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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02237352
에콰도르에서 당뇨병성 신증의 기전
당뇨병성 신증과 관련된 물리병리 메커니즘, 예방 및 치료 솔루션 모색
연구 개요
상세 설명
에콰도르에서 당뇨병성 신장병증에 연루된 사회적, 환경적 및 생물학적 요인의 결정 연구자들은 일반 대중으로부터 피험자를 연구할 것입니다. 수사관은 일반 대중의 성인 피험자를 이 연구에 참여하도록 초대하기 위해 지역 사회 및 종교 지도자에게 연락할 것이며 10,000명이 등록될 것입니다.
모든 과목에서 당뇨병성 신장병 예방에 대한 기본 개념을 교육한 후 조사자는 인구통계학적 데이터, 주택 조건 및 현지화(농촌, 도시 또는 도시 주변), 집을 공유하는 사람의 수, 교육 수준, 고용 및 경제 상태, 개인 정보를 수집합니다. 건강보험, 건강검진 이력, 중독성 습관(알코올, 담배 중독성 물질 남용) 및 신체 운동 습관. 조사관은 당뇨병, 당뇨병성 신증, 고혈압, 신장 질환, 임신성 당뇨병, 현재 치료 및 기타 만성 질환의 개인 및 가족 선행을 수집합니다. 조사관은 체중(Kg), 키(m)를 측정하고 조사관은 체질량 지수를 계산합니다. 조사관은 또한 혈압, 혈당, 글리코실화 헤모글로빈, 미세알부민뇨 및 단백뇨를 측정합니다. 교육을 받은 직원이 설문 조사를 작성합니다. 조사관은 샘플의 2%에서 데이터를 감독하고 수집합니다.
당뇨병성 신증에서 세포외기질 단백질과 성장인자 신호전달의 역할
- 전신 및 소변 연구: 혈관 내피 인자 A(VEGF)로서 당뇨병성 신장병 발병에 관여하는 단백질 및 테나신 C(tenascin) 농도로서 세포외 기질 단백질은 혈장 및 소변(각각)에서 상업적으로 이용 가능한 키트에 의해 측정될 것입니다. 샘플은 당뇨병성 신장병이 있는 당뇨병 환자(n: 20) 및 없는 당뇨병 환자(n: 20) 및 일반 인구(n: 2000)의 비당뇨병 피험자(대조군)로부터 얻을 것입니다. 사회적, 환경적 및 생물학적 요인의 결정은 목표 1에서와 같이 완료됩니다.
- 신장 조직 연구: 조사관은 다음에서 당뇨병성 신증, VEGF 신호 및 테나신과 관련된 단백질의 역할을 결정할 것입니다.
I) 병리학 실험실의 샘플 라이브러리에서 얻은 파라핀 내장 신장 조직을 연구합니다. 비당뇨병 환자(n: 10) 및 당뇨병성 신증이 있는 당뇨병 환자(n: 20) 및 당뇨병성 신증이 없는 당뇨병 환자(n: 10)의 슬라이드를 수집합니다. VEGF 신호 및 테나신으로서 당뇨병성 신증에 관여하는 단백질의 역할은 면역조직화학 및 근접 연결 분석에 의해 연구될 것이다.
II) 당뇨병성 신증이 있는 당뇨병 환자(n: 12), 최소 변화 질환으로서 원발성 사구체병증이 있는 비당뇨병 대조군(n: 6), 당뇨병성 신병증이 없는 당뇨병 대조군(n: 6)의 파라핀 내장 신장 슬라이드를 연구할 것입니다. 조사관은 신장 생검이 지시되고 의사가 수행할 예정인 환자를 모집할 것입니다. 병리 진단 완료 후 남은 파라핀 포매 조직의 일부를 본 연구에 사용할 예정이다. 당뇨병성 신장병증, VEGF 신호 및 테나신과 관련된 단백질의 역할은 면역조직화학 및 근접 연결 분석에 의해 연구될 것이다. 당뇨병성 신증의 잠재적으로 유용한 바이오마커의 단백질 농도를 측정하기 위해 신장 생검 전에 소변과 혈장을 수집합니다. VEGF 및 테나신 수준이 정량화됩니다. 환자에게 알리고 서명된 동의서가 필요합니다.
혈당은 혈당 측정기와 테스트 스트립으로 측정됩니다. 글리코실화된 헤모글로빈 A1c 및 미세알부민뇨(단소뇨의 알부민/크레아티닌)는 휴대용 기계(Siemens)를 사용하여 정량화됩니다.
공복 상태에서 연구자는 정상 혈당 수치 <99mg%, 당뇨병 전단계 100~125mg%, 당뇨병 ≥126mg%를 고려할 것입니다. 금식하지 않은 상태에서 혈당 >200mg% 값은 당뇨병으로 간주됩니다. 조사관은 정상 당화 A1c 헤모글로빈 값 <5.6%, 당뇨병 전단계 5.7~6.4%, 당뇨병 ≥6.5%로 간주합니다.
연구자는 알부민/크레아티닌 비율이 29mg/g 미만인 정상 알부민뇨 값, 30~299mg/g의 미세알부민뇨 값 및 300mg/g 이상의 거대 알부민뇨 값을 간주합니다. 단백뇨는 또한 반응성 소변 스트립에 의해 평가됩니다.
결과가 일치하지 않거나 범위를 벗어난 값의 경우 동일한 샘플에서 분석을 반복하거나 표준 실험실 장비 및 기술로 다시 분석합니다.
연구자들은 당뇨병성 신증을 당뇨병성 망막증 및 감소된 내인성 사구체 여과율(다른 신장 또는 요로 질환의 진단이 없는 피험자에서)과 관련된 지속적인 단백뇨로 간주할 것입니다. 제1형 당뇨병 환자에서 당뇨병 병력이 단백뇨 발병 전 10년 이상 지속되면 당뇨병성 신장병증으로 진단됩니다. 당뇨병 2형 당뇨병에서 진단 시 사구체 여과율 감소와 관련된 단백뇨는 조사관이 당뇨병성 신장병증으로 간주합니다.
모든 파라핀 삽입 신장 샘플에서 단백질 발현 및 국소화를 측정합니다. 조사자는 면역조직화학 및 근접 링크 분석을 수행하기 위해 상업적으로 이용 가능한 키트, 1차 및 2차 항체를 사용할 것입니다. 조사관은 병리학자와 협력하여 이러한 실험을 수행합니다.
일반 인구에서 모집된 모든 피험자는 고유 코드로 식별됩니다. 숫자 및 대문자 코드는 M0001(M: 도시, 숫자 0001: 사람 번호 0001)로 설문 조사 및 샘플 레이블에 배치됩니다. 데이터는 안전한 데이터베이스에 업로드되고 저장됩니다. 교육을 받은 직원이 데이터베이스 처리를 담당합니다. 조사관은 데이터 입력을 감독합니다. 최소 6개월에 한 번 조사자가 무작위로 2% 설문 조사를 선택하고 데이터베이스에 업로드된 정보와 대조합니다. 또한 조사관은 불완전한 설문조사의 분석 매개변수를 조정하여 불완전하더라도 설문조사에서 수집된 모든 데이터를 분석하고 보고합니다.
조사관은 그룹(평균, 표준 편차 및 표준 오차 또는 중앙값 및 사분위수 범위)을 설명하기 위해 기술 통계 도구를 사용합니다. 그룹 비교를 위해 unpaired T test, Mann Whitney 또는 Fisher's test가 사용됩니다. 일치하지 않는 그룹을 비교하기 위해 ANOVA, Kruskal Wallis 및 Chi Square 테스트를 수행합니다. 두 변수 사이의 연관성을 정량화하기 위해 Pearson과 Spearman 상관 테스트가 사용됩니다. 단순 또는 다중 회귀는 변수에서 값을 예측하는 것으로 간주됩니다. P 값 <0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. 에콰도르의 21-70세 성인 인구를 고려하여 일반 인구의 표본을 계산했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guayas
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Milagro, Guayas, 에콰도르, 091050
- UNEMI, Universidad Estatal de Milagro, Facultad de Ciencias de la Salud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인,
- 21세에서 70세 사이의 나이,
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 사람,
- 당뇨병성 신증이 없는 당뇨병 환자,
- 당뇨병성 신증을 동반한 당뇨병,
- 입원하지 않고,
- 급성 질환을 앓지 않고,
- 연락을 받기 전에 최소 6개월 동안 집에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 질환이 있는 피험자,
- 대사 보상이 없는 피험자,
- 접촉 장소에 일시적으로 거주하는 사람,
- 21세 미만,
- 70세 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
당뇨병성 신증이 없는 피험자
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당뇨병성 신증
당뇨병성 신증이 있는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하우스 현지화
기간: 최대 12개월
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주택 현지화(시골, 도시 또는 도시 주변) 2000명
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질 발현
기간: 최대 24개월
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1000명의 단백질 발현
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육 수준
기간: 최대 12개월
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교육 수준(초등학교, 중학교, 대학교) 2000명.
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최대 12개월
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고용
기간: 최대 12개월
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2000명의 고용 조건.
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최대 12개월
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건강 보험 보장
기간: 12개월
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2000명의 개인 건강 보험 보장.
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12개월
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흡연 습관
기간: 최대 12개월
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2000명의 흡연 습관.
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최대 12개월
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신체 운동 습관.
기간: 최대 12개월
|
2000명의 신체 운동 습관.
|
최대 12개월
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당뇨병의 개인 및 가족 선행
기간: 최대 12개월
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2000명의 당뇨병의 개인 및 가족 선행
|
최대 12개월
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신장 질환의 개인 및 가족 선행
기간: 최대 12개월
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2000명의 신장 질환의 개인 및 가족 선행
|
최대 12개월
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체질량 지수
기간: 최대 12개월
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2000명의 체질량 지수 평가
|
최대 12개월
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수축기 혈압
기간: 12개월
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2000명의 수축기 혈압 평가
|
12개월
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혈당
기간: 최대 12개월
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2000명의 혈당 평가
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최대 12개월
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알부민뇨
기간: 최대 12개월
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2000명의 알부민뇨 평가
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Delma Veron, MD PhD, Universidad Estatal de Milagro
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국