목적지 치료(DT)용 SynCardia 70cc TAH-t (RA-540)
목적지 치료(DT)용 SynCardia 70cc 임시 총 인공 심장(TAH-t)
SynCardia 70cc 임시 총 인공 심장(TAH-t)은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 돌이킬 수 없는 양심실성 심부전으로 임박한(일어날 예정인) 사망 위험이 있는 환자의 이식을 위한 브리지로 사용하도록 승인되었습니다.
이 연구의 목적은 TAH-t가 이식에 적합하지 않은 생명을 위협하는 돌이킬 수 없는 양심실성 심부전 환자를 지원할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. TAH-t는 이식에 적합하지 않은 환자에게 사용되는 경우 조사용(FDA의 승인을 받지 않음) 사용으로 간주됩니다. 이러한 사용을 목적지 치료(DT)라고 합니다.
심장 이식에 적합하지 않은 생명을 위협하는 양심실 부전 환자 19명을 연구의 1차 부문에 등록하고 TAH-t 이식 후 최대 6개월 동안 추적합니다. 등록된 피험자가 경험한 부작용을 검토하고 심장 이식을 기다리고 있던 TAH-t 환자의 이전 경험과 비교하여 안전성을 평가합니다. 이 상태를 가진 환자의 약 74%가 6개월 이상 살 것으로 예상되지 않기 때문에 DT에 대한 TAH-t의 이점은 영구적인 뇌졸중 관련 결손을 경험하지 않고 6개월까지의 생존을 기반으로 확인될 것입니다. 6개월 추적 방문 후 환자는 TAH-t 이식 후 최대 5년 동안 연구에 따라 계속 추적될 것입니다[TAH-t 이식으로 지원되는 동안 최대 2년 동안 6개월마다 그리고 그 다음에는 매년 앞으로 3년].
최대 19명의 추가 환자가 연구의 2차 부문에 등록되어 더 광범위한 환자 모집단에서 DT에 TAH-t 사용을 추가로 특성화할 수 있습니다. 후속 조치는 연구의 두 부문에 등록된 환자에 대해 동일할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2004년 10월 15일, SynCardia 임시 총 인공 심장(TAH-t)은 미국 식품의약국(FDA)의 승인(Premarket Approval Application [PMA] #P030011)을 받았습니다. 양심실 부전으로 임박한 사망 위험이 있는 이식 적격 후보자.
2012년 3월 2일, FDA는 70cc TAH-t 시스템을 이식에 부적격하고 이식할 수 없는 돌이킬 수 없는 양심실성 심부전으로 임박한 사망 위험이 있는 환자의 대상 요법(DT)으로 사용하기 위해 인도주의적 사용 지정(HUD)을 부여했습니다. 체표면적(BSA) >1.7m. 이 임상 연구는 DT에 사용하기 위한 70cc TAH-t의 안전성과 가능한 이점을 결정하고 TAH-t 시스템에 대한 이 새로운 적응증에 대한 HDE(인도적 의료기기 면제) 신청을 지원하기 위한 것입니다.
SynCardia TAH-t 시스템은 혈액을 폐순환과 체순환 모두로 펌핑하여 환자의 원래 심실과 판막을 대체하는 박동성 이심실 장치입니다.
DT용 TAH-t 시스템은 PMA 승인 외부 공압 드라이버[순환 지원 시스템(CSS) 콘솔, Companion 2 드라이버 시스템 및 Freedom 드라이버 시스템]에 의해 구동되는 SynHall 밸브가 있는 이식형 TAH-t로 구성됩니다. TAH-t 시스템은 자격을 갖춘 외과의가 수술실에 이식하도록 설계되었으며 병원 안팎에서 환자를 지원할 수 있습니다.
SynCardia TAH-t for DT는 암, 고령, 비만, 말기 당뇨병, 높은 패널을 포함하여 이식에 대한 금기 사항이 있어 심장 이식이 적합하지 않은 양심실 부전이 있는 불응성 진행성 심부전 환자를 위해 적응증입니다. 반응성 항체(PRAs), 비심장성 선천성 결함, 면역 억제에 대한 금기 사항, 사회적 지원 부족, 의료 순응도 저하, 신경학적 손상 또는 생존에 대한 예후가 좋지 않은 기타 동반 질환. 생명을 위협하고 돌이킬 수 없는 양심실 부전이 있는 환자는 이식을 받을 수 없으며 현재로서는 죽음 외에 다른 대안이 없습니다.
본 연구를 수행하는 근거는 BTT(Bridge-to-Transplant) 환자 집단에 대한 임상 연구 결과와 함께 in vitro 설계 검증 및 검증 테스트, in vitro 신뢰성 테스트, 이상의 임상 신뢰성 경험을 기반으로 합니다. 30년.
연구 설계는 전향적, 비무작위, 2회 치료군, 다기관 연구입니다. TAH-t를 DT로 사용하기 위해 HDE를 지원하기 위해 최대 30개의 조사 기관에서 19명의 환자가 1차 암에 등록됩니다. 최대 19명의 추가 환자가 2차 암에 등록되어 더 광범위한 환자 모집단에서 DT에 대한 TAH-t 사용을 추가로 특성화할 수 있습니다.
일차 팔 아래에서 DT용 70cc TAH-t 시스템으로 치료받은 환자는 BSA가 1.7m2 이상인 19세에서 75세 사이의 성인 남성 및 여성 환자로 생명을 위협하는 비가역적 양심실 부전이 있으며 심장 이식(임플란트 평가 시 이식 센터에서 결정) 및 임상 프로토콜에 정의된 등록 기준을 충족하는 사람. 2차 팔 아래 DT용 70cc TAH-t 시스템으로 치료받은 환자는 19세 이상의 성인 남성 및 여성 환자이며 심장 이식에 적합하지 않습니다(임플란트 평가 시 이식 센터에서 결정함). ) 임상 프로토콜에 정의된 덜 제한적인 등록 기준을 충족하는 사람.
이 임상 조사에서 TAH-t 피험자가 노출될 위험은 브리지-투-이식 인구에 사용될 때 PMA 승인 TAH-t 시스템의 잘 특성화된 위험보다 크지 않을 것으로 예상되며 TAH-t 시스템의 설계 및 테스트로 완화됩니다.
DT 연구를 위한 SynCardia 임시 총 인공 심장(TAH-t)의 주요 목적은 TAH-t가 심장 이식이 부적격인 생명을 위협하는 돌이킬 수 없는 양심실성 심부전 환자를 지원할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다(이식 센터에서 결정함). 임플란트 스크리닝 평가 시) 영구적인 장애가 되는 뇌졸중 관련 결손을 경험하지 않고(수정된 랭킨 척도 점수 0 - 2로 입증됨). 연구의 다른 주요 목적은 DT에 사용될 때 장치의 안전 프로필이 허용 가능한지 여부를 평가하는 것입니다.
가능한 이점은 동일한 이식된 TAH-t로 TAH-t 시스템 지원에서 영구적인 뇌졸중 관련 결손을 경험하지 않고 6개월까지의 생존으로 정의됩니다. 치료를 받지 않는 이 환자 집단은 생존 예후가 좋지 않습니다. M.L.A. 당 Haeck, "약물 불응성 말기 심부전[심부전] 환자는 강직성 약물로 지원을 받고 있으며, 3개월, 6개월 및 12개월 생존율은 각각 51%, 26% 및 6%입니다. 평균 생존 기간은 3.4개월에 불과합니다."1
연구 성공 기준은 다음과 같습니다: 이식 후 6개월(또는 이식 후 6개월 이전에 이식된 경우) 원래 TAH-t에서 생존하고 영구적인 장애 뇌졸중 관련 결손이 없음(수정된 순위 척도 점수 0 - 2로 입증됨) 끼워 넣다). 연구가 성공으로 간주되려면 19명의 피험자 중 8명이 원래 TAH-t 임플란트에서 영구적인 장애 뇌졸중 결핍을 경험하지 않고 6개월 동안 살아 있거나 이식 자격이 있어야 합니다(또는 이식을 받았음).
안전 종점은 Intermacs Registry AE 정의에 따라 캡처되며 Intermacs Registry 프로토콜에 따라 동일한 데이터 수집 일정에 따라 평가됩니다. 2차 안전 종점은 주요 감염(패혈증), 신경학적 사건(허혈성 또는 출혈성 심혈관 사고[CVA]), 만성 신장 기능 장애 및 주요 장치 고장/오작동 비율이며 각각 Intermacs 정의에 따라 정의됩니다. 심장 이식을 기다리고 있던 TAH-t 환자의 이전 경험을 바탕으로 각각의 성능 목표를 설정했습니다.
모든 피험자는 TAH-t 이식 날짜부터 이식 후 6개월, 심장 이식, 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 연구에서 추적될 것입니다. TAH-t 이식 후 6개월의 데이터는 HDE 적용을 지원하는 데 사용됩니다. 6개월 추적 방문 후 환자는 TAH-t 이식 후 최대 5년 동안 계속해서 연구를 받게 됩니다[TAH-t 이식으로 지원되는 동안 최대 2년 동안 6개월마다 그 후 3년 동안 매년].
1 네트 하트 J (2012) 20:167-175 2011년 11월 15일
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Judy Skroback, CIP, CRCP
- 전화번호: 520-545-1234
- 이메일: jskroback@syncardia.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Banner University Medical Center Phoenix
-
수석 연구원:
- Radha Gopalan, MD
-
Tucson, Arizona, 미국, 85726
- 모병
- Banner University Medical Center
-
수석 연구원:
- David Bull, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
수석 연구원:
- Alfredo Trento, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
수석 연구원:
- Michael Sasevich, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Memorial Hermann Hospital
-
수석 연구원:
- Igor Gregoric, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
수석 연구원:
- Daniel Tang, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
수석 연구원:
- David Joyce, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기본 암
포함 기준:
- ife 위협적이고 비가역적인 양심실성 심부전이 있는 환자(Intermacs Patient Profile Classifications 1 - 4)
- 심장 이식 부적격(예: 면역억제 금기, 암, 상승된 패널 반응성 항체[PRA]) 이식 센터에서 이식 선별 평가 시 결정한 바.
- 최적의 의료 관리 및 DT VAD 요법에 반응하지 않거나 실패한 경우(지속적으로 감소)
- 도움 없이 보행 가능
- 19세에서 75세 사이의 환자
- 체표면적(BSA)이 1.7m2 이상인 환자
- 흉골에서 T10 거리 > 10cm 또는 3-D 영상 평가 또는 기타 표준 임상 평가에 의해 결정된 가슴의 충분한 공간
제외 기준:
- 심장 이식 적격 환자
- TAH-t에서 적절히 항응고되지 않는 환자
- 흉부에 공간이 부족한 환자
- ECMO 지원 환자
- 간경변 환자(초음파, CT 스캔 또는 양성 생검으로 확인됨)
- 급성 또는 만성 신장 기능 장애가 있는 환자(Intermacs AE 정의에 따름)
- 심장 악액질이 있는 환자(예: 프리알부민 <17, 취약성 및 이화/동화 불균형)
- 6개월 이상 생존의 예후가 좋지 않은 동반질환이 있는 환자
- 사회적 지원이 불충분하거나 의료 지시를 따르지 않음을 입증한 환자(주임 연구원이 결정함)
보조 암
포함 기준:
- 일차 암에 참여할 자격이 없는 환자
- 생명을 위협하는 비가역적 양심실성 심부전 환자(Intermacs Patient Profile Classifications 1 - 7)
- 심장 이식 부적격(임플란트 스크리닝 평가 시 이식 센터에서 결정).
- 최적의 의료 관리 및 DT VAD 요법에 반응하지 않거나 실패한 경우(지속적으로 감소)
- 만 19세 이상 환자
- 흉골에서 T10 거리 > 10cm 또는 3-D 영상 평가 또는 기타 표준 임상 평가에 의해 결정된 가슴의 충분한 공간
제외 기준:
- 만 19세 미만 환자
- 심장 이식 적격 환자
- 간경변 환자(초음파, CT 스캔 또는 양성 생검으로 확인됨)
- 만성 신장 기능 장애가 있는 환자(Intermacs AE 정의에 따름)
- 흉부에 공간이 부족한 환자
- TAH-t에서 적절히 항응고되지 않는 환자
- 사회적 지원이 불충분하거나 의료 지시를 따르지 않음을 입증한 환자(주임 연구원이 결정함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기본 암
HDE 적용을 지원하기 위한 목적지 치료용 SynCardia 70cc TAH-t 사용.
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양심실 부전(승인된 사용)이지만 심장 이식에 부적격한 환자(실험용)에 대해 승인된 SynCardia 70cc TAH-t 사용.
|
|
실험적: 보조 암
DT용 70cc TAH-t 사용을 추가로 특성화하기 위해 덜 제한적인 환자 모집단에서 목적지 치료에 SynCardia 70cc TAH-t 사용.
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양심실 부전(승인된 사용)이지만 심장 이식에 부적격한 환자(실험용)에 대해 승인된 SynCardia 70cc TAH-t 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가능한 이점
기간: 6개월
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이식 후 6개월(또는 이식 후 6개월 이전에 이식)에서 원래의 TAH-t에서 살아 있고 영구 장애 뇌졸중 관련 결손이 없습니다(수정된 순위 척도 점수 0 - 2로 입증됨).
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6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 6개월
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부작용(AE)은 Intermacs Registry AE 정의에 따라 수집되며 이식 후 최대 2년 동안 Intermacs Registry 프로토콜에 따라 동일한 데이터 수집 일정에 따라 평가됩니다.
비율, 각 부작용을 경험한 피험자의 수 및 백분율 보고 외에도 심장 이식을 기다리는 동안 TAH-t가 지원한 환자의 이전 경험을 기반으로 4가지 부작용 범주에 대한 개별 성능 목표가 결정되었습니다.
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jack Copeland, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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