이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유전성 DEB 환자의 표피 이형성증 치료에서 PDT의 효율성과 내성을 평가하는 파일럿 연구

2015년 9월 29일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

유전성 이영양성 수포성 표피박리증 환자의 표피 이형성증 치료에서 광역학 요법의 효율성과 내성을 평가하는 이중심, 개방 및 파일럿 연구

유전성 이영양성 수포성 표피 박리증은 표피가 진피에 잘 부착되지 않아 큰 점막 피부 취약성과 재발성 자발적 또는 외상 후 수포 박리를 유발하는 유전성 피부병입니다. 콜라겐 VII를 암호화하는 COL7A1 유전자의 돌연변이로 인해 발생합니다.

어떤 치료 치료를 사용할 수 없습니다. 환자 사망의 주요 원인은 편평 세포 암종의 발달이며, 때로는 다발성이며 특히 반복되는 치유 부분에서 공격적입니다. 광역동 요법(PDT)은 성인의 다발성 광선 각화증 병변의 기술적 참고 자료 중 하나이며 상피종 전 병변이기도 합니다. PDT는 노인들에게도 잘 견디며 단 한 번의 세션만 필요로 합니다.

이 연구의 주요 목적은 이영양성 수포성 표피박리증(DEB)에 의해 영향을 받는 환자의 표피 이형성증 치료에서 광역동 요법의 효율성을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 통증 및 치유 측면에서 이 치료의 내약성을 평가하고 유전성 이영양성 수포성 표피박리증 환자의 표피 이형성증 진단에서 공초점 현미경의 기여도를 평가하는 것입니다. 주요 평가 기준은 표피 이형성증 영역의 PDT 세션 전후(M2) 피부 생검입니다. 2차 기준은 PDT 세션 동안의 통증 평가 및 M0, M2 및 M4에서의 피부 병변 치유(병변 면적 및 치유 시간) 및 상관 조직학/MC이다. 의심스러운 병변이 있는 각 환자는 생검을 받게 됩니다. 이 프로토콜에 동의하는 경우 치료 종료 후 2개월 및 4개월에 1회의 PDT 세션에 이어 제어 상담이 이루어집니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

유전성 이영양성 수포성 표피 박리증은 표피가 진피에 잘 부착되지 않아 큰 점막 피부 취약성과 재발성 자발적 또는 외상 후 수포 박리를 유발하는 유전성 피부병입니다. 콜라겐 VII를 암호화하는 COL7A1 유전자의 돌연변이로 인해 발생합니다.

어떤 치료 치료를 사용할 수 없습니다. 환자 사망의 주요 원인은 편평 세포 암종의 발달이며, 때로는 다발성이며 특히 반복되는 치유 부분에서 공격적입니다. 전상피종 피부 병변을 중등도에서 중증 이형성 유형으로 조기 치료하면 의심할 여지 없이 환자의 예후를 개선할 수 있습니다. 환자의 피부 취약성 때문에 이미퀴모드나 5-FU와 같은 국소 치료는 불가능합니다. 광역동 요법(PDT)은 성인의 다발성 광선 각화증 병변의 기술적 참고 자료 중 하나이며 상피종 전 병변이기도 합니다. PDT는 노인들에게도 잘 견디며 단 한 번의 세션만 필요로 합니다.

이 연구의 주요 목적은 이영양성 수포성 표피박리증(DEB)에 의해 영향을 받는 환자의 표피 이형성증 치료에서 광역동 요법의 효율성을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 통증 및 치유 측면에서 이 치료의 내약성을 평가하고 유전성 이영양성 수포성 표피박리증 환자의 표피 이형성증 진단에서 공초점 현미경의 기여도를 평가하는 것입니다. 주요 평가 기준은 표피 이형성증 영역의 PDT 세션 전후(M2) 피부 생검입니다. 2차 기준은 PDT 세션 동안의 통증 평가 및 M0, M2 및 M4에서의 피부 병변 치유(병변 면적 및 치유 시간) 및 상관 조직학/MC이다. 이것은 표피 이형성증을 동반한 유전성 이영양성 수포성 표피박리증의 영향을 받은 18년 이상 5명의 환자에 대한 이중심, 개방 및 파일럿 연구입니다. 제자리 암종은 이 연구에서 제외되었습니다. 의심스러운 병변이 있는 각 환자는 생검을 받게 됩니다. 이 프로토콜에 동의하는 경우 치료 종료 후 2개월 및 4개월에 1회의 PDT 세션에 이어 제어 상담이 이루어집니다.

총 연구 기간: 18개월(포함 12개월, 연구 4개월, 데이터 분석 2개월).

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Nice University Hospital
      • Paris, 프랑스
        • Saint Louis Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의심스러운 병변의 피부 생검에서 중등도에서 중증의 표피 이형성증이 있는 광범위한 EBDR을 보유한 환자. 임상적으로 의심되는 모든 병변은 이들 환자에서 생검되어야 하며, 포함은 조직학적 검사 결과를 얻은 후에만 이루어집니다.
  • 병변의 크기는 10cm²에서 1cm² 사이입니다.
  • 서명된 정보에 입각한 동의서의 체계적 획득
  • 사회보장국 소속 환자

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 연구 기간 내내 협조할 수 없는 환자.
  • 상피내 편평 세포 암종 또는 생검에 대한 침습성.
  • 다른 이유로 화학 요법으로 치료받은 환자.
  • PDT에서의 금기, 환자는 한 시간 이상 누워 있을 수 없습니다.
  • 펜타닐(50mcg Instanyl) 비강 내 금기:

o활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성 o오피오이드 치료를 받은 적이 없는 환자에게 사용합니다. o심각한 호흡 억제 또는 심각한 기도 폐쇄. o이전의 얼굴 방사선 요법. o코출혈의 재발성 에피소드 o모노아민 옥시다제 억제제, 강력한 CYP 3A4 억제제, 비충혈 완화제 또는 비강으로 투여되는 기타 약물(옥시메타졸린 제외)의 병용 투여.

o심각한 간 또는 신장 기능 부전.

•최근 3개월 이내 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하나의 PDT 세션을 받는 환자
하나의 광역동 요법(PDT) 세션을 받는 환자
절차: 광역동 요법(PDT)
표피 이형성증에 대한 광역동 요법(PDT) 1회
다른 이름들:
  • 광역동 요법(PDT) 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 생검의 조직학적 검사
기간: 등록 후 2개월
PDT 세션으로 치료한 표피 이형성증 부위의 M2에서 피부 생검의 조직학적 검사
등록 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDT의 공차
기간: PDT 세션 중 10분마다
PDT의 내성 : PDT 세션 중 10분마다 통증 평가
PDT 세션 중 10분마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

  • 수석 연구원: Christine CHIAVERINI, MD, Nice University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-AOI-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Dystrophic Epidermolysis Bullosa에 대한 임상 시험

광역동 요법(PDT)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다