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Uso di propranololo per ridurre l'assorbimento di FDG nel tessuto adiposo bruno nei pazienti con cancro pediatrico Scansioni PET

27 giugno 2017 aggiornato da: Lars Wagner

Indagine sulla premedicazione con propranololo per ridurre l'assorbimento di FDG nel tessuto adiposo bruno su scansioni PET di pazienti con cancro pediatrico

Questo è uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di propranololo orale nel ridurre l'assorbimento di 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) nel tessuto adiposo bruno (BAT) nei pazienti oncologici pediatrici. Questo studio è progettato per capire meglio se l'assunzione di una singola dose di un farmaco orale chiamato propranololo può ridurre la possibilità che il grasso bruno si presenti su una scansione PET e quindi rendere la scansione più accurata e facile da interpretare. Tutti gli esseri umani hanno un certo grado di grasso bruno normale (chiamato tessuto adiposo bruno) e questo tessuto normale a volte può illuminarsi su una scansione PET. Ciò crea problemi perché può essere erroneamente interpretato dal radiologo come tumore, oppure può nascondere vere e proprie aree tumorali al di sotto di esso. I partecipanti non saranno randomizzati e riceveranno una singola dose di propranololo orale circa 60 minuti prima dell'iniezione del tracciante FDG. La dose di propranololo sarà di 20 mg per tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti saranno valutati presso la clinica di ematologia/oncologia pediatrica DanceBlue dell'Università del Kentucky per confermare che sono idonei per lo studio. Questo verrà fatto al momento dell'avvio dell'accesso endovenoso (iv), attraverso una flebo posizionata nel braccio o attraverso una porta/linea centrale.

Tutte le donne che sono in grado di rimanere incinte saranno quindi sottoposte a test di gravidanza sulle urine. Se si scopre che sono incinte, non potranno partecipare allo studio. Verrà controllata la glicemia del partecipante. Quando possibile, il campione di sangue della ricerca verrà raccolto in un momento in cui verranno raccolti i normali laboratori non di ricerca.

I partecipanti idonei allo studio riceveranno quindi una singola compressa da 20 mg di propranololo da assumere per via orale e saranno scortati da un membro del team medico al trailer della scansione PET, dove verranno controllati e valutati. Il livello di zucchero nel sangue verrà nuovamente controllato mediante puntura del dito secondo la procedura standard per le scansioni PET.

I segni vitali saranno valutati da un'infermiera di ricerca clinica almeno tre volte mentre i partecipanti sono al trailer della scansione PET, di cui due prima della scansione e una volta immediatamente dopo la scansione. L'infermiere valuterà anche eventuali sintomi correlati al propranololo. Se non vengono rilevati problemi, i partecipanti verranno dimessi dal trailer della scansione PET e la loro partecipazione allo studio terminerà. In caso di effetti collaterali derivanti dal farmaco, l'oncologo pediatrico verrà chiamato immediatamente e verrà avviato un trattamento appropriato. La scansione PET sarà valutata dal radiologo per vedere se c'è assorbimento nel grasso bruno, così come per vedere se si vedono aree di tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky DanceBlue Pediatric Hematology/oncology clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

11 Partecipanti di sesso maschile e femminile di tutte le razze ed etnie che stanno ricevendo cure dal Centro medico dell'Università del Kentucky, divisione di oncologia pediatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La persona ha un'età compresa tra 12 e 29 anni
  • L'individuo pesa oltre 66 libbre
  • L'individuo sarà sottoposto a una scansione FDG-PET come parte della valutazione della stadiazione o della risposta per la malignità. Nota: il paziente può essere di nuova diagnosi, attualmente in terapia o aver già completato la terapia. La presenza di tumore identificabile sulla scansione PET non è richiesta.
  • L'individuo è in grado di deglutire una compressa

Criteri di esclusione:

  • - Precedente diagnosi di asma, O uso di un inalatore negli ultimi tre anni per trattare o prevenire il broncospasmo.
  • Storia di aritmia cardiaca che richiede trattamento
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Uso corrente di farmaci per controllare la pressione sanguigna o migliorare la gittata cardiaca
  • Diabete di tipo I o II, o attualmente in terapia con farmaci per ridurre la glicemia
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi dopo la somministrazione di propranololo
Lasso di tempo: 1 giorno
L'obiettivo primario del nostro studio sarà quello di documentare la sicurezza dell'utilizzo di una singola dose di propranololo.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riduzioni nell'assorbimento di FDG nelle BAT rispetto ai controlli storici
Lasso di tempo: 2 anni
Verificheremo l'ipotesi che l'uso di propranololo somministrato prima della scansione PET si traduca in una riduzione statisticamente significativa dell'assorbimento di FDG nel BAT rispetto ai controlli storici.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Wagner

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Wagner, MD, University of Kentucky, Dept of Pediatric Hematology/Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0468-F3r

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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