- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02166099
Registre multicentrique de cholédochoscopie (SPY)
Cholédochoscopie pour le diagnostic des troubles pancréatico-biliaires : un registre multicentrique
Le but de ce registre est d'enregistrer des informations et d'évaluer l'impact du système de visualisation directe SpyGlassTM pour la cholédochoscopie sur la prise en charge des troubles pancréatico-biliaires. Le registre évaluera les performances diagnostiques et la gestion clinique globale impactée par SpyGlass.
Ce registre multicentrique a été initié :
- Documenter l'impact de la cholédochoscopie SpyGlass dans les troubles pancréatico-biliaires sur la prise en charge clinique des troubles pancréatico-biliaires, y compris les tumeurs malignes.
- Évaluer la sensibilité, la spécificité, la précision, la faisabilité technique, la sécurité et la rentabilité de SpyGlass et le comparer à d'autres modalités de diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre institution pratique l'endoscopie interventionnelle thérapeutique chez environ 750 à 1000 patients par an. Au cours de ces procédures interventionnelles, des techniques d'imagerie avancées et émergentes telles que la cholédochoscopie, la cholédochopancréatoscopie, l'endomicroscopie confocale, la chromoendoscopie, l'imagerie à bande étroite, etc. sont menées pour des diagnostics présomptifs ou définitifs chez certains des patients souffrant de troubles pancréatico-biliaires ; y compris les tumeurs malignes. Un diagnostic précoce et précis est nécessaire pour améliorer le pronostic du cancer du pancréas ou du cholangiocarcinome. Les premières études ont montré que l'imagerie avancée, y compris la microendoscopie confocale, peut avoir un impact majeur sur la gestion clinique des patients en fournissant un diagnostic précis dès le début. La cholédochoscopie est utilisée pour la visualisation microendoscopique de la lumière et de la membrane muqueuse, pour le diagnostic, la classification et la thérapie des systèmes anormaux de la vésicule biliaire et du pancréas. De nouvelles améliorations ont permis l'imagerie directe par un seul utilisateur avec biopsie endobiliaire. Le système de visualisation directe SpyGlassTM (Boston Scientific, Natick, MA) est une plate-forme conçue pour améliorer la précision du diagnostic lors de la CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) et permettant une biopsie guidée. Il s'agit d'un instrument approuvé par la FDA avec la capacité d'effectuer une cholangiopancréatoscopie par un seul endoscopiste pendant la CPRE. Un canal de travail de 1,2 mm existe dans le système Spyglass permettant l'accès des instruments à l'arbre biliaire ou pancréatique. Des endoscopistes avancés dans divers centres aux États-Unis et en dehors des États-Unis utilisent la cholédochoscopie avec SpyGlass pour aider à la confirmation du diagnostic chez les patients présentant des lésions biliaires. Cependant, il existe peu de données et donc des preuves négligeables concernant l'accord de l'interprétation SPY au sein des médecins. Cependant, les endoscopistes avancés n'ont que récemment commencé à utiliser le système de visualisation directe SpyGlassTM pour la cholédochoscopie par un seul opérateur. Par conséquent, nous manquons de données suffisantes pour évaluer avec précision la sensibilité, la spécificité, la précision, la faisabilité technique, la sécurité et la rentabilité de ces dispositifs d'imagerie. L'évaluation de ces facteurs nous aiderait à les comparer aux options de diagnostic conventionnelles ; et par conséquent nous aider à identifier les techniques d'imagerie appropriées pour les troubles biliaires et pancréatiques et à améliorer la prise en charge clinique des patients.
Le but de ce registre est d'enregistrer des informations et d'évaluer l'impact du système de visualisation directe SpyGlassTM pour la cholédochoscopie sur la prise en charge des troubles pancréatico-biliaires. Le registre évaluera les performances diagnostiques et la gestion clinique globale impactée par SpyGlass.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Weill Cornell Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ayant subi des procédures de cholédochoscopie SpyGlass pour le diagnostic et/ou le traitement d'un trouble pancréatico-biliaire
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Tout patient n'ayant pas subi de cholédochoscopie pour troubles pancréatico-biliaires
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Procédure de cholédochoscopie SpyGlass
Tout patient ayant subi des procédures de cholédochoscopie SpyGlass pour le diagnostic et/ou le traitement d'un trouble pancréatico-biliaire
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Cholédochoscopie à l'aide de Digital Spyglass pendant l'endoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gestion clinique
Délai: 1 an
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Documentation de l'exactitude, de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive, de la valeur prédictive négative basée sur la variable de diagnostic final (suivi à un an pour un diagnostic confirmé si les résultats tissulaires sont négatifs ou indéterminés).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de sécurité
Délai: 30 jours après la procédure
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Documentation de l'innocuité : nombre de participants présentant des événements indésirables ; Type, fréquence et intensité des événements indésirables.
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30 jours après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'efficacité
Délai: 1 an
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Documentation des taux de réussite technique et de réussite clinique. Le succès technique est défini comme une cholédochoscopie réussie réalisée ou non en fonction de l'accès et de l'enregistrement visuel. Le succès clinique est défini comme la détermination du diagnostic basé sur l'imagerie de la cholédochoscopie. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kahaleh M, Gaidhane M, Shahid HM, Tyberg A, Sarkar A, Ardengh JC, Kedia P, Andalib I, Gress F, Sethi A, Gan SI, Suresh S, Makar M, Bareket R, Slivka A, Widmer JL, Jamidar PA, Alkhiari R, Oleas R, Kim D, Robles-Medranda CA, Raijman I. Digital single-operator cholangioscopy interobserver study using a new classification: the Mendoza Classification (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):319-326. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.015. Epub 2021 Aug 31.
- Kahaleh M, Raijman I, Gaidhane M, Tyberg A, Sethi A, Slivka A, Adler DG, Sejpal D, Shahid H, Sarkar A, Martins F, Boumitri C, Burton S, Bertani H, Tarnasky P, Gress F, Gan I, Ardengh JC, Kedia P, Arnelo U, Jamidar P, Shah RJ, Robles-Medranda C. Digital Cholangioscopic Interpretation: When North Meets the South. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1345-1351. doi: 10.1007/s10620-021-06961-z. Epub 2021 Mar 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1206012450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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