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영양 장애 표피 분해 Bullosa에서 IV IgG를 갖는 콜라겐 VII 항체 표적 (IV IgG)

2026년 4월 29일 업데이트: M. Peter Marinkovich

연구 목적은 Vyjuvek 처리와 함께 열성 영양 장애 표피 분해 Bullosa (RDEB) 피부에서 IV IgG 처리가 상처 치유를 향상시키고 혈청에서 C7 및 HSV-1 항체 수준의 수준에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

더 적은 상처, 더 빠르게 치유 된 상처, C7 및 HSV-1 항체 감소는 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kunju Clinical Research Coordinator, PhD
  • 전화번호: 650-721-4902
  • 이메일: kunju@stanford.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94163
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matt P Marinkovich, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. COL7A1 돌연변이에 의해 입증 된 일반화 된 열성 영양 장애 표피질 분해 Bullosa (RDEB)의 진단.
  2. EBA의 진단 정상 ELISA 범위 이상의 혈청 C7 항체의 존재에 의해 입증되었습니다.
  3. 5% 이상의 기준 피부 물집이 총 신체 표면적
  4. 1 상처 최소 20cm^2 매주 Vyjuvek로 완전히 치료할 수 있습니다.
  5. Vyjuvek로 치료받지 않은 최소 20cm^2 상처 1
  6. 진행중인 Vyjuvek 치료.

제외 기준 :

  1. 혈전 사건의 역사 (들)
  2. 심장전의 역사
  3. 신부전의 역사
  4. IgA 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개인 내 통제
연구의 팔이 하나 있습니다. 첫째, 각 참가자는 3 개월의 관찰 기간을 거쳐 처방 된 Vyjuvek의 적용을 계속합니다. 3 개월 후, 그들은 치료 기간에 들어가서 Vyjuvek 응용 프로그램을 계속하고 IV IgG 치료를받습니다.
생물학적: 면역 글로불린 G
IV를 통해 전달되는 인간 혈청으로부터 정제 된 IgG
다른 이름들:
  • IgG
  • IV IgG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 효과
기간: 9 개월
부작용 및 효과의 발생
9 개월
상처 부위의 퍼센트 변화
기간: 9 개월

처리 단계의 시작시 상처 영역과 비교하여 처리 단계의 끝에있는 상처 영역.

관찰 단계에서 상처 치유 (% 및 cm^2)와 비교하여 처리 단계에서 상처 치유 (% 및 cm^2).
9 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M. Peter Marinkovich

협력자

Epidermolysis Bullosa Research Partnership

수사관

  • 수석 연구원: Matt P Marinkovich, MD, Associate Professor of Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 73958

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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