Rejestr choledochoskopii wieloośrodkowej (SPY)

Nasza placówka wykonuje leczniczą Endoskopię Interwencyjną u około 750-1000 pacjentów rocznie. Podczas tych procedur interwencyjnych przeprowadza się zaawansowane i nowe techniki obrazowania, w tym choledochoskopię, choledochopankreatoskopię, endomikroskopię konfokalną, chromoendoskopię, obrazowanie wąskopasmowe itp. w celu wstępnej lub ostatecznej diagnozy u niektórych pacjentów cierpiących na zaburzenia trzustkowo-żółciowe; w tym nowotwory. Wczesna i dokładna diagnoza jest niezbędna do poprawy rokowania w przypadku raka trzustki lub raka dróg żółciowych. Wstępne badania wykazały, że zaawansowane obrazowanie, w tym mikroendoskopia konfokalna, może znacząco wpłynąć na kliniczne postępowanie z pacjentami, umożliwiając wczesne postawienie dokładnej diagnozy. Choledochoskopia służy do mikroendoskopowej wizualizacji światła i błony śluzowej, w diagnostyce, klasyfikacji i terapii nieprawidłowo funkcjonujących układów pęcherzyka żółciowego i trzustki. Nowe udoskonalenia umożliwiły pojedynczemu użytkownikowi bezpośrednie obrazowanie za pomocą biopsji dróg żółciowych. SpyGlassTM Direct Visualization System (Boston Scientific, Natick, MA) to platforma zaprojektowana w celu zwiększenia dokładności diagnostycznej podczas ERCP (endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej) i umożliwienia biopsji sterowanej. Jest to instrument zatwierdzony przez FDA z możliwością wykonania cholangiopankreatoskopii przez jednego endoskopistę podczas ERCP. W systemie Spyglass istnieje kanał roboczy o średnicy 1,2 mm umożliwiający dostęp instrumentu do dróg żółciowych lub drzewa trzustkowego. Zaawansowani endoskopiści w różnych ośrodkach w USA i poza USA używają choledochoskopii z lunetą, aby pomóc w potwierdzeniu diagnozy u pacjentów ze zmianami w drogach żółciowych. Jednak istnieje niewiele danych, a tym samym znikomych dowodów dotyczących zgodności interpretacji SPY wśród lekarzy. Jednak zaawansowani endoskopiści dopiero niedawno zaczęli wykorzystywać system bezpośredniej wizualizacji SpyGlassTM do choledochoskopii wykonywanej przez jednego operatora. Dlatego brakuje nam wystarczających danych, aby dokładnie ocenić czułość, swoistość, dokładność, wykonalność techniczną, bezpieczeństwo i opłacalność takich urządzeń do obrazowania. Ocena tych czynników pomogłaby nam porównać je z konwencjonalnymi opcjami diagnostycznymi; i w konsekwencji pomóc nam zidentyfikować odpowiednie techniki obrazowania w przypadku zaburzeń dróg żółciowych i trzustki oraz poprawić zarządzanie kliniczne pacjentami.

Celem tego rejestru jest rejestrowanie informacji i ocena wpływu systemu bezpośredniej wizualizacji SpyGlassTM do choledochoskopii na leczenie zaburzeń trzustki i dróg żółciowych. Rejestr będzie oceniał wydajność diagnostyczną i ogólne postępowanie kliniczne, na które ma wpływ SpyGlass.