위해 약물을 복용 중
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로프라놀롤 투여 후 이상 반응의 수
기간: 1 일
우리 연구의 주요 목적은 단일 용량의 프로프라놀롤 사용의 안전성을 문서화하는 것입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과거 대조군과 비교했을 때 BAT에서 FDG 흡수 감소 횟수
기간: 2 년
우리는 PET 스캔 이전에 주어진 프로프라놀롤의 사용이 과거 대조군과 비교하여 BAT에서 FDG 흡수가 통계적으로 유의미하게 감소한다는 가설을 테스트할 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lars Wagner

수사관

  • 수석 연구원: Lars Wagner, MD, University of Kentucky, Dept of Pediatric Hematology/Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 14-0468-F3r

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