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진행성 고형 종양 및 NSCLC 환자에서 Mocetinostat 및 Durvalumab의 1/2상 연구

2021년 3월 10일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.

진행성 또는 전이성 고형 종양 및 비소세포폐암에서 PD-L1 억제제인 ​​Durvalumab과 병용한 HDAC 억제제인 ​​Mocetinostat의 1/2상 연구

모세티노스타트(MGCD0103)는 경구 투여되는 HDAC 억제제입니다. Durvalumab(MEDI4736)은 Programmed Cell Death Ligand(또는 PD-L1)의 억제제인 ​​인간 단일 클론 항체입니다. Durvalumab은 관문 억제제로도 알려져 있습니다.

이 연구는 진행성 또는 전이성 고형 종양 및 비소세포폐암 환자를 대상으로 mocetinostat와 durvalumab의 병용 요법을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Woodlands Medical Specialists - Pensacola
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • Unniversity of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Denton, Texas, 미국, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Shenandoah Oncology - Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1상 - 진행성 또는 전이성 고형 종양의 진단; NSCLC의 2단계 진단
  • 치료 목적으로 치료할 수 없음
  • 적절한 골수 및 장기 기능

제외 기준:

  • 심장 기능 장애
  • 뇌의 조절되지 않는 종양
  • 기타 활동성 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 용량 증량 - 50mg
1상 용량 증량으로 모세티노스타트의 권장 2상 용량(RP2D)이 확립되었습니다. 진행성 고형 종양을 가진 참가자가 이 단계에 포함되었습니다.
의약품: 모세티노스타트 - 50 mg
참가자들은 모세티노스타트를 경구 캡슐로 매주 세 번 받았습니다.
다른 이름들:
  • MGCD0103
의약품: Durvalumab - 1500 mg
참가자들은 4주마다 정맥 주사로 더발루맙을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 메디4736
실험적: 1단계: 용량 증량 - 70mg
1상 용량 증량으로 모세티노스타트의 권장 2상 용량(RP2D)이 확립되었습니다. 진행성 고형 종양을 가진 참가자가 이 단계에 포함되었습니다.
의약품: Durvalumab - 1500 mg
참가자들은 4주마다 정맥 주사로 더발루맙을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: 모세티노스타트 - 70mg
참가자들은 모세티노스타트를 경구 캡슐로 매주 세 번 받았습니다.
다른 이름들:
  • MGCD0103
실험적: 1단계: 용량 증량 - 90mg
1상 용량 증량으로 모세티노스타트의 권장 2상 용량(RP2D)이 확립되었습니다. 진행성 고형 종양을 가진 참가자가 이 단계에 포함되었습니다.
의약품: Durvalumab - 1500 mg
참가자들은 4주마다 정맥 주사로 더발루맙을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: 모세티노스타트 - 90 mg
참가자들은 모세티노스타트를 경구 캡슐로 매주 세 번 받았습니다.
다른 이름들:
  • MGCD0103
실험적: 2상: 병용 요법 - 코호트 1
면역요법 치료를 받은 경험이 없고 PD-L1(programmed cell death ligand 1) 발현이 없거나 낮은 종양을 가진 비소세포폐암(NSCLC) 참가자가 이 코호트에 포함되었습니다.
의약품: Durvalumab - 1500 mg
참가자들은 4주마다 정맥 주사로 더발루맙을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: Mocetinostat - 권장되는 2단계 용량(70mg)
참가자들은 모세티노스타트를 일주일에 세 번 구강 캡슐로 1상 후 권장 용량(70mg)으로 받았습니다.
다른 이름들:
  • MGCD0103
실험적: 2상: 병용 요법 - 코호트 2
면역 요법으로 치료를 받은 경험이 없고 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 발현이 높은 종양이 있는 비소세포 폐암(NSCLC) 참가자가 이 코호트에 포함되었습니다.
의약품: Durvalumab - 1500 mg
참가자들은 4주마다 정맥 주사로 더발루맙을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: Mocetinostat - 권장되는 2단계 용량(70mg)
참가자들은 모세티노스타트를 일주일에 세 번 구강 캡슐로 1상 후 권장 용량(70mg)으로 받았습니다.
다른 이름들:
  • MGCD0103
실험적: 2상: 병용 요법 - 코호트 3
PD-L1(anti-programmed cell death ligand 1) 또는 PD-1(anti-programmed cell death 1) 제제로 이전에 치료를 받은 적이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 참가자로 임상적 이점 반응 후 진행 의 질병이 이 코호트에 포함되었습니다.
의약품: Durvalumab - 1500 mg
참가자들은 4주마다 정맥 주사로 더발루맙을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: Mocetinostat - 권장되는 2단계 용량(70mg)
참가자들은 모세티노스타트를 일주일에 세 번 구강 캡슐로 1상 후 권장 용량(70mg)으로 받았습니다.
다른 이름들:
  • MGCD0103
실험적: 2상: 병용 요법 - 코호트 4
이전에 PD-L1(anti-programmed cell death ligand 1) 또는 PD-1(anti-programmed cell death 1) 제제로 치료를 받았고 질병 진행이 ≤ 16인 비소세포폐암(NSCLC) 참가자 치료 시작 후 몇 주가 이 코호트에 포함되었습니다.
의약품: Durvalumab - 1500 mg
참가자들은 4주마다 정맥 주사로 더발루맙을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: Mocetinostat - 권장되는 2단계 용량(70mg)
참가자들은 모세티노스타트를 일주일에 세 번 구강 캡슐로 1상 후 권장 용량(70mg)으로 받았습니다.
다른 이름들:
  • MGCD0103

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 병용 치료의 첫 28일 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 28일

독성은 National Cancer Institute(NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 등급을 매겼습니다. 1상 동안 발생한 모세티노스타트와 더발루맙 병용 요법과 인과 관계가 있는 것으로 간주되는 다음 중 임의의 사건은 DLT로 간주되었습니다.

  • 모든 4등급 면역 관련 부작용(irAE)
  • 3등급 이상의 대장염
  • 3등급 이상의 비감염성 폐렴
  • 최대 지지 요법 개시 후 3일 이내에 1등급 이하로 해결되지 않은 2등급 폐렴

  • 3등급 irAE(대장염 또는 폐렴 제외):

    • 전신 코르티코스테로이드를 포함한 최적의 의학적 관리에도 불구하고 사건 발생 후 3일 이내에 등급 2로 해결되지 않았거나, 또는
    • 14일 이내에 등급 ≤1 또는 기준선으로 해결되지 않음
  • 간 트랜스아미나제 상승 >8×정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 >5×ULN
  • 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 탈수 또는 설사를 제외한 등급 3 이상의 비-IRAE
28일
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 10개월

객관적 반응률(ORR)은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 것으로 기록된 참가자의 수로 정의되었습니다. 완전 반응은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소실로 정의되었습니다. 부분 반응은 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 연구자가 결정했습니다. 응답 데이터가 없는 참가자는 무응답자로 계산되었습니다.

효능이 1상 목표의 일부가 아니므로 2상에 대해서만 추론 통계 분석을 수행했습니다.
최대 약 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 1일 ~ 28일(1상에서 최대 125주, 2상에서 최대 92주)
연구 치료제의 마지막 투약 후 1일 ~ 28일(1상에서 최대 125주, 2상에서 최대 92주)
응답 기간(DR)
기간: 최대 약 10개월

DR은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 처음 문서화된 날짜부터 객관적인 진행성 질환(PD)이 처음 문서화되기까지 또는 해당 질병의 원인으로 인한 사망까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 문서화된 PD의 부재. DR은 CR 또는 PR의 최상의 전체 응답을 달성한 참가자 하위 그룹에 대해서만 계산되었으며 조사자의 평가에 의해 평가된 응답에 대해 제시되었습니다.

1단계 동안 객관적인 반응(CR 또는 PR)을 경험한 참가자가 없었기 때문에 데이터는 2단계에 대해서만 표시됩니다.
최대 약 10개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 10개월
임상적 혜택률(CBR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 것으로 문서화된 참가자 수로 정의되었습니다. . 응답에 대해 평가할 수 없는 참가자는 무응답자로 계산되었습니다.
최대 약 10개월
무진행 생존(PFS)
기간: 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 무작위화(최대 42개월)
무진행 생존(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 연구 치료 날짜부터 첫 번째 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 무작위화(최대 42개월)
1년 생존율
기간: 일년
일년
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 42개월)
OS는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
첫 번째 연구 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 42개월)
혈장 내 모세티니스타트의 농도
기간: 주기 1 투여 전 1일, 투여 후 1, 3 및 7시간, 주기 1 투여 전 15일 및 투여 후 1시간, 주기 2 투여 1일 전 및 투여 후 1시간, 주기 3일 투여 전 1회 및 투여 후 1시간 및 주기 7 투여 전 1일(각 주기는 28일)
주기 1 투여 전 1일, 투여 후 1, 3 및 7시간, 주기 1 투여 전 15일 및 투여 후 1시간, 주기 2 투여 1일 전 및 투여 후 1시간, 주기 3일 투여 전 1회 및 투여 후 1시간 및 주기 7 투여 전 1일(각 주기는 28일)
혈장 내 Durvalumab 농도
기간: 주기 1 1일 전 용량 + 주입 종료, 주기 1 15일 전 mocetinostat 용량, 주기 2 1일 전 용량, 주기 3 1일 용량 전, 주기 4 1일 전 용량 + 주입 종료, 주기 투여 1일 전 7일 + 참가자의 마지막 투여 후 90일(최대 133주)
Durvalumab의 혈장 농도를 평가했습니다. 모든 참가자는 Mocetinistat 용량 그룹에 관계없이 동일한 Durvalumab 용량을 받았습니다.
주기 1 1일 전 용량 + 주입 종료, 주기 1 15일 전 mocetinostat 용량, 주기 2 1일 전 용량, 주기 3 1일 용량 전, 주기 4 1일 전 용량 + 주입 종료, 주기 투여 1일 전 7일 + 참가자의 마지막 투여 후 90일(최대 133주)
혈중 항약물 항체(ADA)가 존재하는 참가자 수
기간: 최대 약 10개월
최대 약 10개월
기준선에서 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1)의 종양 발현이 있는 참가자 수
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirati Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0103-020

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행된 암에 대한 임상 시험

모세티노스타트 - 50 mg에 대한 임상 시험

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