진행성 EphA2 양성 암 환자를 대상으로 한 DS-8895a의 안전성 및 생체 영상 실험 (LUD2014-002)

포함 기준:

1. 진행성 또는 전이성 EphA2 양성 암(보관된 또는 새로운 종양 조직의 면역조직화학에 기초함).
2. 표준 치료에 반응하지 않는 악성 종양.
3. ^89Zr-Df-DS-8895a의 종양 흡수 평가를 위한 크기 > 1 cm인 적어도 하나의 참조 종양.
4. 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 1.

6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 주 이내에 생체 기능에 대한 실험실 매개변수는 정상 범위에 있어야 했습니다. 다음 매개변수가 지정된 범위에 있어야 한다는 점을 제외하고는 임상적으로 유의하지 않은 범위를 벗어난 값이 허용되었습니다.

   • 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
   • 혈소판 수 ≥ 90 x 10^9/L
   • 국제 표준화 비율 ≤ 1.5
   • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN); 간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
7. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 55mL/분.
8. 연령 ≥ 18세.
9. 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 활동성 중추신경계 전이. 확실하게 치료된 전이는 치료 중단 6주 동안 안정한 경우 허용되었습니다.
2. 알려진 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스 양성.
3. 심각한 질병, 예를 들어, 항생제를 필요로 하는 심각한 감염, 출혈 장애, 또는 연구 요건을 충족하는 환자의 능력을 방해할 연구자의 의견에 있는 임의의 상태.
4. 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성종양, 첫 번째 연구 약물 투여 전 3년 이내 연구자의 견해로는 12개월 이내에 재발 위험이 > 10%인 기타 악성 종양.
5. 이전 항체 주입에 대한 심각한 알레르기 반응.
6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내의 화학요법, 방사선요법 또는 시험용 제제.
7. 첫 번째 연구 약물 투여 전 3주 이내에 정기적인 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(파라세타몰 또는 저용량 아스피린 제외) 또는 기타 면역억제 치료(3일 기간 내 4회 미만인 경우 간헐 투여 허용) .
8. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애.
9. 임상 후속 평가에 대한 가용성 부족.
10. 임신 또는 모유 수유.
11. 가임기 여성: 효과적인 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없습니다.