효과 평가를 위한 Vaginal Introitus의 VIveve 치료 (VIVEVE I)
2018년 7월 30일 업데이트: Viveve Inc.
미국 외(OUS) 시판 후 병렬 그룹 탐색적 연구 설계
이 연구의 목적은 자연 분만 후 여성의 질 입구를 치료하고 이를 통해 질 이완을 개선하기 위한 Viveve 시스템의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 종적, 무작위, 단일 맹검, 가짜 대조 임상 연구가 계획되어 있습니다. 이 연구는 활성 치료(즉, Viveve 절차)가 1차 유효성 및 안전성 종점에 대해 가짜 치료보다 우수함을 입증하도록 설계되었습니다.
약 113명의 평가 가능한 대상이 활성 치료 그룹 또는 가짜 그룹에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 활성 치료 그룹은 90 J/cm2의 치료 용량을 받고 가짜 그룹은 ≤1 J/cm2의 하위 치료 용량을 받게 됩니다.
피험자는 치료 후 72시간, 10일, 1, 2, 3, 6개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
활성 및 가짜 치료에 대한 최종 데이터는 6개월에 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Instituto Palacios, Salud de la Mujer
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Vitoria, 스페인
- Unidad de Gestión Clínica de Obstetricia y Ginecología. Hospital Universitario Araba
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Pavia, 이탈리아
- Research Center of Reproductive Medicine. - IRCCS Policlinico San Matteo Hospital
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Kanagawa, 일본
- Yokohama Motomachi Jyosei Iryou Clinic Luna
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Tokyo, 일본
- Naoe Beauty Clinic
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Sherbrooke, 캐나다
- Exogenia Institute of Anti-Aging and Regenerative Medicine
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, AB T2 7G9
- Allan Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4R 0B7
- Complexe Medical St-Laurent
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Montreal, Quebec, 캐나다, QC H3 A1 T5
- Les Cours Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 폐경 전 및 18세 이상
- 등록 날짜로부터 최소 12개월 전에 최소 1회 만삭 질 분만(임신 37주 완료)
- 질 성교 중 질 이완(이완)을 경험합니다.
- 피험자는 <35 mIU/mL(35 IU/L)의 FSH 수준을 포함하는 스크리닝 혈구 및 대사 패널이 있어야 합니다.
- 피험자는 기준선에서 정상적인 골반 검사를 받아야 하고 스크리닝 기간 동안 음성 클라미디아 및 임질 배양을 받아야 합니다.
- 피험자는 지난 3년 이내에 정상적인 PAP를 보였고, 세포진 검사 결과 HPV가 없었으며 지난 5년 이내에 세포 검사 결과 HPV가 없었습니다.
- 피험자는 한 달에 한 번 이상 질 성교를 할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 성기능이 있고 시간의 50% 이상 가능한 파트너와의 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 일부일처제, 이성애 관계에 있어야 합니다.
- 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 스크리닝 최소 3개월 전에 시작하여 연구 기간 동안 계속 또는 계속할 수 있는 허용 가능한 산아제한 방법[즉, 장벽 방법(예: 격막), 호르몬 요법을 사용할 의향이 있습니다. (피하, 주사 또는 경구 피임약) 자궁내 장치] 또는 파트너가 외과적으로 멸균된 경우
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이거나 지난 12개월 이내에 출산을 한 경우.
- 현재 모유 수유 중이거나 등록 전 6개월 이내에 모유 수유를 중단한 경우
- 생식기 누공의 병력, 연구자가 결정한 얇은 직장-질 중격, 또는 스크리닝 신체 검사 중 4도 열상의 병력
- 임상적으로 중요한 골반 장기 탈출증
- 현재 DSM V, FSAD, FOD, 생식기 골반 통증, 성적 혐오, 성교통 또는 질경련을 포함한 여성 성적 장애에 대한 기준을 충족하며 지난 12개월 동안 이 상태에 대해 치료를 받지 않았습니다.
- Beck Depression Inventory 점수 > 14
- DSM-5 임상적으로 유의한 증상을 보이는 정신의학적 진단
- SSNRI 또는 SSRI 약물 복용
- 10일간의 후속 방문이 완료될 때까지 질 성교 또는 탐폰 사용을 자제하지 않을 것
- 치료를 배제하는 질 검사에서 활동성 성병의 증거
- 생식기 포진의 역사
- 스크리닝 당시 임상 화학 또는 혈액학에서 임상적으로 유의한 이상
- 현재 복용 중인 처방약, 성기능에 영향을 미치거나 향상시킬 수 있는 OTC 제품 또는 보충제(예: 항고혈압제, 향정신성 치료제, 화학요법제, PD5 억제제)
- 현재 화학 요법, 방사선 요법 또는 골반저 물리 요법을 받고 있습니다.
- 이식형 심박 조율기, AICD(자동 이식형 심박동기/제세동기) 또는 기타 이식형 전기 장치가 있는 경우 이러한 장치는 고주파 필드 또는 전류에 의해 악영향을 받을 수 있습니다.
- 이전에 Viveve 절차를 거쳤습니다.
- 연구자의 의견으로는 상처 치유 반응을 방해할 수 있는 의학적 상태를 가짐
- 급성 또는 만성 질 또는 외음부 질환(예: 질 위축, 외음부 동통을 포함한 통증, 외음부 전정염 이상감성 외음부 동통 또는 외음부 이영양증, 현재/만성 구진편평 외음부 피부병(예: 편평 태선, 윤선 백선, 경화 태선, 지루성 피부염, 접촉성 또는 자극성 피부염, 단순 태선, 습진) 또는 수포성 피부병 또는 외음부와 관련된 전신 질환)
- 과민성 대장 증후군 또는 크론병이 있는 경우
- 성행위에 영향을 미치는 반복적이거나 지속적인 고통스러운 성교로 정의되는 성교통이 있습니다.
- 스크리닝 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 시험 기간 동안 다른 임상 연구에 등록하는 것을 자제하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 비베브 트리트먼트
능동 팔에 대한 개입은 질 입구에 고주파 에너지를 사용하는 90 Joules/cm2 능동 치료를 사용하는 Viveve 시스템으로 이루어집니다.
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피험자는 질 입구에 90 Joules/cm2 고주파 에너지를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 샴 비베브 트리트먼트
가짜 암에 대한 중재는 질 입구에 고주파 에너지를 사용하는 ≤1 Joule/cm2 가짜 치료를 사용하는 Viveve 시스템으로 이루어집니다.
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피험자는 질 입구에 1줄(Joule) 이하의 고주파 에너지를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 여성 성기능 지수(FSFI) 총 점수의 평균 변화
기간: 6 개월
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모의 팔과 비교하여 활성 팔에서 FSFI 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
FSFI는 여성의 성기능에 대한 19개 항목의 검증된 척도입니다.
욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족, 고통의 6개 영역으로 구성되어 있습니다.
각 항목의 점수 범위는 0-5(또는 여러 경우에 1-5)입니다.
개별 도메인 점수의 경우 도메인을 구성하는 개별 항목의 점수가 합산되고 합계에 도메인 요소가 곱해집니다(요소는 영구적이며 변경되지 않음).
그런 다음 6개의 도메인 점수를 합산하여 FSFI 총 점수를 얻습니다.
총 점수 범위는 2-36입니다.
점수가 높을수록 성기능 수준이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 성기능 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
개별 영역 내에서 영역 점수 0은 피험자가 지난 한 달 동안 성적 활동이 없다고 보고했음을 나타냅니다.
기준 점수는 스크리닝 방문의 FSFI 총 점수입니다.
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6 개월
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부작용(AE) 보고
기간: 6 개월
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중재 후 6개월까지 치료 관련 AE를 경험하는 가짜 팔에 있는 대상에 상대적인 활성 팔에 있는 대상의 비율.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vaginal Introitus Laxity Inventory(VALI) 총 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 6 개월
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Vaginal Introitus Laxity Inventory(VALI)는 여성 응답자가 느끼는 이완("느슨함")에 대한 우려의 본질과 여성의 만족과 즐거움의 질에 미치는 영향을 설명하고 정량화하기 위해 고안된 12개 항목 환자 보고 결과 측정입니다. 성기능.
VALI의 항목은 여성의 성적 반응 주기(즉, 성적 욕망, 각성 및 오르가슴)의 주요 측면에 대한 이완의 영향을 다루고 성적 쾌락, 민감성 및 만족에 대한 환자의 경험을 정량화합니다.
VALI 항목은 또한 성적 자신감과 환자의 파트너에 대한 질 내이 이완의 잠재적 영향을 다룹니다.
12개 항목 모두 5점 리커트 척도(0=매우 나쁨, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음)로 측정되고 점수는 0-48 범위의 VALI 총점을 달성하기 위해 합산됩니다.
점수가 높을수록 긍정적인 성적 만족과 기능에 해당합니다.
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6 개월
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VSQ Vaginal Laxity Question(VLQ)의 기준선에서 평균 변화
기간: 6 개월
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VSQ Vaginal Laxity Question(VLQ) 점수의 기준선에서 개입 후 6개월까지의 평균 변화.
VLQ는 하나의 질문입니다.
질 이완의 전반적인 평가는 질문에 대한 응답 범위가 1-7이며 1 = "매우 느슨함" 및 7 = "매우 조임"인 7점 리커트 유형 척도로 점수가 매겨집니다.
리커트 척도는 설문조사 연구에서 가장 널리 사용되는 양극 척도법 도구 중 하나입니다.
VSQ VLQ의 질 이완 수준은 획득 편향 문제를 제거하기 위해 균형 잡힌 키잉(동일한 수의 긍정 및 부정 진술)을 사용합니다.
기준선 VLQ는 스크리닝 방문이 나타내는 점수이다.
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6 개월
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여성 성적 고통 척도의 기준선 대비 평균 변화 - 개정됨(FSDS-R)
기간: 6 개월
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모의 팔과 비교하여 활성 팔에서 기준선에서 개입 후 6개월까지 총 FSDS-R 점수의 평균 변화.
FSDS-R은 12개 항목의 환자 보고 설문지이며 여성의 성 관련 개인 고통을 측정하는 데 사용되는 검증된 척도입니다.
여성은 13개 질문을 전혀(0), 드물게(1), 가끔(2), 자주(3), 항상(4)으로 평가하고 총 점수 범위는 0-52입니다(개별 질문 점수는 다음을 제공하기 위해 합산됩니다). 총 점수).
발생 빈도가 높을수록(전체 점수가 높을수록) 더 큰 고통 또는 "나쁜 결과"를 나타냅니다.
아래 숫자는 평균 FSDS-R 총점의 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다.
기준선 값은 스크리닝 시 FSDS-R 총 점수입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Debbie Wilkerson, PhD, Viveve Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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