Обработка входа во влагалище VIveve для оценки эффективности (VIVEVE I)

Ключевые критерии включения:

1. Способен понять и добровольно подписать форму информированного согласия
2. Пременопауза и возраст ≥ 18 лет
3. По крайней мере, одно доношенное вагинальное родоразрешение (> 37 полных недель беременности) не менее чем за 12 месяцев до даты регистрации
4. Испытывает вагинальную рыхлость (рыхлость) во время вагинального полового акта.
5. Субъект должен иметь скрининговый анализ крови и метаболическую панель, включая уровень ФСГ <35 мМЕ/мл (35 МЕ/л).
6. Субъект должен иметь нормальный гинекологический осмотр на исходном уровне и отрицательный результат посева на хламидиоз и гонорею в период скрининга.
7. У субъекта был нормальный ПАП в течение последних трех лет, цитология, отсутствие ВПЧ и в течение последних пяти лет, цитология и отсутствие ВПЧ.
8. Субъект должен быть готов к вагинальному половому акту не реже одного раза в месяц.
9. Субъект должен состоять в моногамных гетеросексуальных отношениях не менее шести месяцев до визита для скрининга с партнером, который сексуально функционален и доступен не менее 50% времени.
10. Субъект хирургически стерилизован или готов использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, который был начат по крайней мере за 3 месяца до скрининга и будет продолжен или на протяжении всего исследования [т. е. барьерный метод (например, диафрагма), гормональная терапия (подкожное, инъекционное или оральное противозачаточное средство) внутриматочная спираль] или партнер хирургически стерилизован

Ключевые критерии исключения:

1. Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев или роды в течение последних 12 месяцев.
2. В настоящее время кормите грудью или прекратили грудное вскармливание менее чем за 6 месяцев до регистрации
3. Наличие в анамнезе генитального свища, тонкой ректовагинальной перегородки, установленной исследователем, или рваной раны четвертой степени в анамнезе во время скринингового медицинского осмотра.
4. Клинически значимый пролапс тазовых органов
5. В настоящее время соответствует критериям женского сексуального расстройства, включая DSM V, FSAD, FOD, генитотазовую боль, сексуальное отвращение, диспареунию или вагинизм, и не лечился от этого состояния в течение последних 12 месяцев.
6. Инвентарный балл депрессии Бека > 14
7. Психиатрический диагноз DSM-5 с клинически значимыми симптомами
8. Прием препаратов SSNRI или SSRI
9. Нежелание воздерживаться от вагинальных половых контактов или использования тампонов до завершения 10-дневного контрольного визита
10. Признаки активного заболевания, передающегося половым путем, при вагинальном исследовании, что исключает лечение
11. Генитальный герпес в анамнезе
12. Клинически значимые отклонения в биохимии или гематологии на момент скрининга
13. В настоящее время принимает прописанные лекарства, безрецептурные продукты или добавки, которые могут повлиять на сексуальную функцию или улучшить ее (например, антигипертензивные, психотропные, химиотерапевтические средства, ингибиторы PD5) по оценке исследователя.
14. В настоящее время проходит химиотерапию, лучевую терапию или физиотерапию тазового дна
15. Имеет имплантируемый кардиостимулятор, автоматический имплантируемый кардиовертер/дефибриллятор (AICD) или любое другое имплантируемое электрическое устройство, так как на эти устройства могут отрицательно влиять радиочастотные поля или ток
16. Прошел процедуру Viveve ранее
17. Имеет заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению раны.
18. Имеет острое или хроническое заболевание влагалища или вульвы (например, атрофию влагалища, боль, включая вульводинию, вестибулит вульвы, дизетическую вульводинию или дистрофию вульвы, текущие/хронические папулосквамозные дерматозы вульвы (например, псориаз, красный плоский лишай, дерматомикоз, склерозирующий лишай, себорейный дерматит, контактный или раздражающий дерматит, простой лишай, экзема) или буллезные дерматозы или системные заболевания с потенциальным поражением вульвы)
19. Имеет синдром раздраженного кишечника или болезнь Крона
20. Диспареуния определяется как повторяющийся или постоянный болезненный половой акт, влияющий на сексуальную активность.
21. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение четырех недель после скрининга или не желает воздерживаться от участия в других клинических исследованиях на время исследования.