건강한 지원자에서 티프라나비르(리토나비르 포함) 캡슐 및 액체 제제가 시토크롬 P450 및 P-당단백질 활성에 미치는 영향
2014년 9월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 인간 지원자에서 바이오마커 칵테일을 사용하여 시토크롬 P450 및 P-당단백질 활성에 대한 티프라나비르(리토나비르 포함) 캡슐 및 액체 제제의 효과 평가
1차: 약물 상호작용을 예측하는 수단으로 장 및 간 시토크롬 P450(CYP) 및 P-당단백(P-gp) 바이오마커에 대한 단일 용량 및 정상 상태 티프라나비르/리토나비르 500/200mg의 영향을 정량화합니다.
바이오마커 카페인, 와파린, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람 및 디곡신에 대한 AUC를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세 이상 45세 이하의 건강한 피험자
- 체중 50kg 이상
- 지원자는 각 바이오마커 및 TPV/r(7-9일 및 17-20일)에 대한 약동학 평가를 위해 1-4일, 7-9일 및 17-20일에 입원해야 합니다.
- 자원 봉사자는 모든 학습 관련 활동을 기꺼이 완료해야 합니다.
- 각 자원봉사자는 유효한 사회보장번호를 가지고 있어야 합니다.
- 각 자원 봉사자는 허용 가능한 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 구성요소 또는 클래스의 약물에 대한 알레르기의 병력 또는 존재, 또는 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 심전도 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
- 중요한 의학적 상태의 병력 또는 진단: 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 혈액, 정신, 신경, 종양 또는 호르몬 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음
- 모든 화합물(실험용 또는 시판용)을 사용한 과거 임상 시험에서 알려진 상승된 간 효소
- 임상적으로 관련된 실험실 이상(예: Hgb<11g/dL, Hct<30g/dL, 총 콜레스테롤 >240mg/dL, 트리글리세라이드 >500mg/dL, 공복 혈당 >130mg/dL, 간 기능 검사 >정상 상한치 >2.5x, 기준선 국제 표준화 비율 >1.2)
- 임상적으로 유의한 간, 심장, 폐, 내분비, 면역학적, 위장관, 혈액학적, 혈관 또는 콜라겐 질환의 증거가 있는 병력
- 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력
- 연구 기간 동안 하루에 한 잔 이상의 맥주 또는 알코올 등가물을 삼가할 수 없음
- 지난 2개월 이내에 담배 제품 사용 및/또는 흡연 이력
- 임신 또는 모유 수유
- 허용 가능한 피임 장벽 방법을 사용하지 않는 가임기의 성적으로 활동적인 여성
- 카페인, 와파린, 비타민 K, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 미다졸람, 티프라나비르, 리토나비르 또는 이들의 부형제에 대한 과민증
- 다른 실험 화합물과의 병용 치료
- P450 효소 또는 P-gp 활성을 변경하는 것으로 알려진 처방전 또는 일반 의약품의 병용 투여
- P450 또는 P-gp에 크게 의존하는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약의 병용 투여로 혈장 농도 상승이 심각한 독성과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 자몽 주스, 세비야 오렌지와 같은 P450 효소 또는 P-gp 활성을 변경하는 것으로 알려진 식품의 병용 투여
- 출혈에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린)의 병용 투여
- 경구 피임약의 병용 투여(7일 휴약 기간에 포함될 수 있음)
- 모든 약초 약물의 병용 투여
- 부적절한 정맥 접근
- 신장 또는 간 기능 부전
- 선별신체검사에서 임상적으로 받아들일 수 없는 결과
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 사용
- HIV 양성
- 체질량 지수(BMI) > 30kg/m²
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
티프라나비르(TPV) 캡슐 + 리토나비르(RTV) 캡슐 + 칵테일 + 디곡신 경구
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실험적: 트리트먼트 B
TPV캡슐 + RTV캡슐 + 칵테일 + 디곡신주사제
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실험적: 트리트먼트 C
TPV 솔루션 + RTV 캡슐 + 칵테일 + 디곡신 경구
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실험적: 트리트먼트 D
TPV 용액 + RTV 캡슐 + 칵테일 + 디곡신 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태에서 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 12시간
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최대 12시간
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12시간 후 혈장 농도(Cp12h)
기간: 12 시간
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12 시간
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최대 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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단일 투여 후 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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바이오마커의 변화
기간: 기준선, 최대 22일
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기준선, 최대 22일
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효소 활동의 변화
기간: 기준선, 최대 22일
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기준선, 최대 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 항감염제
- 중추신경계 억제제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 피브린 조절제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 위장약
- 프로테아제 억제제
- 보호제
- 강심제
- 미량 영양소
- 안정제
- 향정신성 약물
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 호흡기계 작용제
- 비타민
- 항응고제
- 항섬유소용해제
- 지혈제
- 응고제
- 항궤양제
- 양성자 펌프 억제제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 포스포디에스테라아제 억제제
- 퓨린성 P1 수용체 길항제
- 중추 신경계 자극제
- 진해제
- 디곡신
- 미다졸람
- 비타민 K
- 리토나비어
- 제약 솔루션
- 덱스트로메토르판
- 티프라나비르
- 와파린
- 카페인
- 오메프라졸
기타 연구 ID 번호
- 1182.101
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오메프라졸에 대한 임상 시험
-
Tehran University of Medical Sciences완전한