NMIBC 환자에서 TC-3 겔 및 MMC 용량 증가의 Pre-TURBT 방광내 점적의 안전성
비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자에서 미토마이신 C(MMC)와 혼합된 TC-3 겔의 증량 용량의 Pre-TURBT 방광내 점적의 안전성 평가
연구 개요
상태
상세 설명
전향적, 오픈 라벨, 수정된 3+3 용량 증량 연구. 이 용량 증량 연구는 연속적인 환자 코호트의 안전성을 신중하게 평가하도록 설계되었습니다. 코호트 환자의 1/3 이상이 DLT에 도달하지 않는 한 총 10명의 환자가 첫 번째 코호트에서 120mg MMC-TC-3 겔로 치료될 것입니다. 다음 코호트는 3명의 환자/코호트를 가질 것이며, 각 코호트는 고정 용량의 TC-3 및 MMC 방광내 주입으로 치료될 것입니다. TC-3 젤의 40 및 80mg MMC에 대한 데이터가 이미 있기 때문에 초기 코호트는 60mL TC-3과 혼합된 120mg MMC입니다. 후속 코호트에는 60mL TC-3와 혼합된 140mg 및 160mg MMC의 용량 수준이 제공됩니다. 따라서 60ml TC-3에 혼합된 160mg MMC가 안전하고 견딜 수 있는 것으로 밝혀지면 더 높은 용량은 이 단계에서 더 이상 조사되지 않을 것입니다.
60ml TC-gel(2mg/ml)의 120mg MMC가 견딜 수 없는 것으로 밝혀지면 더 높은 농도는 테스트되지 않습니다. 대신, 90cc TC 겔에 120mg의 용량과 90cc TC 겔에 MMC 140 및 160mg의 후속 용량을 동일한 용량 증량 방식으로 테스트합니다. 이렇게 하면 더 낮은 농도(최대 1.78mg/ml)에서 유사한 용량을 테스트할 수 있지만 TC-겔의 부피가 더 크기 때문에 체류 시간이 더 길어집니다.
최대 내약 용량(MTD)에 도달하면 용량 증량을 중단해야 합니다. MTD는 용량 제한 독성(DLT)이 TC-3+MMC와 관련되고 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 3등급으로 자격이 부여된 모든 부작용(AE)보다 한 단계 낮은 용량 수준으로 정의됩니다. 또는 4는 MMC의 알려진 안전성 프로파일을 기반으로 DLT 자격이 있는지 결정하기 위해 2명의 독립 의사로 구성된 위원회에서 평가합니다. NCI 등급이 적용되지 않는 경우 부작용은 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다.
코호트에서 3명의 환자 중 1명이 DLT를 경험한 경우 AE 확인을 위해 3명의 환자를 추가로 코호트에 추가하고, 주어진 코호트에서 3명의 환자가 DLT를 경험한 경우에만 MTD에 도달합니다. 코호트, 3명의 환자는 다음 연속 코호트에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Holon, 이스라엘
- Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 저등급(LG) 또는 고등급(HG) NMIBC 진단을 받은 환자.
- 소변 배양으로 확인된 활동성 요로 감염 없음.
- 환자가 가임기 여성인 경우, 치료 후 6개월까지 허용 가능하고 효과적인 두 가지 피임 방법을 사용합니다.
- 가임기 여성 환자 선별검사에서 혈청 임신검사 음성
- 환자가 남성인 경우 점적 주입 후 최소 48시간 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다.
- 환자가 가임기 여성인 파트너가 있는 남성인 경우 치료 후 6개월까지 허용 가능하고 효과적인 두 가지 피임 방법을 사용하도록 조언해야 합니다.
제외 기준:
- 전립선 요도(남성 환자의 경우) 또는 방광 게실에 위치한 종양.
- 이전 또는 필수 골반 방사선 요법.
- 스크리닝 전 1년 이내의 전신 화학 요법.
- 임신 또는 모유 수유 여성 환자.
- 스크리닝 방문 전 지난 12개월 이내에 BCG로 방광암 치료. 예외: 스크리닝 방문 전 6-12개월 이내에 BCG 치료를 받았고 증상이 없는 환자의 경우, 환자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 방광내 화학요법으로 치료(전체 과정).
- 조사자의 결정에 따른 MMC 치료에 대한 금기 또는 MMC 또는 TC-3 성분에 대한 알려진 민감성.
- 환자는 방광을 비우기 위해 간헐적인 카테터 삽입이 필요한 알려진 현재 요폐가 있습니다.
- 환자는 출혈 장애가 있거나 선별 혈소판 수가 <100X109/L입니다.
- 환자는 스크리닝 헤모글로빈 <10g/dL 또는 백혈구 <4000mm3입니다.
- 사구체 여과율 <30
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 간 수치.
- 환자가 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 대상성 울혈성 심부전[NYHA III 이상], 스크리닝 방문 6개월 이내의 심근 경색, 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 활동성 감염) 또는 정신 질환 참여, 예정된 방문 준수 및/또는 조사자의 의견에 따른 연구 완료를 위태롭게 할 수 있는 질병.
- 환자는 기록된 심각한 방광-요관 역류가 있거나 내재 요관 스텐트를 가지고 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 지난 90일 이내에 조사 중재 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A2
90ml 젤에 120mg MMC
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UroGen의 TC-3 젤 90ml와 혼합된 120mg의 Mitomycin C
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B2
90ml 젤의 140mg MMC
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UroGen의 TC-3 젤 90ml와 혼합된 140mg의 Mitomycin C
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C2
90ml 젤의 160mg MMC
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UroGen의 TC-3 젤 90ml와 혼합된 160mg의 Mitomycin C
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A
60ml 젤에 120mg MMC
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UroGen의 TC-3 젤 60ml와 혼합된 120mg의 Mitomycin C
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
60ml 젤의 140mg MMC
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UroGen의 TC-3 젤 60ml와 혼합된 140mg의 Mitomycin C
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C
60ml 젤의 160mg MMC
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UroGen의 TC-3 젤 60ml와 혼합된 160mg의 Mitomycin C
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE V 4.0에 따라 용량 제한으로 간주되는 부작용 비율(AE) 결과
기간: 6주
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6주
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CTCAE V 4.0에 따라 용량 제한으로 간주되는 활력 징후 소견
기간: 6주
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6주
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CTCAE V 4.0에 따라 용량 제한으로 간주되는 임상 평가 소견
기간: 6주
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6주
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CTCAE V 4.0에 따라 용량 제한으로 간주되는 실험실 결과
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 부작용 또는 임상적으로 관련된 신체 검사 비율
기간: 15개월
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15개월
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활력 징후 및 실험실 소견
기간: 15개월
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15개월
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점적 후 6시간 동안의 MMC 최대 혈장 농도 및 농도 시간 곡선
기간: 15개월
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15개월
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점적 후 소변 MMC 수치로 감지되는 방광 내 MMC 보유 기간(6-7시간)
기간: 15개월
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15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 완전 반응(CR) 환자의 비율
기간: 치료 후 8~10주
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1차 질병 평가(PDE) 방문에서 CR 환자의 백분율로 정의된 완전 반응(CR) 비율
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치료 후 8~10주
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치료에 대한 지속적인 완전 반응(CR) 환자 비율
기간: PDE 방문 후 3, 6, 9 및 12개월
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내구성 완전 반응(CR) 비율은 마지막 치료 후 3, 6, 9 및 12개월에 CR을 계속 표시하는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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PDE 방문 후 3, 6, 9 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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90ml 젤에 120mg MMC에 대한 임상 시험
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterEli Lilly and Company완전한