흑색종, 신장암, 췌장암 또는 전이성이거나 수술로 제거할 수 없는 기타 고형 종양 환자를 치료하는 APN401

포함 기준:

• 표준 요법에 더 이상 반응하지 않는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 수술 불가능한 고형 종양 흑색종, 신세포암 및 췌장암 환자가 선호됩니다. 다른 유형의 고형 종양이 있는 환자는 주임 시험자의 승인이 필요합니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 측정 가능한 질병
• 치료를 받고 안정적이며 무증상인 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 화학 요법, 생화학 요법, 면역 요법 및/또는 방사선 치료를 받은 지 최소 4주가 지나야 하고 경험한 임상적으로 유의한 독성으로부터 회복되어야 합니다. 최소 4주 이상이어야 하며 대수술에서 회복된 상태여야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 백혈구(WBC) >= 3000/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 헤마토크리트 >= 28%
• 크레아티닌 =< 1.6mg/dL
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x 정상 상한
• 빌리루빈 =< 1.6mg/dL(총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
• 알부민 >= 3.0g/dL
• 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5

제외 기준:

• 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈액 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하도록 강력히 권고받아야 합니다. 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성(즉, 이전 연속 24개월 중 어느 시점에 월경을 가짐)은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 임신을 방지하기 위해 자궁 내 장치 또는 차단 방법(격막, 콘돔, 살정제)과 같은 기계적 제품을 사용하거나 금욕을 실천 중인 여성 또는 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주해야 합니다.
• 치료되지 않거나 진행 중이거나 증상이 있는 뇌 전이
• 다음과 같은 자가면역 질환: 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자는 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증])의 병력이 있는 환자와 마찬가지로 제외됩니다. ); 자가면역 기원(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증)으로 간주되는 운동 신경병증이 있는 환자는 제외됩니다. 자가면역 갑상선염 병력이 있는 환자는 현재 갑상선 질환이 치료되고 대체 요법이나 기타 의학적 요법으로 안정적인 경우 자격이 있습니다.
• 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자가 2년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 악성 종양
• 다른 실험적 치료를 포함하여 암에 대한 기타 진행 중인 전신 치료; 여기에는 다음 중 임의의 병용 요법이 포함됩니다: 인터루킨(IL)-2, 인터페론, 이필리무맙 또는 기타 면역 요법; 세포독성 화학요법; 및 표적 요법
• 글루코코르티코이드 또는 사이클로스포린의 사용을 포함하는 면역억제 치료에 대한 지속적인 요구 사항 또는 등록 전 마지막 4주 이내에 그러한 약물의 만성 사용 이력이 있는 경우, 전신 스테로이드 사용이 필요한 동시 의학적 상태가 있는 환자는 제외됩니다(흡입 또는 국소 스테로이드 사용이 허용됨).
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• B형 간염에 의한 활동성 감염; C형 간염의 활동성 또는 만성 감염
• 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 임상적으로 유의한 폐 기능 장애; 폐 기능 장애 병력이 있는 환자는 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 예측치의 60% 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 >= 55%(헤모글로빈에 대해 보정됨)로 폐 기능 검사를 받아야 합니다. )
• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 심혈관 이상(예: 울혈성 심부전 또는 관상동맥 질환의 증상); 심장 질환 병력이 있는 환자는 연구 시작 6개월 이내에 정상적인 심장 스트레스 테스트(러닝머신, 심초음파 또는 심근 관류 스캔)를 받아야 합니다.
• 연구 시작 48시간 이내에 활동성 감염 또는 구강 온도 > 섭씨 38.2º(C)
• 만성 유지 또는 억제 요법이 필요한 전신 감염
• 연구자의 의견에 따라 치료를 위험하게 만들거나 빈번한 발진이나 설사와 관련된 상태와 같은 이상 반응의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태에 대해 환자는 제외됩니다.