Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved præ-TURBT intravesikal instillation af eskalerende doser af TC-3 Gel og MMC hos NMIBC-patienter

15. juni 2017 opdateret af: UroGen Pharma Ltd.

Evaluering af sikkerheden ved præ-TURBT intravesikal instillation af eskalerende doser af TC-3-gel blandet med Mitomycin C (MMC) hos ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)-patienter

Et prospektivt, åbent, modificeret 3+3-dosisoptrapningsstudie. Denne dosis-eskaleringsundersøgelse er designet til omhyggeligt at vurdere sikkerheden af ​​successive kohorter af patienter (3 patienter/kohorte), hver kohorte behandlet med en fast dosis af TC-3 og MMC intravesikale instillationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, åbent, modificeret 3+3-dosisoptrapningsstudie. Denne dosis-eskaleringsundersøgelse er designet til omhyggeligt at vurdere sikkerheden for successive patientkohorter. I alt 10 patienter vil blive behandlet i den første kohorte med 120 mg MMC-TC-3 Gel, medmindre DLT nås hos mere end 1/3 af patienterne i kohorten. De næste kohorter vil have 3 patienter/kohorte, hver kohorte behandlet med en fast dosis af TC-3 og MMC intravesikale instillationer. Da data allerede er tilgængelige for 40 og 80 mg MMC i TC-3 gel, er den indledende kohorte 120 mg MMC blandet med 60 ml TC-3. Efterfølgende kohorter vil blive givet dosisniveauer på 140 mg & 160 mg MMC blandet med 60 ml TC-3. Så hvis 160 mg MMC blandet i 60 ml TC-3 vil blive fundet at være sikkert og tolerabelt, vil ingen højere doser blive yderligere udforsket på dette stadium.

Hvis 120 mg MMC i 60 ml TC-gel (2 mg/ml) viser sig at være utålelig, vil højere koncentrationer ikke blive testet. I stedet vil en dosis på 120 mg i 90 cc TC-gel og en efterfølgende dosis på 140 og 160 mg MMC i 90 cc TC-gel blive testet på samme dosiseskalerende måde. Dette vil tillade test af lignende doser ved lavere koncentrationer (op til 1,78 mg/ml), men med en længere opholdstid på grund af det større volumen af ​​TC-gel.

Dosiseskalering skal standses, når den maksimalt tolererede dosis (MTD) nås; MTD er defineret som ét dosisniveau, under hvilket dosisbegrænset toksicitet (DLT) er Enhver uønsket hændelse (AE) relateret til TC-3+MMC og kvalificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) som grad 3 eller 4 vil blive evalueret af bestyrelsen på 2 uafhængige læger for at afgøre, om det kvalificerer sig som DLT baseret på den kendte sikkerhedsprofil for MMC. Hvis NCI-graden ikke gælder, skal den uønskede hændelse klassificeres som mild, moderat eller alvorlig.

Hvis en af ​​de tre patienter i en kohorte oplevede en DLT, vil yderligere tre patienter blive tilføjet til kohorten til AE-bekræftelse, kun hvis 3 patienter fra den givne kohorte vil opleve DLT, vil MTD nås, hvis der ikke observeres yderligere DLT'er i kohorten, vil de tre patienter blive indskrevet i den næste efterfølgende kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Patienten har underskrevet informeret samtykkeformular og er villig og i stand til at overholde protokollen.
  • Patienter diagnosticeret med Low Grade (LG) eller High Grade (HG) NMIBC.
  • Ingen aktiv urinvejsinfektion som bekræftet af urinkultur.
  • Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, bruger hun to acceptable og effektive præventionsmetoder indtil 6 måneder efter behandlingen
  • En negativ serumgraviditetstest ved screening for kvindelig patient med den fødedygtige alder
  • Hvis patienten er en mand, skal han bruge kondom under samleje, i mindst 48 timer efter hver inddrypning.
  • Hvis patienten er en mand, der har en partner, der er en kvinde i den fødedygtige alder, bør han rådes til at bruge to acceptable og effektive præventionsmetoder indtil 6 måneder efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor lokaliseret i prostata urinrøret (for mandlige patienter) eller i blære divertikel.
  • Forudgående eller påkrævet bækkenstrålebehandling.
  • Systemisk kemoterapi inden for 1 år før screeningen.
  • Gravid eller ammende kvindelig patient.
  • Behandling af blærekræft med BCG inden for de sidste 12 måneder forud for screeningsbesøget. Undtagelse: For en patient, der har fået BCG-behandling inden for 6-12 måneder før screeningsbesøget og ikke er symptomatisk, kan patienten tilmelde sig efter investigatorens skøn.
  • Behandling (fuldt forløb) med intravesikal kemoterapi inden for de 3 måneder, før screeningsbesøget.
  • Kontraindikation til MMC-behandling ifølge investigator-bestemmelse eller kendt følsomhed over for MMC- eller TC-3-ingredienser.
  • Patienten har en kendt aktuel urinretention, som kræver intermitterende kateterisering for at tømme blæren.
  • Patienten har en blødningsforstyrrelse eller et screening af blodpladetal <100X109/L.
  • Patienten har screening hæmoglobin <10g/dL ELLER hvide blodlegemer < 4000 mm3.
  • GFR <30
  • Leverværdier over 2 gange den øvre normalgrænse.
  • Patienten har en samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret diabetes, kompenseret kongestiv hjertesvigt [NYHA III og derover], myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screeningsbesøg, ustabil eller ukontrolleret hypertension eller en aktiv ukontrolleret infektion) eller psykiatrisk sygdom, som kan kompromittere deltagelse, overholdelse af planlagte besøg og/eller afslutning af undersøgelsen efter investigatorens mening.
  • Patienten har en dokumenteret svær vesiko-ureteral refluks eller har en in-dwelling ureteral stent.
  • Patienten deltog i en undersøgelsesinterventionsundersøgelse inden for de seneste 90 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A2
120 mg MMC i 90 ml gel
Medicin: 120 mg MMC i 90 ml gel
120 mg Mitomycin C blandet med 90 ml UroGen's TC-3 gel
Andre navne:
  • Mitomycin C
Eksperimentel: Kohorte B2
140 mg MMC i 90 ml gel
Medicin: 140 mg MMC i 90 ml gel
140 mg Mitomycin C blandet med 90 ml UroGen's TC-3 gel
Andre navne:
  • Mitomycin C
Eksperimentel: Kohorte C2
160 mg MMC i 90 ml gel
Medicin: 160 mg MMC i 90 ml gel
160 mg Mitomycin C blandet med 90 ml UroGen's TC-3 gel
Andre navne:
  • Mitomycin C
Eksperimentel: Kohorte A
120 mg MMC i 60 ml gel
Medicin: 120 mg MMC i 60 ml gel
120 mg Mitomycin C blandet med 60 ml UroGen's TC-3 gel
Andre navne:
  • Mitomycin C
Eksperimentel: Kohorte B
140 mg MMC i 60 ml gel
Medicin: 140 mg MMC i 60 ml gel
140 mg Mitomycin C blandet med 60 ml UroGen's TC-3 gel
Andre navne:
  • Mitomycin C
Eksperimentel: Kohorte C
160 mg MMC i 60 ml gel
Medicin: 160 mg MMC i 60 ml gel
160 mg Mitomycin C blandet med 60 ml UroGen's TC-3 gel
Andre navne:
  • Mitomycin C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Adverse Events (AE) fund anses for at være dosisbegrænsende i henhold til CTCAE V 4.0
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Fund af vitale tegn anses for at være dosisbegrænsende i henhold til CTCAE V 4.0
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Kliniske evalueringsresultater anses for at være dosisbegrænsende i henhold til CTCAE V 4.0
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Laboratorieresultater anses for at være dosisbegrænsende i henhold til CTCAE V 4.0
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af alle uønskede hændelser eller klinisk relevant fysisk undersøgelse
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Vitale tegn og laboratoriefund
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
MMC maksimal plasmakoncentration og koncentrationstidskurve i løbet af 6 timer efter instillation
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Varighed af MMC-retention i blæren som påvist af urin MMC-niveauer efter instillation (6-7 timer)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter med komplet respons (CR) på behandling
Tidsramme: 8-10 uger efter behandling
Complete Response (CR) rate defineret som procent af patienter med CR ved Primary Disease Evaluation (PDE) besøg
8-10 uger efter behandling
Hyppighed af patienter med varig komplet respons (CR) på behandling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter PDE-besøg
Durable Complete Response (CR) rate defineret som procent af patienter, der fortsætter med at vise CR 3, 6, 9 og 12 måneder efter den sidste behandling.
3, 6, 9 og 12 måneder efter PDE-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-BC-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med 120 mg MMC i 90 ml gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner