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Sicurezza dell'instillazione intravescicale pre-TURBT di dosi crescenti di gel TC-3 e MMC in pazienti NMIBC

15 giugno 2017 aggiornato da: UroGen Pharma Ltd.

Valutazione della sicurezza dell'instillazione intravescicale pre-TURBT di dosi crescenti di gel TC-3 miscelato con mitomicina C (MMC) in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)

Uno studio prospettico, in aperto, di aumento graduale della dose 3+3 modificato. Questo studio di aumento della dose è progettato per valutare attentamente la sicurezza di successive coorti di pazienti (3 pazienti/coorte), ciascuna coorte trattata con una dose fissa di TC-3 e instillazioni intravescicali di MMC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, in aperto, di aumento graduale della dose 3+3 modificato. Questo studio di aumento della dose è progettato per valutare attentamente la sicurezza di successive coorti di pazienti. Un totale di 10 pazienti sarà trattato nella prima coorte con 120 mg di MMC-TC-3 Gel a meno che la DLT non venga raggiunta in più di 1/3 dei pazienti nella coorte. Le coorti successive avranno 3 pazienti/coorte, ciascuna coorte trattata con una dose fissa di instillazioni intravescicali di TC-3 e MMC. Poiché i dati sono già disponibili per 40 e 80 mg di MMC in gel TC-3, la coorte iniziale è di 120 mg di MMC miscelata con 60 ml di TC-3. Le coorti successive riceveranno livelli di dose di 140 mg e 160 mg di MMC miscelati con 60 ml di TC-3. Pertanto, se 160 mg di MMC miscelati in 60 ml di TC-3 saranno ritenuti sicuri e tollerabili, in questa fase non verranno ulteriormente esplorate dosi più elevate.

Se 120 mg di MMC in 60 ml di TC-gel (2 mg/ml) risultano intollerabili, non verranno testate concentrazioni più elevate. Invece, una dose di 120 mg in 90 cc TC gel e successive dosi di 140 e 160 mg di MMC in 90 cc TC gel saranno testate nella stessa modalità di aumento della dose. Ciò consentirà di testare dosi simili a concentrazioni più basse (fino a 1,78 mg/ml) ma con un tempo di permanenza più lungo a causa del maggior volume di TC-gel.

L'escalation della dose deve essere interrotta quando verrà raggiunta la dose massima tollerata (MTD); MTD è definito come un livello di dose al di sotto del quale la tossicità a dose limitata (DLT) è Qualsiasi evento avverso (AE) correlato a TC-3+MMC e qualificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) come grado 3 o 4 saranno valutati da un consiglio di 2 medici indipendenti per determinare se si qualifica come DLT in base al profilo di sicurezza noto di MMC. Se il grado NCI non si applica, l'evento avverso deve essere classificato come lieve, moderato o grave.

Se uno dei tre pazienti in una coorte ha manifestato un DLT, altri tre pazienti verranno aggiunti alla coorte per la conferma di AE, solo se 3 pazienti di una data coorte avranno manifestato DLT, l'MTD sarà raggiunto Se non si osservano ulteriori DLT in la coorte, i tre pazienti saranno arruolati nella successiva coorte successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele
        • Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
  • Pazienti con diagnosi di NMIBC di basso grado (LG) o alto grado (HG).
  • Nessuna infezione attiva delle vie urinarie confermata dall'urinocoltura.
  • Se la paziente è una donna in età fertile, utilizza due metodi contraccettivi accettabili ed efficaci, fino a 6 mesi dopo il trattamento
  • Un test di gravidanza su siero negativo allo screening per paziente di sesso femminile in età fertile
  • Se il paziente è un maschio, deve usare il preservativo durante il rapporto, per almeno 48 ore dopo ogni instillazione.
  • Se il paziente è un uomo che ha un partner che è una donna in età fertile, gli si deve consigliare di usare due metodi contraccettivi accettabili ed efficaci fino a 6 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Tumore localizzato nell'uretra prostatica (per i pazienti di sesso maschile) o nel diverticolo della vescica.
  • Radioterapia pelvica precedente o richiesta.
  • Chemioterapia sistemica entro 1 anno prima dello screening.
  • Paziente donna incinta o che allatta.
  • Trattamento del cancro della vescica con BCG negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening. Eccezione: per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento con BCG entro 6-12 mesi prima della visita di screening e non sono sintomatici, il paziente può iscriversi a discrezione dello sperimentatore.
  • Trattamento (ciclo completo) con chemioterapia intravescicale entro i 3 mesi, prima della visita di screening.
  • Controindicazione al trattamento con MMC secondo la determinazione dello sperimentatore o sensibilità nota agli ingredienti MMC o TC-3.
  • Il paziente ha una ritenzione urinaria attuale nota che richiede un cateterismo intermittente per svuotare la vescica.
  • Il paziente ha un disturbo della coagulazione o una conta piastrinica di screening <100X109/L.
  • Il paziente ha un'emoglobina di screening <10g/dL OPPURE globuli bianchi <4000 mm3.
  • VFG<30
  • Valori epatici superiori a 2 volte il limite superiore normale.
  • Il paziente presenta una condizione medica concomitante grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia compensata [NYHA III e superiore], infarto del miocardio entro 6 mesi dalla visita di screening, ipertensione instabile o non controllata o un'infezione attiva non controllata) o psichiatrica malattia, che potrebbe compromettere la partecipazione, il rispetto delle visite programmate e/o il completamento dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
  • Il paziente ha un grave reflusso vescico-ureterale documentato o ha uno stent ureterale a permanenza.
  • Il paziente ha partecipato a uno studio interventistico sperimentale negli ultimi 90 giorni, prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A2
120 mg di MMC in gel da 90 ml
Droga: 120 mg di MMC in gel da 90 ml
120 mg di mitomicina C miscelati con 90 ml di gel TC-3 di UroGen
Altri nomi:
  • Mitomicina C
Sperimentale: Coorte B2
140 mg di MMC in gel da 90 ml
Droga: 140 mg di MMC in gel da 90 ml
140 mg di mitomicina C miscelati con 90 ml di gel TC-3 di UroGen
Altri nomi:
  • Mitomicina C
Sperimentale: Coorte C2
160 mg di MMC in gel da 90 ml
Droga: 160 mg di MMC in gel da 90 ml
160 mg di mitomicina C miscelati con 90 ml di gel TC-3 di UroGen
Altri nomi:
  • Mitomicina C
Sperimentale: Coorte A
120 mg di MMC in gel da 60 ml
Droga: 120 mg di MMC in gel da 60 ml
120 mg di mitomicina C miscelati con 60 ml di gel TC-3 di UroGen
Altri nomi:
  • Mitomicina C
Sperimentale: Coorte B
140 mg di MMC in gel da 60 ml
Droga: 140 mg di MMC in gel da 60 ml
140 mg di mitomicina C miscelati con 60 ml di gel TC-3 di UroGen
Altri nomi:
  • Mitomicina C
Sperimentale: Coorte C
160 mg di MMC in gel da 60 ml
Droga: 160 mg di MMC in gel da 60 ml
160 mg di mitomicina C miscelati con 60 ml di gel TC-3 di UroGen
Altri nomi:
  • Mitomicina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati relativi al tasso di eventi avversi (AE) considerati dose-limitanti secondo il CTCAE V 4.0
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Risultati dei segni vitali considerati dose-limitanti secondo il CTCAE V 4.0
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Risultati della valutazione clinica considerati dose-limitanti secondo CTCAE V 4.0
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Risultati di laboratorio considerati dose-limitanti secondo CTCAE V 4.0
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di tutti gli eventi avversi o esame fisico clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Segni vitali e reperti di laboratorio
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Concentrazione plasmatica massima di MMC e curva del tempo di concentrazione durante 6 ore dopo l'instillazione
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
Durata della ritenzione di MMC nella vescica rilevata dai livelli di MMC nelle urine dopo l'instillazione (6-7 ore)
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con risposta completa (CR) al trattamento
Lasso di tempo: 8-10 settimane dopo il trattamento
Tasso di risposta completa (CR) definito come percentuale di pazienti con CR alla visita di valutazione della malattia primaria (PDE).
8-10 settimane dopo il trattamento
Tasso di pazienti con risposta completa (CR) duratura al trattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la visita PDE
Tasso di risposta completa durevole (CR) definito come percentuale di pazienti che continuano a mostrare CR a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.
3, 6, 9 e 12 mesi dopo la visita PDE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-BC-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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