CPC-201 알츠하이머병 유형 치매: PET 연구

환자는 적어도 일주일 동안 솔리페나신 15mg/일을 추가한 도네페질 10mg/일 용량을 계속 유지하며, 도네페질은 10~50mg/일(최대 허용 용량, MAD) 또는 각 환자의 MTD에서 적정합니다. 의학적으로 적절한 경우 매주 또는 격주로 5 또는 10mg씩 증분합니다. CPC-201로서 솔리페나신 15mg/일과 병용 투여된 도네페질의 MTD 또는 MAD에 도달하면 내약성이 있는 한 3개월 동안 치료를 안정적으로 유지한다.

이 프로토콜을 성공적으로 완료한 환자는 CPC-201 치료의 공개 연장(별도 프로토콜)을 계속하거나 사전 승인 치료 요법으로 돌아가 연구에서 퇴원할 수 있습니다.

연구 약물 용량 증가일에 환자는 외래 환자로서 클리닉에서 평가될 것입니다.

이것은 이전에 1일 10mg의 용량으로 도네페질을 투여받은 AD 환자에서 6단계로 수행된 순차적 연구입니다.

1. 상영
2. 기준선 평가
3. 15mg/일의 용량으로 솔리페나신 도입(CPC-201로서 지속적인 도네페질 10mg/일과 함께 제공됨);
4. CPC-201로서 솔리페나신 15mg/일과 병용하여 제공되는 각 피험자의 MTD 또는 50mg/일(MAD)로 도네페질 용량 증량;
5. 3개월 동안 CPC-201로서 솔리페나신 15mg/일과 조합된 MTD(또는 MAD)에서 도네페질 유지;
6. 프로토콜 종료(연구 전 치료 요법 재개 및 연구 후 1개월 안전 점검의 성공적인 완료 후) 또는 선택적으로 6개월 연장 단계로 진입.

기준 평가(솔리페나신 도입 중): 선별 평가를 성공적으로 완료하고 이 연구에 참여하면 참가자는 계속해서 도네페질 10mg을 투여받고 11C-PMP PET 스캔 및 관련 MRI 연구와 함께 클리닉에서 신경심리학적 평가를 받게 됩니다. 미시간 대학에 따라 두뇌.

솔리페나신 도입: 1주 기준선 평가 기간 후 솔리페나신 치료가 최소 1주 동안 15mg/일로 시작되고 환자는 10mg/일 용량의 도네페질을 계속 투여받습니다. 솔리페나신을 견디지 못하는 사람들은 연구에서 제외되고 대체될 것입니다.

도네페질 증량: 이 단계에서 솔리페나신 15mg/일을 계속 투여하는 동안 도네페질의 용량은 매주 또는 격주로 점진적으로 증가하며 내약성에 따라 5 또는 10mg씩 증량합니다. 도네페질의 용량은 첫 번째 불내성 용량(FID)에 도달하거나 50mg/일의 용량에 도달할 때까지 증가합니다. 환자가 FID에 도달하면 MTD는 직전의 내약 용량으로 정의됩니다. 용량 적정 중에 연구자는 동일한 도네페질 용량을 추가로 연장하거나 의학적으로 지시된 대로 일시적(또는 영구적)으로 용량을 줄일 수 있습니다. 도네페질 용량 증가일에 환자는 연구 약물 투여 후 최소 5시간 동안 또는 의학적으로 유의한 부작용의 징후 및 증상이 완화될 때까지 클리닉에 남게 됩니다.

도네페질 용량 유지: 이 단계에서 환자는 3개월(±2주) 동안 도네페질(MTD) 및 솔리페나신(15mg/일)으로 치료를 계속합니다. 모든 것은 안전성과 내약성을 평가하기 위해 주간 전화 인터뷰와 월간 클리닉 방문이 뒤따를 것입니다. 견딜 수 없는 부작용(AE)이 발생하는 경우, 도네페질의 일일 용량을 낮추고 환자는 추가 2주 동안 또는 유지 단계가 완료될 때까지 새로운 MTD로 치료를 계속합니다. 몇 번의 하향 적정 후에도 참을 수 없는 AE를 계속 경험하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

도네페질 용량 유지 종료 시 연구 종료 테스트: 도네페질(MTD에서) 및 솔리페나신(15mg/일)으로 3개월(±2주) 치료를 완료한 후, 연구 참가자는 임상 검사를 반복 받게 됩니다. 일상적인 실험실 안전 테스트 및 PET 관련 연구.

이 프로토콜을 성공적으로 완료한 환자는 CPC-201 치료의 공개 연장(별도 프로토콜)을 계속하거나 사전 승인 치료 요법으로 돌아가 연구에서 퇴원할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.

연구 종료: 이 연구가 종료되면 피험자는 원래 일일 도네페질 용량으로 돌아갑니다. 연구자는 환자가 하향 적정 없이 고용량의 도네페질을 중단해야 하는지 또는 도네페질을 사전 연구 도네페질 용량으로 하향 적정해야 하는지 여부를 결정할 것입니다. 어떤 결정을 내리든 환자는 일반적으로 솔리페나신 15mg/일로 최소 7일 추가 치료를 받습니다.