이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

에콰도르에서 당뇨병성 신증의 기전

2020년 11월 2일 업데이트: Universidad Estatal de Milagro

당뇨병성 신증과 관련된 물리병리 메커니즘, 예방 및 치료 솔루션 모색

당뇨병(DM)의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며, 당뇨병 환자의 45%가 진단되지 않은 것으로 나타났습니다. DM은 말기 신장 질환 및 투석 요구의 가장 큰 단일 원인인 당뇨병성 신병증(DN)이라는 신장 질환을 유발합니다. 남미에서는 DM 및 만성 신장 질환의 유병률이 증가했으며 투석 치료에 대한 접근과 관련하여 국가 간에 큰 격차가 있습니다. 히스패닉계가 DM의 위험을 증가시킨다는 점을 고려했습니다. 남미인들은 독특한 습관, 문화, 환경, 행동 및 유전적 배경을 가지고 있으며 DN과 관련된 요인은 아직 정의되지 않았습니다. 신생혈관신생(신생혈관의 병리학적 생성) 및 세포외 기질 확장과 같은 초기 신장 병변이 설명되었습니다. 혈관 내피 성장 인자 A(VEGF)는 혈관 신생과 관련이 있지만 DN에서 VEGF의 역할은 아직 밝혀지지 않았습니다. VEGF 신호는 주로 VEGF 수용체 2(VEGFR2)를 통해 전달됩니다. VEGFR2는 신장에서 알파V 베타3 인테그린(AVB3)과 상호작용합니다. 또한 tenascin C는 세포외 기질에서 발현됩니다. Tenascin C 및 tenascin C/AVB3 복합체도 혈관신생과 관련이 있지만, 이들의 역할은 아직 DN에 공개되지 않았습니다. 연구자들은 VEGF 신호전달과 tenascin C가 DN에서 중요한 역할을 하고 VEGFR2, AVB3 및 tenascin C가 상호작용한다고 가정합니다. 본 연구의 목적은 에콰도르에서 DN에 연루된 사회적, 환경적 및 생물학적 요인을 특성화하고 DN의 병인에서 VEGF 신호 및 tenascin C의 역할을 정의하는 것입니다. 조사관은 DN이 있거나 없는 일반 인구의 당뇨병 및 비당뇨병 성인에서 DN과 관련된 요인을 연구할 것을 제안합니다. 한 번에 조사관은 설문 조사를 통해 인구 통계 데이터, 습관, 개인 및 가족 역사를 평가합니다. 수사관은 인체 측정 매개 변수와 혈압을 측정합니다. 조사관은 혈당, 글리코실화된 헤모글로빈 A1c 및 단백뇨를 정량화할 것입니다. 또한 연구자들은 파라핀 내장 신장 조직, 혈장 및 소변 샘플을 분석하여 tenascin C 및 VEGF 신호 전달의 역할을 조사할 것입니다. 히스패닉계 사람들의 DN에 관련된 요인을 특성화하는 것은 이 집단에서 적절한 예방, 진단 및 치료 전략을 수립하는 데 중요합니다. 또한 DN과 관련된 단백질의 역할을 밝히는 것은 새로운 치료법 개발을 위한 귀중한 도구를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 에콰도르에서 당뇨병성 신장병증에 연루된 사회적, 환경적 및 생물학적 요인의 결정 연구자들은 일반 대중으로부터 피험자를 연구할 것입니다. 수사관은 일반 대중의 성인 피험자를 이 연구에 참여하도록 초대하기 위해 지역 사회 및 종교 지도자에게 연락할 것이며 10,000명이 등록될 것입니다.

    모든 과목에서 당뇨병성 신장병 예방에 대한 기본 개념을 교육한 후 조사자는 인구통계학적 데이터, 주택 조건 및 현지화(농촌, 도시 또는 도시 주변), 집을 공유하는 사람의 수, 교육 수준, 고용 및 경제 상태, 개인 정보를 수집합니다. 건강보험, 건강검진 이력, 중독성 습관(알코올, 담배 중독성 물질 남용) 및 신체 운동 습관. 조사관은 당뇨병, 당뇨병성 신증, 고혈압, 신장 질환, 임신성 당뇨병, 현재 치료 및 기타 만성 질환의 개인 및 가족 선행을 수집합니다. 조사관은 체중(Kg), 키(m)를 측정하고 조사관은 체질량 지수를 계산합니다. 조사관은 또한 혈압, 혈당, 글리코실화 헤모글로빈, 미세알부민뇨 및 단백뇨를 측정합니다. 교육을 받은 직원이 설문 조사를 작성합니다. 조사관은 샘플의 2%에서 데이터를 감독하고 수집합니다.

  2. 당뇨병성 신증에서 세포외기질 단백질과 성장인자 신호전달의 역할

    1. 전신 및 소변 연구: 혈관 내피 인자 A(VEGF)로서 당뇨병성 신장병 발병에 관여하는 단백질 및 테나신 C(tenascin) 농도로서 세포외 기질 단백질은 혈장 및 소변(각각)에서 상업적으로 이용 가능한 키트에 의해 측정될 것입니다. 샘플은 당뇨병성 신장병이 있는 당뇨병 환자(n: 20) 및 없는 당뇨병 환자(n: 20) 및 일반 인구(n: 2000)의 비당뇨병 피험자(대조군)로부터 얻을 것입니다. 사회적, 환경적 및 생물학적 요인의 결정은 목표 1에서와 같이 완료됩니다.
    2. 신장 조직 연구: 조사관은 다음에서 당뇨병성 신증, VEGF 신호 및 테나신과 관련된 단백질의 역할을 결정할 것입니다.

I) 병리학 실험실의 샘플 라이브러리에서 얻은 파라핀 내장 신장 조직을 연구합니다. 비당뇨병 환자(n: 10) 및 당뇨병성 신증이 있는 당뇨병 환자(n: 20) 및 당뇨병성 신증이 없는 당뇨병 환자(n: 10)의 슬라이드를 수집합니다. VEGF 신호 및 테나신으로서 당뇨병성 신증에 관여하는 단백질의 역할은 면역조직화학 및 근접 연결 분석에 의해 연구될 것이다.

II) 당뇨병성 신증이 있는 당뇨병 환자(n: 12), 최소 변화 질환으로서 원발성 사구체병증이 있는 비당뇨병 대조군(n: 6), 당뇨병성 신병증이 없는 당뇨병 대조군(n: 6)의 파라핀 내장 신장 슬라이드를 연구할 것입니다. 조사관은 신장 생검이 지시되고 의사가 수행할 예정인 환자를 모집할 것입니다. 병리 진단 완료 후 남은 파라핀 포매 조직의 일부를 본 연구에 사용할 예정이다. 당뇨병성 신장병증, VEGF 신호 및 테나신과 관련된 단백질의 역할은 면역조직화학 및 근접 연결 분석에 의해 연구될 것이다. 당뇨병성 신증의 잠재적으로 유용한 바이오마커의 단백질 농도를 측정하기 위해 신장 생검 전에 소변과 혈장을 수집합니다. VEGF 및 테나신 수준이 정량화됩니다. 환자에게 알리고 서명된 동의서가 필요합니다.

혈당은 혈당 측정기와 테스트 스트립으로 측정됩니다. 글리코실화된 헤모글로빈 A1c 및 미세알부민뇨(단소뇨의 알부민/크레아티닌)는 휴대용 기계(Siemens)를 사용하여 정량화됩니다.

공복 상태에서 연구자는 정상 혈당 수치 <99mg%, 당뇨병 전단계 100~125mg%, 당뇨병 ≥126mg%를 고려할 것입니다. 금식하지 않은 상태에서 혈당 >200mg% 값은 당뇨병으로 간주됩니다. 조사관은 정상 당화 A1c 헤모글로빈 값 <5.6%, 당뇨병 전단계 5.7~6.4%, 당뇨병 ≥6.5%로 간주합니다.

연구자는 알부민/크레아티닌 비율이 29mg/g 미만인 정상 알부민뇨 값, 30~299mg/g의 미세알부민뇨 값 및 300mg/g 이상의 거대 알부민뇨 값을 간주합니다. 단백뇨는 또한 반응성 소변 스트립에 의해 평가됩니다.

결과가 일치하지 않거나 범위를 벗어난 값의 경우 동일한 샘플에서 분석을 반복하거나 표준 실험실 장비 및 기술로 다시 분석합니다.

연구자들은 당뇨병성 신증을 당뇨병성 망막증 및 감소된 내인성 사구체 여과율(다른 신장 또는 요로 질환의 진단이 없는 피험자에서)과 관련된 지속적인 단백뇨로 간주할 것입니다. 제1형 당뇨병 환자에서 당뇨병 병력이 단백뇨 발병 전 10년 이상 지속되면 당뇨병성 신장병증으로 진단됩니다. 당뇨병 2형 당뇨병에서 진단 시 사구체 여과율 감소와 관련된 단백뇨는 조사관이 당뇨병성 신장병증으로 간주합니다.

모든 파라핀 삽입 신장 샘플에서 단백질 발현 및 국소화를 측정합니다. 조사자는 면역조직화학 및 근접 링크 분석을 수행하기 위해 상업적으로 이용 가능한 키트, 1차 및 2차 항체를 사용할 것입니다. 조사관은 병리학자와 협력하여 이러한 실험을 수행합니다.

일반 인구에서 모집된 모든 피험자는 고유 코드로 식별됩니다. 숫자 및 대문자 코드는 M0001(M: 도시, 숫자 0001: 사람 번호 0001)로 설문 조사 및 샘플 레이블에 배치됩니다. 데이터는 안전한 데이터베이스에 업로드되고 저장됩니다. 교육을 받은 직원이 데이터베이스 처리를 담당합니다. 조사관은 데이터 입력을 감독합니다. 최소 6개월에 한 번 조사자가 무작위로 2% 설문 조사를 선택하고 데이터베이스에 업로드된 정보와 대조합니다. 또한 조사관은 불완전한 설문조사의 분석 매개변수를 조정하여 불완전하더라도 설문조사에서 수집된 모든 데이터를 분석하고 보고합니다.

조사관은 그룹(평균, 표준 편차 및 표준 오차 또는 중앙값 및 사분위수 범위)을 설명하기 위해 기술 통계 도구를 사용합니다. 그룹 비교를 위해 unpaired T test, Mann Whitney 또는 Fisher's test가 사용됩니다. 일치하지 않는 그룹을 비교하기 위해 ANOVA, Kruskal Wallis 및 Chi Square 테스트를 수행합니다. 두 변수 사이의 연관성을 정량화하기 위해 Pearson과 Spearman 상관 테스트가 사용됩니다. 단순 또는 다중 회귀는 변수에서 값을 예측하는 것으로 간주됩니다. P 값 <0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. 에콰도르의 21-70세 성인 인구를 고려하여 일반 인구의 표본을 계산했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10064

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guayas
      • Milagro, Guayas, 에콰도르, 091050
        • UNEMI, Universidad Estatal de Milagro, Facultad de Ciencias de la Salud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Luis Vernaza 병원에서 평가된 지역사회 표본(일반적인 건강한 인구 및 당뇨병 환자) 및 당뇨병성 신장병이 있거나 없는 환자

설명

포함 기준:

  • 성인,
  • 21세에서 70세 사이의 나이,
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 사람,
  • 당뇨병성 신증이 없는 당뇨병 환자,
  • 당뇨병성 신증을 동반한 당뇨병,
  • 입원하지 않고,
  • 급성 질환을 앓지 않고,
  • 연락을 받기 전에 최소 6개월 동안 집에 거주해야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 질환이 있는 피험자,
  • 대사 보상이 없는 피험자,
  • 접촉 장소에 일시적으로 거주하는 사람,
  • 21세 미만,
  • 70세 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
제어
당뇨병성 신증이 없는 피험자
당뇨병성 신증
당뇨병성 신증이 있는 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하우스 현지화
기간: 최대 12개월
주택 현지화(시골, 도시 또는 도시 주변) 2000명
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백질 발현
기간: 최대 24개월
1000명의 단백질 발현
최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교육 수준
기간: 최대 12개월
교육 수준(초등학교, 중학교, 대학교) 2000명.
최대 12개월
고용
기간: 최대 12개월
2000명의 고용 조건.
최대 12개월
건강 보험 보장
기간: 12개월
2000명의 개인 건강 보험 보장.
12개월
흡연 습관
기간: 최대 12개월
2000명의 흡연 습관.
최대 12개월
신체 운동 습관.
기간: 최대 12개월
2000명의 신체 운동 습관.
최대 12개월
당뇨병의 개인 및 가족 선행
기간: 최대 12개월
2000명의 당뇨병의 개인 및 가족 선행
최대 12개월
신장 질환의 개인 및 가족 선행
기간: 최대 12개월
2000명의 신장 질환의 개인 및 가족 선행
최대 12개월
체질량 지수
기간: 최대 12개월
2000명의 체질량 지수 평가
최대 12개월
수축기 혈압
기간: 12개월
2000명의 수축기 혈압 평가
12개월
혈당
기간: 최대 12개월
2000명의 혈당 평가
최대 12개월
알부민뇨
기간: 최대 12개월
2000명의 알부민뇨 평가
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Delma Veron, MD PhD, Universidad Estatal de Milagro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 질환에 대한 임상 시험

3
구독하다