Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eszkaláló dózisú TC-3 gél és MMC pre-TURBT intravezikális instilláció biztonságossága NMIBC betegekben

2017. június 15. frissítette: UroGen Pharma Ltd.

A mitomicin C-vel (MMC) kevert TC-3 gél növekvő dózisú intravezikális beadása TURBT előtti biztonságosságának értékelése nem izom-invazív hólyagrákos (NMIBC) betegekben

Prospektív, nyílt, módosított 3+3 dózisnövelő vizsgálat. Ezt a dózis-eszkalációs vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy gondosan értékelje az egymást követő betegcsoportok biztonságosságát (3 beteg/kohorsz), mindegyik kohorsz fix dózisú TC-3 és MMC intravezikális instillációval kezelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nyílt, módosított 3+3 dózisnövelő vizsgálat. Ezt a dózis-eszkalációs vizsgálatot az egymást követő betegcsoportok biztonságosságának gondos felmérésére tervezték. Az első kohorszban összesen 10 beteget kezelnek 120 mg MMC-TC-3 géllel, kivéve, ha a DLT-t a betegek több mint 1/3-ánál érik el. A következő kohorszokban 3 beteg/kohorsz lesz, mindegyik kohorsz fix dózisú TC-3-mal és MMC intravezikális instillációval lesz kezelve. Mivel már rendelkezésre állnak adatok 40 és 80 mg MMC-re TC-3 gélben, a kezdeti kohorsz 120 mg MMC 60 ml TC-3-mal keverve. A következő csoportok 140 mg és 160 mg MMC-t kapnak 60 ml TC-3-mal keverve. Így, ha a 60 ml TC-3-ba kevert 160 mg MMC biztonságosnak és tolerálhatónak bizonyul, ebben a szakaszban nem vizsgálják tovább a nagyobb dózisokat.

Ha 120 mg MMC 60 ml TC-gélben (2 mg/ml) elviselhetetlennek bizonyul, a magasabb koncentrációkat nem vizsgálják. Ehelyett egy 120 mg-os dózist 90 cm3-es TC-gélben, valamint egy további 140 és 160 mg-os MMC-dózist 90 cm3-es TC-gélben ugyanilyen dózisnövelő módon tesztelnek. Ez lehetővé teszi hasonló dózisok tesztelését alacsonyabb koncentrációkban (1,78 mg/ml-ig), de hosszabb tartózkodási idővel a nagyobb térfogatú TC-gél miatt.

A maximális tolerált dózis (MTD) elérésekor a dózisemelést le kell állítani; Az MTD egy olyan dózisszint, amely alatt a dóziskorlátozott toxicitás (DLT) a TC-3+MMC-hez kapcsolódó bármely nemkívánatos esemény (AE), amely a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint 3. fokozatnak minősül. vagy 4-et 2 független orvosból álló bizottság értékeli annak megállapítására, hogy az MMC ismert biztonsági profilja alapján DLT-nek minősül-e. Ha az NCI besorolás nem érvényes, a nemkívánatos eseményt enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába kell besorolni.

Ha egy kohorsz három betege közül egy tapasztalt DLT-t, akkor további három beteget adunk a kohorszba az AE megerősítésére, csak ha az adott kohorszból 3 beteg tapasztal DLT-t, akkor az MTD elérésre kerül. Ha nem észlelnek további DLT-t a kohorsz, a három beteg a következő egymást követő kohorszba kerül be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves vagy idősebb.
  • A beteg aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó és képes betartani a protokollt.
  • Alacsony fokozatú (LG) vagy magas fokozatú (HG) NMIBC-vel diagnosztizált betegek.
  • Nincs aktív húgyúti fertőzés, amit a vizeletkultúra igazol.
  • Ha a beteg fogamzóképes nő, két elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz a kezelést követő 6 hónapig.
  • Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor fogamzóképes nőbetegeknél
  • Ha a beteg férfi, akkor a közösülés során óvszert kell használnia, minden becseppentés után legalább 48 órán keresztül.
  • Ha a beteg férfi, akinek a partnere fogamzóképes korú nő, akkor a kezelést követő 6 hónapig két elfogadható és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

  • A prosztata húgycsőjében (férfi betegeknél) vagy a hólyag divertikulumában található daganat.
  • Előzetes vagy szükséges kismedencei sugárkezelés.
  • Szisztémás kemoterápia a szűrést megelőző 1 éven belül.
  • Terhes vagy szoptató nőbeteg.
  • Húgyhólyagrák kezelése BCG-vel a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 12 hónapban. Kivétel: Azon betegek esetében, akiknél a szűrővizsgálatot megelőző 6-12 hónapon belül BCG-kezelést kaptak, és nem okoznak tüneteket, a vizsgáló belátása szerint jelentkezhet be.
  • Kezelés (teljes kúra) intravesicalis kemoterápiával a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • Az MMC-kezelés ellenjavallata a vizsgáló meghatározása szerint, vagy ismert érzékenység az MMC- vagy TC-3-összetevőkre.
  • A páciensnek ismert vizeletvisszatartása van, amely időszakos katéterezést igényel a hólyag kiürítéséhez.
  • A betegnek vérzési rendellenessége van, vagy a vérlemezkeszám szűrővizsgálata <100X109/l.
  • A páciens hemoglobinja <10g/dl VAGY fehérvérsejtjei <4000 mm3.
  • GFR<30
  • A normál felső határ 2-szeresét meghaladó májértékek.
  • A beteg egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, kompenzált pangásos szívelégtelenség [NYHA III és több], szívinfarktus a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül, instabil vagy kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aktív, nem kontrollált fertőzés) vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a részvételt, a tervezett látogatásoknak való megfelelést és/vagy a vizsgálat befejezését.
  • A páciens dokumentáltan súlyos vesico-ureteralis refluxban szenved, vagy beépített ureter stentje van.
  • A páciens a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül egy vizsgáló intervenciós vizsgálatban vett részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A2 kohorsz
120 mg MMC 90 ml-es gélben
Drog: 120 mg MMC 90 ml-es gélben
120 mg mitomicin C 90 ml UroGen TC-3 géllel keverve
Más nevek:
  • Mitomicin C
Kísérleti: B2 kohorsz
140 mg MMC 90 ml-es gélben
Drog: 140 mg MMC 90 ml-es gélben
140 mg mitomicin C 90 ml UroGen TC-3 géllel keverve
Más nevek:
  • Mitomicin C
Kísérleti: C2 kohorsz
160 mg MMC 90 ml-es gélben
Drog: 160 mg MMC 90 ml-es gélben
160 mg mitomicin C 90 ml UroGen TC-3 géllel keverve
Más nevek:
  • Mitomicin C
Kísérleti: A kohorsz
120 mg MMC 60 ml gélben
Drog: 120 mg MMC 60 ml gélben
120 mg mitomicin C 60 ml UroGen TC-3 géllel keverve
Más nevek:
  • Mitomicin C
Kísérleti: B kohorsz
140 mg MMC 60 ml gélben
Drog: 140 mg MMC 60 ml gélben
140 mg mitomicin C 60 ml UroGen TC-3 géllel keverve
Más nevek:
  • Mitomicin C
Kísérleti: C kohorsz
160 mg MMC 60 ml gélben
Drog: 160 mg MMC 60 ml gélben
160 mg mitomicin C 60 ml UroGen TC-3 géllel keverve
Más nevek:
  • Mitomicin C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTCAE V 4.0 szerint dóziskorlátozónak tekintett mellékhatások aránya (AE)
Időkeret: 6 hét
6 hét
A CTCAE V 4.0 szerint dóziskorlátozónak tekintett életjel-leletek
Időkeret: 6 hét
6 hét
A CTCAE V 4.0 szerint dóziskorlátozónak tekintett klinikai értékelési eredmények
Időkeret: 6 hét
6 hét
A laboratóriumi eredmények a CTCAE V 4.0 szerint dóziskorlátozónak tekinthetők
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes nemkívánatos esemény vagy klinikailag releváns fizikális vizsgálat aránya
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Életjelek és laboratóriumi leletek
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
MMC maximális plazmakoncentráció és koncentráció-idő görbe az instilláció után 6 órával
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Az MMC-retenció időtartama a hólyagban, a vizelet MMC-szintjével kimutatva az instilláció után (6-7 óra)
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes kezelésre adott válasz (CR) betegek aránya
Időkeret: 8-10 héttel a kezelés után
A teljes válaszadás (CR) aránya a CR-ben szenvedő betegek százalékában az elsődleges betegségértékelési (PDE) látogatáson
8-10 héttel a kezelés után
A kezelésre tartósan teljes körű választ (CR) rendelkező betegek aránya
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a PDE látogatása után
A tartós teljes válaszadás (CR) aránya azon betegek százalékában van meghatározva, akiknél az utolsó kezelést követő 3, 6, 9 és 12 hónapban továbbra is CR-t mutatnak.
3, 6, 9 és 12 hónappal a PDE látogatása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UroGen Pharma Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TC-BC-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a 120 mg MMC 90 ml-es gélben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel