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Registre multicentrique de cholédochoscopie (SPY)

16 février 2017 mis à jour par: Michel Kahaleh, Weill Medical College of Cornell University

Cholédochoscopie pour le diagnostic des troubles pancréatico-biliaires : un registre multicentrique

Le but de ce registre est d'enregistrer des informations et d'évaluer l'impact du système de visualisation directe SpyGlassTM pour la cholédochoscopie sur la prise en charge des troubles pancréatico-biliaires. Le registre évaluera les performances diagnostiques et la gestion clinique globale impactée par SpyGlass.

Ce registre multicentrique a été initié :

  • Documenter l'impact de la cholédochoscopie SpyGlass dans les troubles pancréatico-biliaires sur la prise en charge clinique des troubles pancréatico-biliaires, y compris les tumeurs malignes.
  • Évaluer la sensibilité, la spécificité, la précision, la faisabilité technique, la sécurité et la rentabilité de SpyGlass et le comparer à d'autres modalités de diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Notre institution pratique l'endoscopie interventionnelle thérapeutique chez environ 750 à 1000 patients par an. Au cours de ces procédures interventionnelles, des techniques d'imagerie avancées et émergentes telles que la cholédochoscopie, la cholédochopancréatoscopie, l'endomicroscopie confocale, la chromoendoscopie, l'imagerie à bande étroite, etc. sont menées pour des diagnostics présomptifs ou définitifs chez certains des patients souffrant de troubles pancréatico-biliaires ; y compris les tumeurs malignes. Un diagnostic précoce et précis est nécessaire pour améliorer le pronostic du cancer du pancréas ou du cholangiocarcinome. Les premières études ont montré que l'imagerie avancée, y compris la microendoscopie confocale, peut avoir un impact majeur sur la gestion clinique des patients en fournissant un diagnostic précis dès le début. La cholédochoscopie est utilisée pour la visualisation microendoscopique de la lumière et de la membrane muqueuse, pour le diagnostic, la classification et la thérapie des systèmes anormaux de la vésicule biliaire et du pancréas. De nouvelles améliorations ont permis l'imagerie directe par un seul utilisateur avec biopsie endobiliaire. Le système de visualisation directe SpyGlassTM (Boston Scientific, Natick, MA) est une plate-forme conçue pour améliorer la précision du diagnostic lors de la CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) et permettant une biopsie guidée. Il s'agit d'un instrument approuvé par la FDA avec la capacité d'effectuer une cholangiopancréatoscopie par un seul endoscopiste pendant la CPRE. Un canal de travail de 1,2 mm existe dans le système Spyglass permettant l'accès des instruments à l'arbre biliaire ou pancréatique. Des endoscopistes avancés dans divers centres aux États-Unis et en dehors des États-Unis utilisent la cholédochoscopie avec SpyGlass pour aider à la confirmation du diagnostic chez les patients présentant des lésions biliaires. Cependant, il existe peu de données et donc des preuves négligeables concernant l'accord de l'interprétation SPY au sein des médecins. Cependant, les endoscopistes avancés n'ont que récemment commencé à utiliser le système de visualisation directe SpyGlassTM pour la cholédochoscopie par un seul opérateur. Par conséquent, nous manquons de données suffisantes pour évaluer avec précision la sensibilité, la spécificité, la précision, la faisabilité technique, la sécurité et la rentabilité de ces dispositifs d'imagerie. L'évaluation de ces facteurs nous aiderait à les comparer aux options de diagnostic conventionnelles ; et par conséquent nous aider à identifier les techniques d'imagerie appropriées pour les troubles biliaires et pancréatiques et à améliorer la prise en charge clinique des patients.

Le but de ce registre est d'enregistrer des informations et d'évaluer l'impact du système de visualisation directe SpyGlassTM pour la cholédochoscopie sur la prise en charge des troubles pancréatico-biliaires. Le registre évaluera les performances diagnostiques et la gestion clinique globale impactée par SpyGlass.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient ayant subi des procédures de cholédochoscopie SpyGlass pour le diagnostic et/ou le traitement d'un trouble pancréatico-biliaire

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient ayant subi des procédures de cholédochoscopie SpyGlass pour le diagnostic et/ou le traitement d'un trouble pancréatico-biliaire
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Tout patient n'ayant pas subi de cholédochoscopie pour troubles pancréatico-biliaires
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Procédure de cholédochoscopie SpyGlass
Tout patient ayant subi des procédures de cholédochoscopie SpyGlass pour le diagnostic et/ou le traitement d'un trouble pancréatico-biliaire
Cholédochoscopie à l'aide de Digital Spyglass pendant l'endoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion clinique
Délai: 1 an
Documentation de l'exactitude, de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive, de la valeur prédictive négative basée sur la variable de diagnostic final (suivi à un an pour un diagnostic confirmé si les résultats tissulaires sont négatifs ou indéterminés).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de sécurité
Délai: 30 jours après la procédure
Documentation de l'innocuité : nombre de participants présentant des événements indésirables ; Type, fréquence et intensité des événements indésirables.
30 jours après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'efficacité
Délai: 1 an

Documentation des taux de réussite technique et de réussite clinique. Le succès technique est défini comme une cholédochoscopie réussie réalisée ou non en fonction de l'accès et de l'enregistrement visuel.

Le succès clinique est défini comme la détermination du diagnostic basé sur l'imagerie de la cholédochoscopie.

1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Première publication (Estimation)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1206012450

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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