- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02486159
알러지성 비염 치료를 위한 반창고와 침술에서의 올리고뉴클레오티드 칩 분석
연구자들은 올리고뉴클레오티드 칩 분석을 사용하여 일련의 경혈 반창고 및 침술 치료 전후에 알레르기성 비염 환자의 유전자 발현 수준을 비교했습니다.
첫 해에 지속성 알레르기성 비염이 있는 23명의 참가자는 각각 뜸 기술을 사용하여 적용되는 4가지 경혈 한방 석고 치료를 받았으며 비염 삶의 질 설문지(RQLQ)를 사용하여 임상 결과를 평가했습니다. 말초 혈액 샘플은 ImmunoCAP Phadiatop 테스트를 사용하여 분석되었으며 환자는 phadiatop(Ph) 양성 또는 음성으로 분류되었습니다. 마이크로어레이 결과는 (1) 허브 페이스트로 치료된 Ph 양성 환자와 음성 환자 사이에서 차별적으로 발현된 유전자에 대해 조사되었습니다. 및 (2) Ph-양성 환자군에서 한방 페이스트 치료 전후.
두 번째 해에는 지속성 알레르기 비염이 있는 27명의 참가자가 각각 4주 동안 4회의 한방 석고 치료와 8코스의 침술 치료를 동시에 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
본 프로젝트는 「한방 석고와 침술에 의한 알레르기성 비염 치료를 위한 올리고뉴클레오티드 칩 분석」 프로젝트로 청강기념병원 유전체의학연구핵심연구실-GMRCL에서 진행됩니다. 알레르기 비염 환자는 첫 해에 한방 석고 치료를 받고 치료 전후에 혈액 샘플을 채취했습니다. 그런 다음 연구자들은 올리고뉴클레오티드 칩을 사용하여 알레르기성 비염 치료에서 TCM의 면역 조절 효과를 분석합니다. 2년째에 환자는 한방 석고와 침 치료를 동시에 받았다.
많은 알레르기성 비염 환자들이 대만에서 TCM 치료를 받아들입니다. 최근 저널 보고서에 따르면, TCM의 원칙에 따라 수행된 중국 전통 의학은 상당한 면역 조절 효과를 나타낼 것이며, 약초 석고는 알레르기성 비염에 효과적이고 안전하며 편리한 치료법입니다. 그 효능의 메커니즘은 추가 연구가 필요합니다. 이번 프로젝트는 한방반창고의 알레르기성 비염 기전을 위해 임상의사와 GMRCL Microarray의 경험을 결합할 계획이다.
연구자들은 첫 해에 알레르기성 비염에 대한 한방 석고 치료의 효과를 연구합니다. 그리고 2년 차에는 한방 석고와 침 치료의 병용 효과를 연구한다. 18-45세의 모든 환자는 4주 동안 치료를 받았습니다. 한방 반창고 치료 전과 후에 환자의 전반적인 웰빙 및 여러 말초 혈액 매개변수를 결정했습니다. 혈액에서 RNA를 추출하여 환자 풀에 모았습니다. 올리고뉴클레오타이드 칩은 매년 풀링된 RNA를 분석하는 데 사용되었습니다. 한방 깁스 치료 또는 한방 깁스와 침 치료 전후의 유전체 변화에 대한 마이크로어레이 분석을 연구하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년 중 9개월 이상 재채기, 콧물, 코막힘을 보임
- 지난 달에 약을 복용하지 않았다
- 장궁기념병원 IRB(Institutional Review Board) 입회 동의서 제공
제외 기준:
- 정맥 두염
- 비용종
- 전체 치료 과정을 완료할 의지가 없거나 할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초본 석고 및 침술
첫 해: 4주 동안 매주 Acupoint 한방 석고 도포, 총 4회 도포. 2년차: 1년차와 같은 방법으로 경혈반약을 사용하고 동시에 침치료를 병행한다. |
Acupoint 한방 반창고는 겨자씨, 푸마레이트, 아사룸, 당귀, 계피, 생강을 3:3:2:2:0.5:4의 비율로,
각기.
생강을 물에 녹이고 분말을 첨가하여 반창고를 형성하여 트리트먼트를 준비했습니다.
혼합물을 약 1.5 × 1.5 × 0.5 cm3의 케이크로 만들고 플라스틱 시트를 사용하여 제자리에 고정했습니다.
다른 이름들:
각 지원자에 대해 4주에 걸쳐 8회의 침술 치료 세션이 수행되었습니다.
침술 치료에 대한 표준 프로토콜은 알레르기성 비염에 대해 가장 일반적으로 치료되는 경혈(양쪽 LI4, ST36, LI20 및 EX-HN3)을 다루었습니다.
각 경혈에 침을 삽입한 후 LI20과 EX-HN3에 침을 5분 간격으로 수동 자극을 3회 반복하였다.
ST36과 LI4에 삽입된 바늘에 3~5Hz의 주파수로 전기자극을 가하고 각 지원자의 허용오차에 따라 강도를 조절하였다.
모든 바늘은 각 치료 세션에서 20분 후에 제거되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 번째 주에 비염 삶의 질 설문지(RQLQ) 기준선에서 변경
기간: T0: 첫 번째 경혈 반창고 도포 전, T3: 세 번째 경혈 반창고 도포 후 24시간 3주차
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RQLQ에는 7개 범주의 28개 질문이 포함되어 있습니다.
RQLQ는 비염이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
알레르기성 비염 환자는 코 증상, 눈 증상, 수면 장애, 정서 문제, 사회적 문제 등 여러 가지 증상으로 고민하는 경우가 많다고 본다.
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T0: 첫 번째 경혈 반창고 도포 전, T3: 세 번째 경혈 반창고 도포 후 24시간 3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 비염 삶의 질 설문지(RQLQ) 기준치로부터의 변화
기간: T0: 1차 경혈 반창고 도포 전, T5: 4주차, 4차 경혈 반창고 도포 24시간 후
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RQLQ에는 7개 범주의 28개 질문이 포함되어 있습니다.
RQLQ는 비염이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
알레르기성 비염 환자는 코 증상, 눈 증상, 수면 장애, 정서 문제, 사회적 문제 등 여러 가지 증상으로 고민하는 경우가 많다고 본다.
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T0: 1차 경혈 반창고 도포 전, T5: 4주차, 4차 경혈 반창고 도포 24시간 후
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일련의 경혈 한방 반창고 및 침술 치료 전후의 유전자 발현 수준을 비교합니다.
기간: 4주 동안 6번
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약 54,675개의 프로브를 포함하는 GeneChip Human Genome U133 Plus2 어레이(Affymetrix, Santa Clara, CA, USA).
환자 말초 혈액 샘플은 연구 동안 다음과 같은 6번(T0-T5)에 5ml 부피로 채취되었습니다: (1) 첫 번째(T1) 경혈 반창고 적용 전(T0) 및 24시간 후; (2) 세 번째 주, 세 번째(T3) 경혈 반창고 적용 전(T2) 및 24시간 후; 및 (3) 4번째 주, 4번째(T4) 전 및 4번째(T5) 경혈 반창고 도포 후 24시간.
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4주 동안 6번
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환자의 혈청 알레르겐 특이 IgE 항체 검출
기간: 이비인후과 전문의가 환자 진단을 확인한 경우(기준선). 그런 다음 ImmunoCAP Phadiatop이 수행되었습니다.
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ImmunoCAP Phadiatop은 혈청 알레르겐 특이 IgE 항체를 검출하기 위해 대만의 이비인후과 전문의가 널리 사용하는 혈액 검사입니다.
환자가 장궁기념병원 IRB(Institutional Review Board) 승인 인체 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공하면 이비인후과 의사가 환자 진단을 확인했습니다.
그리고 ImmunoCAP Phadiatop(InVitroSight, Phadia AB, Uppsala, Sweden)을 수행하였다.
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이비인후과 전문의가 환자 진단을 확인한 경우(기준선). 그런 다음 ImmunoCAP Phadiatop이 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hen-Hong Chang, M.D., PHD, Department of Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tai CJ, Chien LY. The treatment of allergies using Sanfujiu: A method of applying Chinese herbal medicine paste to acupoints on three peak summer days. Am J Chin Med. 2004;32(6):967-76. doi: 10.1142/S0192415X04002569.
- Tai CJ, Chang CP, Huang CY, Chien LY. Efficacy of Sanfujiu to treat allergies: patient outcomes at 1 year after treatment. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Jun;4(2):241-6. doi: 10.1093/ecam/nel082. Epub 2006 Nov 24.
- Juniper EF, Guyatt GH. Development and testing of a new measure of health status for clinical trials in rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 1991 Jan;21(1):77-83. doi: 10.1111/j.1365-2222.1991.tb00807.x.
- Benson M, Svensson PA, Carlsson B, Jernas M, Reinholdt J, Cardell LO, Carlsson L. DNA microarrays to study gene expression in allergic airways. Clin Exp Allergy. 2002 Feb;32(2):301-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2002.01300.x.
- Shiue HS, Lee YS, Tsai CN, Hsueh YM, Sheu JR, Chang HH. Gene expression profile of patients with phadiatop-positive and -negative allergic rhinitis treated with acupuncture. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):59-68. doi: 10.1089/acm.2009.0024.
- Petti FB, Liguori A, Ippoliti F. Study on cytokines IL-2, IL-6, IL-10 in patients of chronic allergic rhinitis treated with acupuncture. J Tradit Chin Med. 2002 Jun;22(2):104-11.
- Shiue HS, Lee YS, Tsai CN, Chang HH. Treatment of allergic rhinitis with acupoint herbal plaster: an oligonucleotide chip analysis. BMC Complement Altern Med. 2016 Nov 4;16(1):436. doi: 10.1186/s12906-016-1418-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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