Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved pre-TURBT intravesikal instillasjon av økende doser av TC-3 gel og MMC hos NMIBC-pasienter

15. juni 2017 oppdatert av: UroGen Pharma Ltd.

Evaluering av sikkerheten ved pre-TURBT intravesikal instillasjon av økende doser av TC-3 gel blandet med mitomycin C (MMC) hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

En prospektiv, åpen, modifisert 3+3 dose-eskaleringsstudie. Denne doseeskaleringsstudien er designet for å nøye vurdere sikkerheten til påfølgende pasientkohorter (3 pasienter/kohort), hver kohort behandlet med en fast dose av TC-3 og MMC intravesikale instillasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, åpen, modifisert 3+3 dose-eskaleringsstudie. Denne doseeskaleringsstudien er designet for å nøye vurdere sikkerheten til påfølgende pasientkohorter. Totalt 10 pasienter vil bli behandlet i den første kohorten med 120 mg MMC-TC-3 Gel med mindre DLT oppnås hos mer enn 1/3 av pasientene i kohorten. De neste kohortene vil ha 3 pasienter/kohort, hver kohort behandlet med en fast dose av TC-3 og MMC Intravesikale instillasjoner. Siden data allerede er tilgjengelig for 40 og 80 mg MMC i TC-3 gel, er den første kohorten 120 mg MMC blandet med 60 ml TC-3. Påfølgende kohorter vil bli gitt dosenivåer på 140 mg og 160 mg MMC blandet med 60 ml TC-3. Derfor, hvis 160 mg MMC blandet i 60 ml TC-3 vil bli funnet å være trygt og tolerabelt, vil ingen høyere doser bli utforsket videre på dette stadiet.

Hvis 120 mg MMC i 60 ml TC-gel (2 mg/ml) viser seg å være utålelig, vil ikke høyere konsentrasjoner bli testet. I stedet vil en dose på 120 mg i 90 cc TC gel og en påfølgende dose på 140 og 160 mg MMC i 90 cc TC gel testes på samme doseeskalerende måte. Dette vil tillate testing av lignende doser ved lavere konsentrasjoner (opptil 1,78 mg/ml), men med lengre oppholdstid på grunn av det større volumet av TC-gel.

Doseeskalering skal stanses når maksimal tolerert dose (MTD) nås; MTD er definert som ett dosenivå under hvilket dosebegrenset toksisitet (DLT) er Enhver bivirkning (AE) relatert til TC-3+MMC og kvalifisert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) som grad 3 eller 4 vil bli evaluert av styre av 2 uavhengige leger for å avgjøre om det kvalifiserer som DLT basert på den kjente sikkerhetsprofilen til MMC. Hvis NCI-graden ikke gjelder, skal bivirkningen klassifiseres som mild, moderat eller alvorlig.

Hvis en av de tre pasientene i en kohort opplevde en DLT, vil ytterligere tre pasienter bli lagt til kohorten for AE-bekreftelse, bare hvis 3 pasienter fra den gitte kohorten vil oppleve DLT, vil MTD nås hvis ingen flere DLT-er observeres i kohorten vil de tre pasientene bli registrert i neste påfølgende kohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre.
  • Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og er villig og i stand til å overholde protokollen.
  • Pasienter diagnostisert med lav grad (LG) eller høy grad (HG) NMIBC.
  • Ingen aktiv urinveisinfeksjon bekreftet av urinkultur.
  • Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, bruker hun to akseptable og effektive prevensjonsmetoder, inntil 6 måneder etter behandling
  • En negativ serumgraviditetstest ved screening for kvinnelige pasienter med fruktbarhet
  • Hvis pasienten er en mann, bør han bruke kondom under samleie, i minst 48 timer etter hver instillasjon.
  • Hvis pasienten er en mann som har en partner som er en kvinne i fertil alder, bør han rådes til å bruke to akseptable og effektive prevensjonsmetoder inntil 6 måneder etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor lokalisert i urinrøret i prostata (for mannlige pasienter) eller i blæredivertikulum.
  • Tidligere eller nødvendig bekkenstrålebehandling.
  • Systemisk kjemoterapi innen 1 år før screeningen.
  • Gravid eller ammende kvinnelig pasient.
  • Behandling av blærekreft med BCG innen de siste 12 månedene før screeningbesøket. Unntak: For pasienter som hadde BCG-behandling innen 6-12 måneder før screeningbesøket og ikke er symptomatiske, kan pasienten melde seg på etter utrederens skjønn.
  • Behandling (helt kurs) med intravesikal kjemoterapi innen 3 måneder før screeningbesøk.
  • Kontraindikasjon for MMC-behandling i henhold til utrederens bestemmelse, eller kjent følsomhet overfor MMC- eller TC-3-ingredienser.
  • Pasienten har en kjent pågående urinretensjon som krever intermitterende kateterisering for å tømme blæren.
  • Pasienten har en blødningsforstyrrelse eller et screening av blodplatetall <100X109/L.
  • Pasienten har screening hemoglobin <10g/dL ELLER hvite blodceller < 4000 mm3.
  • GFR <30
  • Leververdier som overstiger 2 ganger øvre normalgrense.
  • Pasienten har en samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert diabetes, kompensert kongestiv hjertesvikt [NYHA III og over], hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screeningbesøk, ustabil eller ukontrollert hypertensjon eller en aktiv ukontrollert infeksjon) eller psykiatrisk sykdom, som kan kompromittere deltakelse, overholdelse av planlagte besøk og/eller fullføring av studien etter etterforskerens mening.
  • Pasienten har dokumentert alvorlig vesiko-ureteral refluks eller har en inneliggende ureteral stent.
  • Pasienten deltok i en undersøkelsesintervensjonsstudie i løpet av de siste 90 dagene, før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A2
120 mg MMC i 90 ml gel
Legemiddel: 120 mg MMC i 90 ml gel
120 mg Mitomycin C blandet med 90 ml UroGen's TC-3 gel
Andre navn:
  • Mitomycin C
Eksperimentell: Kohort B2
140 mg MMC i 90 ml gel
Legemiddel: 140 mg MMC i 90 ml gel
140 mg Mitomycin C blandet med 90 ml UroGen's TC-3 gel
Andre navn:
  • Mitomycin C
Eksperimentell: Kohort C2
160 mg MMC i 90 ml gel
Legemiddel: 160 mg MMC i 90 ml gel
160 mg Mitomycin C blandet med 90 ml UroGen's TC-3 gel
Andre navn:
  • Mitomycin C
Eksperimentell: Kohort A
120 mg MMC i 60 ml gel
Legemiddel: 120 mg MMC i 60 ml gel
120 mg Mitomycin C blandet med 60 ml UroGen's TC-3 gel
Andre navn:
  • Mitomycin C
Eksperimentell: Kohort B
140 mg MMC i 60 ml gel
Legemiddel: 140 mg MMC i 60 ml gel
140 mg Mitomycin C blandet med 60 ml UroGen's TC-3 gel
Andre navn:
  • Mitomycin C
Eksperimentell: Kohort C
160 mg MMC i 60 ml gel
Legemiddel: 160 mg MMC i 60 ml gel
160 mg Mitomycin C blandet med 60 ml UroGen's TC-3 gel
Andre navn:
  • Mitomycin C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Adverse Events (AE) funn anses å være dosebegrensende i henhold til CTCAE V 4.0
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Funn av vitale tegn anses å være dosebegrensende i henhold til CTCAE V 4.0
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Kliniske evalueringsfunn anses å være dosebegrensende i henhold til CTCAE V 4.0
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Laboratorieresultater anses å være dosebegrensende i henhold til CTCAE V 4.0
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvenser for alle uønskede hendelser eller klinisk relevant fysisk undersøkelse
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Vitale tegn og laboratoriefunn
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
MMC maksimal plasmakonsentrasjon og konsentrasjonstidskurve i løpet av 6 timer etter instillasjon
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Varighet av MMC-retensjon i blæren som oppdaget av urin MMC-nivåer etter instillasjon (6-7 timer)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med fullstendig respons (CR) på behandling
Tidsramme: 8-10 uker etter behandling
Complete Response (CR) rate definert som prosent av pasienter med CR ved Primary Disease Evaluation (PDE) besøk
8-10 uker etter behandling
Hyppighet av pasienter med varig fullstendig respons (CR) på behandling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter PDE-besøk
Durable Complete Response (CR) rate definert som prosent av pasienter som fortsetter å vise CR 3, 6, 9 og 12 måneder etter siste behandling.
3, 6, 9 og 12 måneder etter PDE-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC-BC-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på 120 mg MMC i 90 ml gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere