Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PQ912 на фармакокинетику мидазолама и омепразола

19 октября 2015 г. обновлено: Vivoryon Therapeutics N.V.

Открытое исследование фазы I для оценки влияния PQ912 на фармакокинетику мидазолама и омепразола у здоровых мужчин.

Мидазолам является быстродействующим бензодиазепином с коротким периодом полувыведения (примерно 1,9 часа) и в основном метаболизируется CYP3A.

Омепразол является селективным субстратом ингибитора протонной помпы, используемым для снижения секреции желудочного сока. Омепразол в основном метаболизируется CYP2C19.

Мидазолам и омепразол используются в качестве пробных препаратов в клинических фармакологических исследованиях для оценки клинических взаимодействий CYP3A и CYP2C19 соответственно. Кроме того, руководство EMA и FDA по лекарственным взаимодействиям рекомендует использовать эти препараты для таких оценок.

Целью данного исследования является оценка влияния PQ912 на фармакокинетику мидазолама и омепразола. Исследования in vitro показали, что PQ912 ингибирует несколько ферментов CYP, включая CYP3A4 и CYP2C19, и при ожидаемых уровнях воздействия на пациентов может ингибировать эти ферменты in vivo. Поэтому в этом исследовании планируется изучить потенциальные изменения фармакокинетики мидазолама и омепразола из-за влияния PQ912 в равновесном состоянии. В клинической практике вероятно одновременное применение PQ912 с другими препаратами, которые метаболизируются ферментами CYP3A и/или CYP2C19. Это исследование предоставит важную информацию о необходимости корректировки дозы или противопоказаниях в этих обстоятельствах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое перекрестное исследование фиксированной последовательности на здоровых субъектах мужского пола. В исследовании примут участие 36 (тридцать шесть) субъектов, которые будут разделены на две группы по 18 человек (группы 1 и 2).

Если фармакокинетические данные из группы 1 демонстрируют клинически значимое ингибирование ферментов CYP3A4 и/или CYP2C19, то вторая необязательная группа (группа 2) может быть исследована при более низком уровне дозы PQ912.

Каждый субъект будет участвовать в одном периоде лечения, проживая в CRU с 1-го дня (за день до введения дозы) до 7-го дня (до последнего случая отбора проб ФК).

Все субъекты вернутся для визита после исследования через 5–7 дней после получения последней дозы.

Режим дозирования:

Каждый субъект будет получать однократные пероральные дозы мидазолама и омепразола утром в день 1.

Утром 2-го дня все субъекты начнут режим многократных доз PQ912, который будет продолжаться в общей сложности в течение 5 дней.

Субъекты в группе 1 и (при необходимости) в группе 2 будут получать PQ912 два раза в день (доза) со 2 по 6 дни включительно, а субъекты в группе 2 будут получать дозу PQ912 со 2 по 6 дни включительно.

Утром 6-го дня субъектам будут давать однократные пероральные дозы мидазолама и омепразола, вводимых совместно с PQ912.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужчины
  • любого этнического происхождения
  • от 18 до 55 лет
  • индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно
  • масса тела от 50 кг до 100 кг включительно
  • должен быть в добром здравии,
  • даст письменное информированное согласие и будет соблюдать ограничения исследования

Критерий исключения:

  • история любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результаты или может ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании
  • история или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств
  • активное участие в клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании нового химического вещества в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше до первой дозы)
  • клинически значимое заболевание в течение 4 недель после начала введения дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PQ912, мидазолам и омепразол
2–6 день 800 мг PQ912 два раза в день перорально день 1/день 6 2,5 мг мидазолама один раз в день день 1/день 6 20 мг омепразола один раз в день
Лекарство: PQ912
со 2-го по 6-й день пероральная доза PQ912 два раза в день
Другие имена:
  • Ингибитор глутаминилциклазы
Лекарство: Мидазолам
однократная пероральная доза в день 1 и день 6
Другие имена:
  • бензодиазепин
Лекарство: Омепразол
однократная пероральная доза в день 1 и день 6
Другие имена:
  • Ингибитор протонной помпы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние PQ912 в равновесном состоянии на фармакокинетический профиль омепразола и мидазолама
Временное ограничение: с 1 по 6 день
Серийные образцы крови на 1-й и 6-й день от приема до 24 часов после приема
с 1 по 6 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость PQ912 с точки зрения оценки нежелательных явлений при совместном применении с мидазоламом и омепразолом
Временное ограничение: с 1-го по 6-й день и визит после введения дозы
Профиль безопасности с точки зрения оценки нежелательных явлений
с 1-го по 6-й день и визит после введения дозы
Безопасность и переносимость с точки зрения показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания, температура тела)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца исследовательского визита (через 2 недели после первого лечения)
от исходного уровня до конца исследовательского визита (через 2 недели после первого лечения)
Безопасность и переносимость путем оценки изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца исследовательского визита (через 2 недели после первого лечения)
от исходного уровня до конца исследовательского визита (через 2 недели после первого лечения)
Безопасность и переносимость с точки зрения оценки лабораторных тестов (гематология, биохимия сыворотки, серология, анализ мочи)
Временное ограничение: от исходного уровня до конца исследовательского визита (через 2 недели после первого лечения)
от исходного уровня до конца исследовательского визита (через 2 недели после первого лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vivoryon Therapeutics N.V.

Соавторы

Covance

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Chiesa, MD, Dr, Covance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1002308-8302860
  • 2014-001883-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться