- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02237352
A diabéteszes nephropathia mechanizmusai Ecuadorban
A diabéteszes nephropathiában érintett fiziopatogén mechanizmusok, megelőzési és kezelési megoldások keresése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A diabéteszes nefropátiában szerepet játszó társadalmi, környezeti és biológiai tényezők meghatározása Ecuadorban. A nyomozók kapcsolatba lépnek a közösségi és vallási vezetőkkel annak érdekében, hogy a teljes lakosságból felnőtt alanyokat hívjanak meg a tanulmányban való részvételre, és 10 000 személyt vesznek fel.
A diabéteszes nefropátia megelőzésével kapcsolatos alapfogalmak megtanítása után a kutatók összegyűjtik a demográfiai adatokat, a lakásviszonyokat és a lokalizációt (vidéken, városon vagy városok környékén), a közös otthonban élők számát, iskolai végzettséget, foglalkoztatást és gazdasági helyzetet, személyes adatokat. egészségbiztosítás, orvosi kivizsgálási előzmények, mérgező szokások (alkohol, dohányzás, függőséget okozó szerekkel való visszaélés) és fizikai gyakorlatok. A kutatók összegyűjtik a diabetes mellitus, a diabéteszes nephropathia, a magas vérnyomás, a vesebetegségek, a terhességi cukorbetegség, a jelenlegi kezelések és más krónikus betegségek személyes és családi előzményeit. A nyomozók megmérik a testsúlyt (kg), a magasságot (m), a vizsgálók pedig kiszámítják a testtömegindexet. A nyomozók vérnyomást, vércukorszintet, glikozilált hemoglobint, mikroalbuminuriát és proteinuriát is mérnek. Képzett személyzet tölti ki a személy kérdőívét. A nyomozók a minta 2%-át fogják felügyelni és adatokat gyűjteni.
Az extracelluláris mátrix fehérjék és a növekedési faktorok jelátviteli szerepe a diabéteszes nephropathiában
- Szisztémás és vizeletvizsgálatok: a diabéteszes nephropathia patogenezisében részt vevő fehérjék vaszkuláris endoteliális faktor A (VEGF) és az extracelluláris mátrix fehérje mint tenascin C (tenascin) koncentrációját kereskedelmi forgalomban kapható kittel mérik plazmában és vizeletben (illetve). A mintákat diabéteszes nephropathiában szenvedő (n: 20) és diabéteszes nephropathiában (n: 20) nem szenvedő betegektől, valamint az általános populációból (n: 2000) nem cukorbetegektől (kontroll) veszik. A társadalmi, környezeti és biológiai tényezők meghatározása az 1. cél szerint történik.
- Veseszöveti vizsgálatok: a kutatók meghatározzák a diabéteszes nephropathiában, a VEGF-jelátvitelben és a tenascinban részt vevő fehérje szerepét:
I) A patológiai laboratóriumok mintakönyvtáraiból nyert paraffinba ágyazott veseszövet vizsgálata történik. A nem cukorbetegek (n: 10) és a diabéteszes nephropathiában szenvedő (n: 20) és a diabéteszes nephropathiában nem szenvedő betegek (n: 10) diákjait gyűjtjük. A diabéteszes nephropathiában szerepet játszó fehérjék VEGF jelátvitelben és tenascin szerepét immunhisztokémiai és proximity link assay segítségével vizsgáljuk.
II) A diabéteszes nephropathiában szenvedő cukorbetegek (n: 12), a nem diabéteszes kontroll (n: 6) primer glomerulopathiával, mint minimális változási betegséggel, valamint a diabéteszes nephropathiában nem szenvedő diabéteszes kontrollok (n: 6) paraffinba ágyazott veselemezeit vizsgálják. A nyomozók olyan betegeket vesznek fel, akiknek vesebiopsziája van, amelyet orvosaik jeleztek és terveztek. A patológia diagnózisának befejezése után a maradék paraffinba ágyazott szövet egy részét felhasználják ehhez a vizsgálathoz. A diabéteszes nephropathiában, a VEGF jelátvitelben és a tenascinban részt vevő fehérjék szerepét immunhisztokémiai és proximity link assay segítségével vizsgáljuk. A vesebiopszia előtt vizeletet és plazmát kell gyűjteni a diabetikus nefropátia potenciálisan hasznos biomarkereinek fehérjekoncentrációjának mérése érdekében; A VEGF és a tenascin szintjét számszerűsíteni fogják. A betegeket tájékoztatják, és aláírt beleegyezésre lesz szükség.
A vércukorszintet a vércukormérő és a tesztcsík méri. A glikozilált hemoglobin A1c és a mikroalbuminuria (albumin/kreatinin a vizeletben) mennyiségi meghatározása a hordozható készülék (Siemens) segítségével történik.
Éhgyomri körülmények között a vizsgálók a normál vércukorszintet <99 mg%, a prediabétesz 100 és 125 mg% közötti értéket és a cukorbetegséget ≥126 mg% között tartják. Nem éhgyomri állapotban a 200 mg-nál nagyobb vércukorszint cukorbetegségnek minősül. A kutatók a normál glikozilált A1c hemoglobin értékeket <5,6%, a prediabétesz 5,7 és 6,4% közötti, a cukorbetegséget pedig ≥6,5% közöttinek ítélik.
A kutatók az albumin/kreatinin arány normál albuminuria értékét <29 mg/g, a mikroalbuminuria értékeket 30 és 299 mg/g között, a makroalbuminuria értékeket pedig ≥300 mg/g-nak tekintik. A proteinuriát reaktív vizeletcsíkokkal is értékelik.
Ellentmondó eredmények vagy tartományon kívüli értékek esetén az analízist meg kell ismételni ugyanabban a mintában, vagy újra kell elemezni szabványos laboratóriumi berendezésekkel és technikákkal.
A kutatók a diabéteszes nephropathiát a diabéteszes retinopátiával és a csökkent endogén glomeruláris filtrációs rátával összefüggő tartós proteinuriának tekintik (azoknál az alanyoknál, akiknél nem diagnosztizáltak más vese- vagy húgyúti betegséget). Az 1-es típusú cukorbetegeknél a diabéteszes nephropathiát akkor diagnosztizálják, ha a cukorbetegség anamnézisében a proteinuria megjelenése előtt több mint 10 év áll fenn; A 2-es típusú diabéteszes, a diagnózis idején csökkent glomeruláris filtrációs rátával összefüggő proteinuria esetén a vizsgálók diabéteszes nephropathiának tekintik.
Minden paraffinba ágyazott vesemintában megmérjük a fehérje expresszióját és lokalizációját. A kutatók a kereskedelemben beszerezhető kiteket, primer és másodlagos antitesteket használnak az immunhisztokémiai és közeli kapcsolati vizsgálat elvégzésére. A kutatók ezeket a kísérleteket patológussal együttműködve végzik el.
Az általános populációból felvett összes alanyt egyedi kód azonosítja. A szám- és nagybetűs kód a felmérésben és a mintacímkéken M0001-ként kerül elhelyezésre (M: város, 0001 szám: 0001 személyszám). Az adatok feltöltése és mentése egy biztonságos adatbázisba történik. Az adatbázis kezeléséért képzett személyzet lesz felelős. A nyomozók felügyelik az adatbevitelt. A vizsgáló legalább 6 havonta egyszer véletlenszerűen kiválasztja a 2%-os felmérést, és összeveti az adatbázisba feltöltött információkkal. Ezen túlmenően a vizsgálók a felmérésekből összegyűjtött összes adatot elemeznek és jelentést készítenek, még akkor is, ha azok hiányosak a hiányosak elemzési paramétereinek módosításával.
A vizsgálók leíró statisztikai eszközöket használnak a csoportok leírására (átlag, szórás és standard hiba vagy medián és interkvartilis tartomány). A csoportos összehasonlításhoz nem párosított T-tesztet, Mann Whitney-t vagy Fisher-tesztet használunk. ANOVA, Kruskal Wallis és Chi Square tesztet végeznek a páratlan csoportok összehasonlítására; a két változó közötti összefüggés számszerűsítésére Pearson és Spearman korrelációs tesztet használunk. Egyszerű vagy többszörös regressziót kell figyelembe venni a változók értékének előrejelzéséhez. A P érték <0,05 szignifikánsnak minősül. Az általános népességből vett mintát az ecuadori 21-70 év közötti felnőtt lakosság figyelembevételével számították ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guayas
-
Milagro, Guayas, Ecuador, 091050
- UNEMI, Universidad Estatal de Milagro, Facultad de Ciencias de la Salud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek,
- 21 és 70 év közötti életkor,
- a tájékozott beleegyezést aláírni képes személyek,
- cukorbetegek, akiknek nincs diabéteszes nefropátiája,
- diabéteszes nephropathiában szenvedő cukorbeteg,
- nem került kórházba,
- nem szenved akut betegségben,
- legalább 6 hónapig az otthonukban élnek a kapcsolatfelvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- akut betegségben szenvedők,
- nem metabolikus kompenzációval rendelkező alanyok,
- a kapcsolattartás helyén ideiglenesen lakó személyek,
- 21 évesnél fiatalabb,
- 70 évesnél idősebb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrzés
Diabéteszes nephropathiában nem szenvedő alanyok
|
|
Diabéteszes nefropátia
Diabéteszes nephropathiában szenvedő alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ház lokalizációja
Időkeret: akár 12 hónapig
|
Ház elhelyezkedése (vidéki, városi vagy városkörnyéki) 2000 főben
|
akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérje kifejezés
Időkeret: 24 hónapig
|
Fehérje expresszió 1000 személyben
|
24 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képzettség
Időkeret: 12 hónapig
|
Iskolai végzettség (általános iskola, középiskola, egyetem) 2000 főben.
|
12 hónapig
|
|
Foglalkoztatás
Időkeret: akár 12 hónapig
|
Foglalkoztatási feltételek 2000 főben.
|
akár 12 hónapig
|
|
Egészségbiztosítási fedezet
Időkeret: 12 hónap
|
Személyi egészségbiztosítási fedezet 2000 főben.
|
12 hónap
|
|
Dohányzási szokás
Időkeret: akár 12 hónapig
|
2000 fő dohányzási szokása.
|
akár 12 hónapig
|
|
Fizikai gyakorlatok szokásai.
Időkeret: 12 hónapig
|
Fizikai gyakorlatok 2000 főnél.
|
12 hónapig
|
|
A diabetes mellitus személyes és családi előzménye
Időkeret: akár 12 hónapig
|
A diabetes mellitus személyes és családi előzménye 2000 főnél
|
akár 12 hónapig
|
|
A vesebetegségek személyes és családi előzménye
Időkeret: akár 12 hónapig
|
Vesebetegségek személyes és családi előzménye 2000 főben
|
akár 12 hónapig
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: akár 12 hónapig
|
Testtömegindex értékelése 2000 főben
|
akár 12 hónapig
|
|
Szisztolés nyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Szisztolés nyomás értékelése 2000 főben
|
12 hónap
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 12 hónapig
|
Vércukorszint mérés 2000 főnél
|
12 hónapig
|
|
Albuminuria
Időkeret: akár 12 hónapig
|
Albuminuria értékelése 2000 főben
|
akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Delma Veron, MD PhD, Universidad Estatal de Milagro
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Cukorbetegség szövődményei
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Diabetes mellitus
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Diabéteszes nephropathiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DN-HLV0178-DV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .