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Auswirkungen von PQ912 auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Omeprazol

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Vivoryon Therapeutics N.V.

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von PQ912 auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Omeprazol bei gesunden männlichen Probanden

Midazolam ist ein schnell wirkendes Benzodiazepin mit einer kurzen Halbwertszeit (ca. 1,9 Stunden) und wird hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert.

Omeprazol ist ein selektives Protonenpumpenhemmer-Substrat, das zur Reduzierung der Magensäuresekretion eingesetzt wird. Omeprazol wird hauptsächlich durch CYP2C19 metabolisiert.

Midazolam und Omeprazol werden beide als Sondenmedikamente in klinischen Pharmakologiestudien verwendet, um klinische CYP3A- bzw. CYP2C19-Arzneimittelinteraktionen zu bewerten. Darüber hinaus empfehlen die Leitlinien der EMA und der FDA zu Arzneimittelwechselwirkungen die Verwendung dieser Arzneimittel für solche Untersuchungen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von PQ912 auf die PK von Midazolam und Omeprazol zu bewerten. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass PQ912 mehrere CYP-Enzyme, einschließlich CYP3A4 und CYP2C19, hemmt und bei den erwarteten Expositionsniveaus bei Patienten das Potenzial hat, diese Enzyme in vivo zu hemmen. Diese Studie ist daher geplant, um die möglichen Veränderungen der Pharmakokinetik von Midazolam und Omeprazol aufgrund der Wirkung von PQ912 im Steady-State zu untersuchen. In der klinischen Praxis ist es wahrscheinlich, dass PQ912 gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die über die Enzyme CYP3A und/oder CYP2C19 metabolisiert werden. Diese Studie wird wichtige Informationen darüber liefern, ob unter diesen Umständen Dosisanpassungen oder Kontraindikationen erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Crossover-Studie mit fester Sequenz an gesunden männlichen Probanden. Sechsunddreißig (36) Probanden nehmen an der Studie teil und werden in zwei Gruppen zu je 18 Personen (Gruppen 1 und 2) eingeschrieben.

Wenn die PK-Daten aus Gruppe 1 eine klinisch wichtige Hemmung der Enzyme CYP3A4 und/oder CYP2C19 zeigen, könnte die zweite optionale Gruppe (Gruppe 2) mit einer niedrigeren PQ912-Dosis untersucht werden.

Jeder Proband nimmt an einer Behandlungsperiode teil und wohnt an der CRU von Tag -1 (dem Tag vor der Dosierung) bis Tag 7 (bis nach der letzten PK-Probenahmeveranstaltung).

Alle Probanden kehren 5 bis 7 Tage nach ihrer letzten Dosis zu einem Nachstudienbesuch zurück.

Dosierungsschema:

Jeder Proband erhält am Morgen des ersten Tages orale Einzeldosen Midazolam und Omeprazol.

Am Morgen des zweiten Tages beginnen alle Probanden mit der Mehrfachdosierung von PQ912, die insgesamt fünf Tage lang andauert.

Probanden in Gruppe 1 und (falls erforderlich) in Gruppe 2 erhalten PQ912 zweimal täglich (Gebot) an den Tagen 2 bis einschließlich 6 und Probanden in Gruppe 2 erhalten PQ912-Gebot an den Tagen 2 bis einschließlich 6.

Am Morgen des sechsten Tages erhalten die Probanden orale Einzeldosen von Midazolam und Omeprazol zusammen mit PQ912.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • jeglicher ethnischen Herkunft
  • zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 inklusive
  • Körpergewicht zwischen 50 kg und 100 kg inklusive
  • muss bei guter Gesundheit sein,
  • wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und sich an die Studienbeschränkungen halten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken kann
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
  • Aktive Teilnahme an einer klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie zur Untersuchung einer neuen chemischen Substanz innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum vor der ersten Dosis länger ist)
  • klinisch bedeutsame Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Dosisverabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PQ912 & Midazolam & Omeprazol
Tag 2 – Tag 6 800 mg PQ912 zweimal täglich p.o. Tag 1 / Tag 6 2,5 mg Midazolam einmal täglich Tag 1 / Tag 6 20 mg Omeprazol einmal täglich
Arzneimittel: PQ912
Von Tag 2 bis Tag 6 zweimal tägliche orale Dosis von PQ912
Andere Namen:
  • Glutaminylcyclase-Inhibitor
Arzneimittel: Midazolam
orale Einzeldosis an Tag 1 und Tag 6
Andere Namen:
  • Benzodiazepin
Arzneimittel: Omeprazol
orale Einzeldosis an Tag 1 und Tag 6
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von PQ912 im Steady State auf das pharmakokinetische Profil von Omeprazol und Midazolam
Zeitfenster: vom 1. bis zum 6. Tag
Serielle Blutproben am Tag 1 und Tag 6 von vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
vom 1. bis zum 6. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von PQ912 im Hinblick auf die Bewertung unerwünschter Ereignisse bei gleichzeitiger Anwendung mit Midazolam und Omeprazol
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6 und Besuch nach der Dosis
Sicherheitsprofil im Hinblick auf die Bewertung unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis Tag 6 und Besuch nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit hinsichtlich Vitalparametern (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs (2 Wochen nach der ersten Behandlung)
vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs (2 Wochen nach der ersten Behandlung)
Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung von Änderungen der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs (2 Wochen nach der ersten Behandlung)
vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs (2 Wochen nach der ersten Behandlung)
Sicherheit und Verträglichkeit im Hinblick auf die Beurteilung von Labortests (Hämatologie, Serumbiochemie, Serologie, Urinanalyse)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs (2 Wochen nach der ersten Behandlung)
vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienbesuchs (2 Wochen nach der ersten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivoryon Therapeutics N.V.

Mitarbeiter

Covance

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Chiesa, MD, Dr, Covance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002308-8302860
  • 2014-001883-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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