Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PQ912 na farmakokinetykę midazolamu i omeprazolu

19 października 2015 zaktualizowane przez: Vivoryon Therapeutics N.V.

Otwarte badanie fazy I w celu oceny wpływu PQ912 na farmakokinetykę midazolamu i omeprazolu u zdrowych mężczyzn

Midazolam jest szybko działającą benzodiazepiną o krótkim okresie półtrwania (około 1,9 godziny) i jest metabolizowany głównie przez CYP3A.

Omeprazol jest substratem selektywnego inhibitora pompy protonowej, stosowanym w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku. Omeprazol jest metabolizowany głównie przez CYP2C19.

Midazolam i omeprazol są stosowane jako leki sondujące w klinicznych badaniach farmakologicznych w celu oceny klinicznych interakcji lekowych, odpowiednio, CYP3A i CYP2C19. Ponadto wytyczne EMA i FDA dotyczące interakcji leków zalecają stosowanie tych leków do takich ocen.

Celem tego badania jest ocena wpływu PQ912 na farmakokinetykę midazolamu i omeprazolu. Badania in vitro wykazały, że PQ912 hamuje kilka enzymów CYP, w tym CYP3A4 i CYP2C19, i przy oczekiwanych poziomach ekspozycji u pacjentów może potencjalnie hamować te enzymy in vivo. W związku z tym zaplanowano to badanie w celu zbadania potencjalnych zmian farmakokinetyki midazolamu i omeprazolu w wyniku działania PQ912 w stanie stacjonarnym. W praktyce klinicznej prawdopodobne jest jednoczesne podawanie PQ912 z innymi lekami metabolizowanymi przez enzymy CYP3A i (lub) CYP2C19. Badanie to dostarczy ważnych informacji na temat wymogu dostosowania dawki lub przeciwwskazań w takich okolicznościach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, krzyżowe badanie o ustalonej sekwencji z udziałem zdrowych mężczyzn. Trzydziestu sześciu (36) uczestników weźmie udział w badaniu i zostanie zapisanych jako dwie grupy po 18 osób (grupy 1 i 2).

Jeśli dane farmakokinetyczne z grupy 1 wykazują klinicznie istotne hamowanie enzymów CYP3A4 i/lub CYP2C19, wtedy druga opcjonalna grupa (grupa 2) może być badana przy niższym poziomie dawki PQ912.

Każdy osobnik będzie uczestniczył w jednym okresie leczenia, przebywając w CRU od dnia -1 (dzień przed dawkowaniem) do dnia 7 (do czasu po ostatnim pobraniu próbek PK).

Wszyscy uczestnicy powrócą na wizytę po badaniu 5 do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Schemat dawkowania:

Każdy pacjent otrzyma pojedyncze doustne dawki midazolamu i omeprazolu rano dnia 1.

Rankiem Dnia 2 wszyscy pacjenci rozpoczną schemat podawania wielu dawek PQ912, który będzie trwał łącznie przez 5 dni.

Pacjenci w Grupie 1 i (jeśli to konieczne) w Grupie 2 otrzymają PQ912 dwa razy dziennie (bid) w dniach od 2 do 6 włącznie, a pacjenci w Grupie 2 otrzymają PQ912 bid w dniach od 2 do 6 włącznie.

Rano dnia 6 pacjentom zostaną podane pojedyncze doustne dawki midazolamu i omeprazolu, podawane razem z PQ912.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni
  • jakiegokolwiek pochodzenia etnicznego
  • w wieku od 18 do 55 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
  • masa ciała od 50 kg do 100 kg włącznie
  • musi być zdrowy,
  • wyrazi pisemną świadomą zgodę i będzie przestrzegać ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, mogą wpłynąć na wyniki lub mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • aktywny udział w badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym dotyczącym nowej substancji chemicznej w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed podaniem pierwszej dawki)
  • klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PQ912 i midazolam i omeprazol
dzień 2 - dzień 6 800 mg PQ912 dwa razy dziennie doustnie dzień 1 / dzień 6 2,5 mg midazolamu raz dziennie dzień 1 / dzień 6 20 mg omeprazolu raz dziennie
Lek: PQ912
od dnia 2 do dnia 6 doustna dawka PQ912 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Inhibitor cyklazy glutaminylowej
Lek: Midazolam
pojedyncza dawka doustna w dniu 1. i dniu 6
Inne nazwy:
  • benzodiazepina
Lek: Omeprazol
pojedyncza dawka doustna w dniu 1 i dniu 6
Inne nazwy:
  • Inhibitor pompy protonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ PQ912 w stanie stacjonarnym na profil farmakokinetyczny omeprazolu i midazolamu
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 6
Seryjne próbki krwi w dniu 1 i dniu 6 od przed podaniem do 24 godzin po podaniu
od dnia 1 do dnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja PQ912 pod względem oceny zdarzeń niepożądanych podczas jednoczesnego podawania z midazolamem i omeprazolem
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 6 i wizyta po podaniu dawki
Profil bezpieczeństwa w zakresie Oceny Zdarzeń Niepożądanych
od dnia 1 do dnia 6 i wizyta po podaniu dawki
Bezpieczeństwo i tolerancja pod względem parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura ciała)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca wizyty badawczej (2 tygodnie po pierwszym zabiegu)
od wizyty początkowej do końca wizyty badawczej (2 tygodnie po pierwszym zabiegu)
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez ocenę zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca wizyty badawczej (2 tygodnie po pierwszym zabiegu)
od wizyty początkowej do końca wizyty badawczej (2 tygodnie po pierwszym zabiegu)
Bezpieczeństwo i tolerancja pod kątem oceny badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia surowicy, serologia, analiza moczu)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca wizyty badawczej (2 tygodnie po pierwszym zabiegu)
od wizyty początkowej do końca wizyty badawczej (2 tygodnie po pierwszym zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivoryon Therapeutics N.V.

Współpracownicy

Covance

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Chiesa, MD, Dr, Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002308-8302860
  • 2014-001883-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PQ912

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj