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mRNA 및 miRNA 기도 염증 마커

2021년 7월 8일 업데이트: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen

메신저 및 마이크로 RNA 기도 염증 마커의 반응성 및 재현성 - 파일럿 연구

본 연구는 interleukin (IL) -6, IL-8, IL-17, TNF (tumor necrosis factor)-alpha, monocyte chemoattractant protein (MCP)-1, macrophage의 cytokine Messenger (mRNA) 및 microRNA (miRNA) 수준 발현을 조사합니다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 유도된 가래와 비점막에서 염증성 단백질(MIP)-1 베타 및 TGF(Transforming Growth Factor)-베타의 재현성과 반응성을 조사하여 바이오마커 결과 측정으로서의 잠재력을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

근거: 항염증 및 리모델링 치료 개입의 잠재력과 효능을 평가하기 위해 민감한 기도 바이오마커를 식별하는 데 대한 관심이 증가하고 있습니다. 바이오마커는 쉽게 얻을 수 있고 신뢰할 수 있으며 유효해야 합니다. COPD에서 쉽게 얻을 수 있는 것은 혈액의 사용을 제안하거나 기도와 더 직접적으로 관련된 것입니다: 가래 또는 상피 솔. 가래는 분명한 기회입니다. 비강 점막의 유전자 발현 변화는 기도 염증성 질환 환자의 하부 기도 상피 세포에 대한 적절한 대체물로 사용될 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 가정을 검증하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 메신저 RNA와 가래 샘플 및 비강 브러시에서 파생된 마이크로 RNA의 측정은 바이오마커에 필요한 사용 편의성을 충족할 것입니다. 메신저 RNA는 다양한 희석 샘플(가래)에서 더 쉽게 정량화할 수 있습니다. Groningen Research Institute for Asthma and COPD(GRIAC 연구 그룹)는 가래 및 비강 브러시, mRNA 및 miRNA에 대한 경험이 있지만 특히 측정의 재현성과 반응성에 대한 더 많은 정보가 필요합니다. 이러한 바이오마커로 새로운 중재 임상시험을 설계할 때 둘 다 전제 조건입니다.

따라서 본 연구의 목적은 IL-6, IL-8, IL-17, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 베타 및 TGF-베타의 사이토카인 메신저 및 마이크로RNA 수준 발현을 재현성과 반응성에 대해 조사하는 것이다. COPD 환자의 유도된 가래와 코 점막에서 객관적인 결과 측정으로서의 잠재력을 평가하기 위해.

이 예비 파일럿 연구의 주요 목적은 기도 염증으로서 IL-6, IL-8, TNF-알파, MCP-1, MIP-1 베타, ECP 및 TGF-베타의 mRNA 수준 발현의 재현성과 반응성을 결정하는 것입니다. 비강 점막의 기도 염증 마커로서 IL-6, IL-8, IL-17, TNF-알파, MCP-1, MIP-1 베타 및 TGF-베타의 mRNA 및 miRNA 발현 수준뿐만 아니라 유도된 가래의 마커. 2차 목표는 IL-6, IL-8, TNF-알파, MCP-1, MIP-1 베타, ECP 및 TGF-베타의 염증 세포 프로필, LTB4 및 단백질 수준의 측정 특성 분석을 포함합니다.

초기 COPD 악화가 있는 20명의 COPD 환자는 3회 연속 방문을 위해 7주 동안 추적될 것입니다.

유도된 가래 샘플의 주요 매개변수는 IL-6, IL-8, TNF-알파, MCP-1, MIP-1 베타 및 TGF-베타의 mRNA 수준 발현입니다. 코 점막 샘플의 주요 매개변수는 IL-6, IL-8, IL-17, TNF-알파, MCP-1, MIP-1 베타 및 TGF-베타의 mRNA 및 miRNA 수준 발현입니다.

결과, 염증 세포 프로파일, 류코트리엔 B4(LTB4) 및 IL-6, IL-8, TNF-알파, MCP-1, MIP-1 베타, 호산구성 양이온 단백질(ECP) 및 가래의 TGF-베타를 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center; Department of Pulmonary Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

초기 COPD 악화가 있는 20명의 COPD 환자는 3회 연속 방문을 위해 7주 동안 추적될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남성/여성.
  • 미국 흉부 학회(ATS)의 기준에 따른 COPD의 진단, 만성 기관지염으로 인한 만성 기도 폐쇄의 존재를 특징으로 하는 질병 상태(1년에 3개월 동안 일주일에 거의 매일 기침/가래가 최소 2회 연속적으로 발생함) 년) 및/또는 폐기종
  • 중등도 또는 중증 COPD 악화 진단("정의" 참조)
  • FEV1 > 0.8 L 및 고장 식염수 생성 후 가래 생성 능력
  • 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 <70% 및 기관지확장제 후 FEV1< 80% pred.
  • 10갑년 이상의 흡연력

제외 기준:

  • X-레이로 결정된 폐렴
  • > 48시간 프레드니솔론/항생제 섭취
  • 기계적 환기(침습적 또는 비침습적) 필요
  • 모든 질병에 대한 면역 조절제로 치료
  • 지난 반년 동안 COPD에 대한 실험적 개입
  • 천식의 이전/동반 진단
  • 모든 중요한 기타 폐 질환 또는 장애
  • 다른 중요한 질병 또는 장애(예: 알파-1-항트립신 결핍, 중요한 기관지확장증, 심혈관, 위장관, 간, 신장, 신경, 근골격, 내분비, 대사(진단된 당뇨병 포함), 악성, 정신과, 주요 신체 장애) 조사관의 의견은 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중/ 현재 임신 ​​의향 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도된 객담 샘플에서 측정된 mRNA 사이토카인 발현의 변화
기간: 결과 측정의 변화는 하나의 COPD 악화 단계 동안, 42일 후 및 44-51일 후 평가됩니다.
IL-6, IL-8, TNF-알파, MCP-1, MIP-1 베타 및 TGF-베타의 mRNA 수준 발현
결과 측정의 변화는 하나의 COPD 악화 단계 동안, 42일 후 및 44-51일 후 평가됩니다.
코 점막 샘플에서 측정된 miRNA 및 mRNA 사이토카인 발현의 변화
기간: 결과 측정의 변화는 하나의 COPD 악화 단계 동안, 42일 후 및 44-51일 후 평가됩니다.
IL-6, IL-8, IL-17, TNF-알파, MCP-1, MIP-1 베타 및 TGF-베타의 mRNA 및 miRNA 수준 발현
결과 측정의 변화는 하나의 COPD 악화 단계 동안, 42일 후 및 44-51일 후 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도된 객담 샘플에서 측정된 염증 세포 프로필, LTB4 수준 및 단백질 사이토카인 수준의 변화
기간: 결과 측정의 변화는 하나의 COPD 악화 단계 동안, 42일 후 및 44-51일 후 평가됩니다.
염증 세포 프로파일; LTB4 수준; IL-6, IL-8, TNF-알파, MCP-1, MIP-1 베타, ECP 및 TGF-베타의 단백질 수준
결과 측정의 변화는 하나의 COPD 악화 단계 동안, 42일 후 및 44-51일 후 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL 62038.042.17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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