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Effetti di PQ912 sulla farmacocinetica di midazolam e omeprazolo

19 ottobre 2015 aggiornato da: Vivoryon Therapeutics N.V.

Uno studio di fase I in aperto per valutare gli effetti del PQ912 sulla farmacocinetica di midazolam e omeprazolo in soggetti maschi sani

Il midazolam è una benzodiazepina ad azione rapida, con una breve emivita (circa 1,9 ore) ed è metabolizzata principalmente dal CYP3A.

L'omeprazolo è un substrato inibitore selettivo della pompa protonica utilizzato per ridurre la secrezione acida gastrica. L'omeprazolo è metabolizzato principalmente dal CYP2C19.

Midazolam e omeprazolo sono entrambi usati come farmaci sonda negli studi di farmacologia clinica per valutare rispettivamente le interazioni farmacologiche del CYP3A e del CYP2C19. Inoltre, le linee guida EMA e FDA sulle interazioni farmacologiche raccomandano l'uso di questi farmaci per tali valutazioni.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di PQ912 sulla PK di midazolam e omeprazolo. Studi in vitro hanno dimostrato che PQ912 inibisce diversi enzimi CYP, inclusi CYP3A4 e CYP2C19 e ai livelli di esposizione previsti nei pazienti, ha il potenziale per inibire questi enzimi in-vivo. Si prevede pertanto che questo studio esamini i potenziali cambiamenti nella farmacocinetica di midazolam e omeprazolo dovuti all'effetto di PQ912 allo stato stazionario. Nella pratica clinica è probabile che si verifichi la co-somministrazione di PQ912 con altri farmaci metabolizzati tramite gli enzimi CYP3A e/o CYP2C19. Questo studio fornirà informazioni importanti per la necessità di aggiustamenti della dose o controindicazioni in queste circostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto, crossover, a sequenza fissa in soggetti maschi sani. Trentasei (36) soggetti parteciperanno allo studio e saranno arruolati in due gruppi di 18 (Gruppi 1 e 2).

Se i dati farmacocinetici del Gruppo 1 dimostrano un'inibizione clinicamente importante degli enzimi CYP3A4 e/o CYP2C19, allora il secondo gruppo facoltativo (Gruppo 2) potrebbe essere studiato a un livello di dose inferiore di PQ912.

Ogni soggetto parteciperà a un periodo di trattamento, risiedendo presso la CRU dal giorno -1 (il giorno prima della somministrazione) al giorno 7 (fino a dopo l'ultima occasione di campionamento PK).

Tutti i soggetti torneranno per una visita post studio da 5 a 7 giorni dopo la loro dose finale.

Regime di dosaggio:

Ogni soggetto riceverà singole dosi orali di midazolam e omeprazolo la mattina del giorno 1.

La mattina del giorno 2, tutti i soggetti inizieranno il regime a dosi multiple per PQ912, che continuerà per 5 giorni in totale.

I soggetti nel Gruppo 1 e (se necessario) nel Gruppo 2 riceveranno PQ912 due volte al giorno (offerta) nei giorni da 2 a 6 inclusi e i soggetti nel Gruppo 2 riceveranno un'offerta PQ912 nei giorni da 2 a 6 inclusi.

La mattina del giorno 6 i soggetti riceveranno singole dosi orali di midazolam e omeprazolo co-somministrati con PQ912.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi
  • di qualsiasi origine etnica
  • tra i 18 e i 55 anni
  • indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi
  • peso corporeo compreso tra 50 kg e 100 kg inclusi
  • deve essere in buona salute,
  • avrà dato il consenso informato scritto e si atterrà alle restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare i risultati o limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • partecipazione attiva a uno studio clinico o partecipazione a uno studio clinico che indaga su una nuova entità chimica entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo prima della prima dose)
  • malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dall'inizio della somministrazione della dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PQ912 & Midazolam & Omeprazolo
giorno2 - giorno6 800 mg di PQ912 due volte al giorno PO giorno1/giorno6 2,5 mg di midazolam una volta al giorno giorno1/giorno6 20 mg di omeprazolo una volta al giorno
Droga: PQ912
dal giorno 2 al giorno 6 dose orale due volte al giorno di PQ912
Altri nomi:
  • Inibitore della glutaminil ciclasi
Droga: Midazolam
singola dose orale il giorno 1 e il giorno 6
Altri nomi:
  • benzodiazepine
Droga: Omeprazolo
singola dose orale il giorno 1 e il giorno 6
Altri nomi:
  • Inibitore della pompa protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di PQ912 allo stato stazionario sul profilo farmacocinetico di omeprazolo e midazolam
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 6
Campioni di sangue in serie il giorno 1 e il giorno 6 dalla pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione
dal giorno 1 al giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di PQ912 in termini di valutazione degli eventi avversi quando co-somministrato con midazolam e omeprazolo
Lasso di tempo: giorno-1 fino al giorno 6 e visita post-dose
Profilo di sicurezza in termini di valutazione degli eventi avversi
giorno-1 fino al giorno 6 e visita post-dose
Sicurezza e tollerabilità in termini di segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea)
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita di fine studio (2 settimane dopo il primo trattamento)
dal basale fino alla visita di fine studio (2 settimane dopo il primo trattamento)
Sicurezza e tollerabilità valutando i cambiamenti nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita di fine studio (2 settimane dopo il primo trattamento)
dal basale fino alla visita di fine studio (2 settimane dopo il primo trattamento)
Sicurezza e tollerabilità in termini di valutazione dei test di laboratorio (ematologia, biochimica del siero, sierologia, analisi delle urine)
Lasso di tempo: dal basale fino alla visita di fine studio (2 settimane dopo il primo trattamento)
dal basale fino alla visita di fine studio (2 settimane dopo il primo trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vivoryon Therapeutics N.V.

Collaboratori

Covance

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Chiesa, MD, Dr, Covance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002308-8302860
  • 2014-001883-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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