미다졸람 및 오메프라졸의 약동학에 대한 PQ912의 효과
건강한 남성 피험자에서 미다졸람 및 오메프라졸의 약동학에 대한 PQ912의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
미다졸람은 속효성 벤조디아제핀으로 반감기가 짧고(약 1.9시간) 주로 CYP3A에 의해 대사됩니다.
오메프라졸은 위산 분비를 줄이기 위해 사용되는 선택적 양성자 펌프 억제제 기질입니다. 오메프라졸은 주로 CYP2C19에 의해 대사됩니다.
Midazolam과 omeprazole은 각각 임상 CYP3A 및 CYP2C19 약물 상호 작용을 평가하기 위한 임상 약리학 연구에서 탐침 약물로 사용됩니다. 또한 약물 상호 작용에 대한 EMA 및 FDA 지침은 이러한 평가를 위해 이러한 약물의 사용을 권장합니다.
이 연구의 목적은 midazolam과 omeprazole의 PK에 대한 PQ912의 효과를 평가하는 것입니다. 체외 연구에서 PQ912가 CYP3A4 및 CYP2C19를 포함한 여러 CYP 효소를 억제하고 환자의 예상 노출 수준에서 생체 내에서 이러한 효소를 억제할 가능성이 있음이 입증되었습니다. 따라서 이 연구는 정상 상태에서 PQ912의 효과로 인한 midazolam과 omeprazole의 PK의 잠재적인 변화를 조사할 계획입니다. 임상 실습에서 CYP3A 및/또는 CYP2C19 효소를 통해 대사되는 다른 약물과 PQ912를 병용투여할 가능성이 있습니다. 이 연구는 이러한 상황에서 용량 조정 또는 금기 사항의 요구 사항에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 피험자를 대상으로 공개, 교차, 고정 시퀀스 연구가 될 것입니다. 36명의 피험자가 연구에 참여하고 18명씩 두 그룹(그룹 1 및 2)으로 등록됩니다.
그룹 1의 PK 데이터가 CYP3A4 및/또는 CYP2C19 효소의 임상적으로 중요한 억제를 입증하는 경우 두 번째 선택적 그룹(그룹 2)은 더 낮은 용량 수준의 PQ912에서 연구될 수 있습니다.
각 피험자는 -1일(투약 전날)부터 7일(마지막 PK 샘플링 시점 이후까지)까지 CRU에 머무르는 한 치료 기간에 참여할 것입니다.
모든 피험자는 최종 투여 후 5~7일 후에 연구 후 방문을 위해 돌아올 것입니다.
복용량 요법:
각 피험자는 1일차 아침에 미다졸람과 오메프라졸을 단일 경구 투여받게 됩니다.
2일차 아침에 모든 피험자는 PQ912의 다중 투여 요법을 시작하며 총 5일 동안 계속됩니다.
그룹 1의 피험자와 (필요한 경우) 그룹 2의 피험자는 2일에서 6일까지 PQ912를 1일 2회(입찰) 받고 그룹 2의 피험자는 2일에서 6일까지 PQ912 입찰을 받습니다.
6일째 아침에 피험자는 PQ912와 병용 투여된 미다졸람 및 오메프라졸의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수컷
- 어떤 민족 출신
- 18세에서 55세 사이
- 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함)
- 체중 50kg 이상 100kg 이하
- 건강해야 하고,
- 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 것입니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 결과에 영향을 미칠 수 있거나 연구에 참여하는 대상의 능력을 제한할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 임상 연구에 적극적으로 참여하거나 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것이 첫 투여 전) 내에 새로운 화학 물질을 조사하는 임상 연구에 참여
- 용량 투여 시작 후 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PQ912 & 미다졸람 & 오메프라졸
2일 - 6일 800mg PQ912 1일 2회 po day1/day6 2.5 mg Midazolam 1일 1회 day1/day6 20 mg Omeprazole 1일 1회
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2일부터 6일까지 PQ912 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
1일과 6일에 단일 경구 투여
다른 이름들:
1일 및 6일에 단일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오메프라졸 및 미다졸람의 약동학적 프로파일에 대한 정상 상태에서의 PQ912의 효과
기간: 1일차부터 6일차까지
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투여 전부터 투여 후 최대 24시간까지 1일 및 6일 연속 혈액 샘플
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1일차부터 6일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Midazolam 및 Omeprazol과 병용 투여 시 부작용 평가 측면에서 PQ912의 안전성 및 내약성
기간: 1일부터 6일까지 및 투약 후 방문
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부작용 평가 측면에서 안전성 프로파일
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1일부터 6일까지 및 투약 후 방문
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활력징후(혈압, 맥박, 호흡수, 체온) 측면에서 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 연구 방문 종료까지(첫 번째 치료 후 2주)
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기준선에서 연구 방문 종료까지(첫 번째 치료 후 2주)
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심전도(ECG) 매개변수의 변화를 평가하여 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 연구 방문 종료까지(첫 번째 치료 후 2주)
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기준선에서 연구 방문 종료까지(첫 번째 치료 후 2주)
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실험실 테스트 평가 측면에서 안전성 및 내약성(혈액학, 혈청 생화학, 혈청학, 소변 검사)
기간: 기준선에서 연구 방문 종료까지(첫 번째 치료 후 2주)
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기준선에서 연구 방문 종료까지(첫 번째 치료 후 2주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PQ912에 대한 임상 시험
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Vivoryon Therapeutics N.V.Amsterdam UMC, location VUmc; Nordic Bioscience A/S완전한초기 알츠하이머병 | AD로 인한 경도 인지 장애네덜란드, 스페인, 덴마크, 독일, 폴란드
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Vivoryon Therapeutics N.V.National Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)종료됨
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Vivoryon Therapeutics N.V.Amsterdam UMC, location VUmc; Julius Clinical완전한