Безопасность внутрипузырного введения возрастающих доз геля ТС-3 и ММС перед трансуретральной резекцией мочевого пузыря у пациентов с неинвазивным раком молочной железы

Критерии включения:

• Возраст пациента 18 лет и старше.
• Пациент подписал форму информированного согласия и готов и может соблюдать протокол.
• Пациенты с диагнозом НМИРМЖ низкой степени (LG) или высокой степени (HG).
• Нет активной инфекции мочевыводящих путей, подтвержденной посевом мочи.
• Если пациентка является женщиной детородного возраста, она использует два приемлемых и эффективных метода контрацепции в течение 6 месяцев после лечения.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге пациенток с детородным потенциалом
• Если пациент мужчина, он должен использовать презерватив во время полового акта в течение не менее 48 часов после каждой инстилляции.
• Если пациент является мужчиной, у которого есть партнер женщина детородного возраста, ему следует рекомендовать использовать два приемлемых и эффективных метода контрацепции в течение 6 месяцев после лечения.

Критерий исключения:

• Опухоль локализуется в предстательной уретре (у мужчин) или в дивертикуле мочевого пузыря.
• Предшествующая или необходимая лучевая терапия таза.
• Системная химиотерапия в течение 1 года до скрининга.
• Беременная или кормящая женщина.
• Лечение рака мочевого пузыря с помощью БЦЖ в течение последних 12 месяцев до визита для скрининга. Исключение: Пациенты, прошедшие лечение БЦЖ в течение 6-12 месяцев до визита для скрининга и не имеющие симптомов, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
• Лечение (полный курс) внутрипузырной химиотерапией в течение 3 месяцев до скринингового визита.
• Противопоказания к лечению MMC по определению исследователя или известная чувствительность к ингредиентам MMC или TC-3.
• У пациента имеется известная текущая задержка мочи, которая требует периодической катетеризации для опорожнения мочевого пузыря.
• У пациента нарушение свертываемости крови или число тромбоцитов при скрининге <100x109/л.
• У пациента гемоглобин на скрининге <10 г/дл ИЛИ лейкоциты <4000 мм3.
• СКФ<30
• Печеночные значения, превышающие верхнюю границу нормы в 2 раза.
• У пациента одновременно имеется тяжелое и/или неконтролируемое заболевание (например, неконтролируемый диабет, компенсированная застойная сердечная недостаточность [NYHA III и выше], инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скринингового визита, нестабильная или неконтролируемая артериальная гипертензия или активная неконтролируемая инфекция) или психиатрическое заболевание. заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие, соблюдение запланированных посещений и/или завершение исследования.
• У пациента задокументирован тяжелый пузырно-мочеточниковый рефлюкс или установлен стент мочеточника.
• Пациент участвовал в исследовательском интервенционном исследовании в течение последних 90 дней до визита для скрининга.