Choledochoscopy Multicenter Registry (SPY)
췌장-담도 장애 진단을 위한 담관경 검사: 다기관 레지스트리
이 레지스트리의 목적은 정보를 기록하고 담관경 검사용 SpyGlassTM Direct Visualization System이 췌장-담즙 장애 관리에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 레지스트리는 SpyGlass의 영향을 받는 진단 성능과 전반적인 임상 관리를 평가합니다.
이 다중 센터 레지스트리가 시작되었습니다.
- 악성 종양을 포함한 췌장 담즙 장애의 임상 관리에 대한 췌장 담즙 장애에 대한 SpyGlass Choledochoscopy의 영향을 문서화합니다.
- SpyGlass의 민감도, 특이성, 정확성, 기술적 타당성, 안전성 및 비용 효율성을 평가하고 다른 진단 방식과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
우리 기관은 연간 약 750-1000명의 환자에게 치료용 중재적 내시경 검사를 수행합니다. 이러한 중재 절차 동안, 췌장-담도 질환을 앓고 있는 일부 환자의 추정 또는 확정 진단을 위해 담관경 검사, 담관췌관경, 공초점 내시경, 색소내시경, 협대역 영상 등을 포함하는 첨단 영상 기술이 수행됩니다. 악성종양 포함. 췌장암이나 담관암의 예후를 높이려면 조기에 정확한 진단이 필요합니다. 초기 연구에 따르면 공초점 미세내시경을 포함한 고급 이미징이 조기에 정확한 진단을 제공함으로써 환자의 임상 관리에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. Choledochoscopy는 비정상적으로 기능하는 담낭 및 췌장 시스템의 진단, 분류 및 치료를 위해 내강 및 점막의 미세 내시경 시각화에 사용됩니다. 새로운 개선으로 내담도 생검을 통한 단일 사용자 직접 이미징이 가능해졌습니다. SpyGlassTM Direct Visualization System(Boston Scientific, Natick, MA)은 ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography) 동안 진단 정확도를 높이고 유도 생검을 허용하도록 설계된 플랫폼입니다. ERCP 동안 단일 내시경 의사가 담췌관경 검사를 수행할 수 있는 기능을 갖춘 FDA 승인 기기입니다. Spyglass 시스템 내에 1.2mm 작업 채널이 있어 기구가 담도 또는 췌장 나무에 접근할 수 있습니다. 미국 및 미국 이외 지역의 여러 센터에 있는 고급 내시경 의사는 SpyGlass와 함께 담도경 검사를 사용하여 담도 병변이 있는 환자의 진단 확인을 돕습니다. 그러나 데이터가 거의 없기 때문에 의사들 사이에서 SPY 해석에 대한 동의에 대한 증거는 미미합니다. 그러나 고급 내시경 의사는 최근에서야 단일 작업자 담관경 검사를 위해 SpyGlassTM 직접 시각화 시스템을 사용하기 시작했습니다. 따라서 이러한 이미징 장치의 민감도, 특이성, 정확성, 기술적 타당성, 안전성 및 비용 효율성을 정확하게 평가하기에는 충분한 데이터가 부족합니다. 이러한 요소를 평가하면 기존의 진단 옵션과 비교하는 데 도움이 됩니다. 결과적으로 담도 및 췌장 장애에 대한 적절한 이미징 기술을 식별하고 환자의 임상 관리를 개선하는 데 도움이 됩니다.
이 레지스트리의 목적은 정보를 기록하고 담관경 검사용 SpyGlassTM Direct Visualization System이 췌장-담즙 장애 관리에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 레지스트리는 SpyGlass의 영향을 받는 진단 성능과 전반적인 임상 관리를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 췌장 담즙 장애의 진단 및/또는 치료를 위해 SpyGlass 담관경 검사를 받은 모든 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 췌담도질환으로 담관경 검사를 받지 않은 모든 환자
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SpyGlass Choledochoscopy 절차
췌장 담즙 장애의 진단 및/또는 치료를 위해 SpyGlass 담관경 검사를 받은 모든 환자
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내시경 중 Digital Spyglass를 이용한 담관내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 관리
기간: 일년
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정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측값, 최종 진단 변수를 기반으로 한 음성 예측값 문서
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 프로파일
기간: 시술 후 30일
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안전성 문서화: 부작용이 있는 참여자 수; 부작용의 유형, 빈도 및 강도.
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시술 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 프로파일
기간: 일년
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기술적 성공 및 임상적 성공률 문서화. 기술적 성공은 접근 및 시각적 기록을 기반으로 한 성공적인 담낭경 검사로 정의됩니다. 임상적 성공은 choledochoscopy 이미징을 기반으로 진단을 결정하는 것으로 정의됩니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kahaleh M, Gaidhane M, Shahid HM, Tyberg A, Sarkar A, Ardengh JC, Kedia P, Andalib I, Gress F, Sethi A, Gan SI, Suresh S, Makar M, Bareket R, Slivka A, Widmer JL, Jamidar PA, Alkhiari R, Oleas R, Kim D, Robles-Medranda CA, Raijman I. Digital single-operator cholangioscopy interobserver study using a new classification: the Mendoza Classification (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):319-326. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.015. Epub 2021 Aug 31.
- Kahaleh M, Raijman I, Gaidhane M, Tyberg A, Sethi A, Slivka A, Adler DG, Sejpal D, Shahid H, Sarkar A, Martins F, Boumitri C, Burton S, Bertani H, Tarnasky P, Gress F, Gan I, Ardengh JC, Kedia P, Arnelo U, Jamidar P, Shah RJ, Robles-Medranda C. Digital Cholangioscopic Interpretation: When North Meets the South. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1345-1351. doi: 10.1007/s10620-021-06961-z. Epub 2021 Mar 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1206012450
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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