Viveve behandeling van de vaginale introïtus om de effectiviteit te evalueren (VIVEVE I)

Belangrijkste opnamecriteria:

1. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen
2. Premenopauzaal en ≥ 18 jaar
3. Minstens één voldragen vaginale bevalling (> 37 voltooide weken zwangerschap) minstens 12 maanden voorafgaand aan de inschrijvingsdatum
4. Ervaringen vaginale losheid (laxiteit) tijdens vaginale geslachtsgemeenschap
5. De proefpersoon moet een screeningsbloedtelling en een metabolisch panel hebben, inclusief FSH-niveau van <35 mIU/mL (35 IU/L).
6. Proefpersoon moet een normaal bekkenonderzoek ondergaan bij baseline en negatieve chlamydia- en gonorroe-kweken tijdens de screeningperiode.
7. Proefpersoon had in de afgelopen drie jaar een normale PAP, cytologie, geen HPV en in de afgelopen vijf jaar cytologie en geen HPV.
8. De proefpersoon moet bereid zijn om ten minste eenmaal per maand vaginale geslachtsgemeenschap aan te gaan.
9. De proefpersoon moet gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een monogame, heteroseksuele relatie hebben gehad met een partner die seksueel functioneel is en ten minste 50% van de tijd beschikbaar is.
10. Proefpersoon is chirurgisch gesteriliseerd, of is bereid een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken waarmee ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening is begonnen en die moet worden voortgezet of tijdens de duur van het onderzoek [d.w.z. barrièremethode (bijv. diafragma), hormonale therapie (subcutaan, injecteerbaar of oraal anticonceptiemiddel) spiraaltje], of partner is chirurgisch gesteriliseerd

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden of in de afgelopen 12 maanden bevallen.
2. Momenteel borstvoeding of gestopt met borstvoeding minder dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
3. Geschiedenis van een genitale fistel, een dun recto-vaginaal septum zoals bepaald door de onderzoeker, of geschiedenis van een vierdegraads scheur tijdens lichamelijk onderzoek
4. Klinisch significante bekkenorgaanverzakking
5. Voldoet momenteel aan de criteria voor een vrouwelijke seksuele stoornis, waaronder DSM V, FSAD, FOD, Genitopelvische pijn, seksuele aversie, dyspareunie of vaginisme, en is in de afgelopen 12 maanden niet behandeld voor deze aandoening
6. Beck Depressie Inventarisatiescore> 14
7. DSM-5 psychiatrische diagnose met klinisch significante symptomen
8. SSNRI- of SSRI-medicijnen gebruiken
9. Niet bereid om af te zien van vaginale geslachtsgemeenschap of het gebruik van tampons tot het 10-daagse follow-upbezoek voltooid is
10. Bewijs van actieve seksueel overdraagbare aandoening bij vaginaal onderzoek dat behandeling uitsluit
11. Geschiedenis van genitale herpes
12. Klinisch significante afwijkingen in klinische chemie of hematologie op het moment van screening
13. Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen, OTC-producten of supplementen die de seksuele functie kunnen beïnvloeden of verbeteren (bijv. antihypertensiva, psychotrope middelen, chemotherapeutische middelen, PD5-remmers) zoals beoordeeld door de onderzoeker
14. Momenteel ondergaat u chemotherapie, bestralingstherapie of bekkenbodemfysiotherapie
15. Heeft een implanteerbare pacemaker, een automatische implanteerbare cardioverter/defibrillator (AICD) of een ander implanteerbaar elektrisch apparaat, aangezien deze apparaten nadelig kunnen worden beïnvloed door radiofrequente velden of stroom
16. Heeft eerder de Viveve-procedure ondergaan
17. Heeft een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de reactie op wondgenezing kan verstoren
18. Heeft een acute of chronische vaginale of vulvaire aandoening (bijv. vaginale atrofie, pijn waaronder vulvodynie, vulvaire vestibulitis, dysethetische vulvodynie of vulvaire dystrofie, huidige/chronische papulosquameuze vulvaire dermatosen (bijv. psoriasis lichen planus, tinea cruris, lichen sclerose, seborrhea dermatitis, contact- of irriterende dermatitis, lichen simplex, eczeem) of bulleuze dermatosen of systemische ziekten met mogelijke betrokkenheid van de vulva)
19. Heeft het prikkelbaredarmsyndroom of de ziekte van Crohn
20. Heeft dyspareunie gedefinieerd als terugkerende of aanhoudende pijnlijke geslachtsgemeenschap die de seksuele activiteit beïnvloedt
21. Heeft binnen vier weken na screening deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, of is niet bereid zich te onthouden van deelname aan andere klinische onderzoeken voor de duur van het onderzoek