Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité de l'instillation intravésicale pré-TURBT de doses croissantes de gel TC-3 et de MMC chez les patients NMIBC

15 juin 2017 mis à jour par: UroGen Pharma Ltd.

Évaluation de l'innocuité de l'instillation intravésicale pré-TURBT de doses croissantes de gel TC-3 mélangé à de la mitomycine C (MMC) chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC)

Une étude prospective, ouverte et modifiée d'escalade de dose 3 + 3. Cette étude d'escalade de dose est conçue pour évaluer avec soin l'innocuité de cohortes successives de patients (3 patients/cohorte), chaque cohorte étant traitée avec une dose fixe de TC-3 et d'instillations intravésicales de MMC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, ouverte et modifiée d'escalade de dose 3 + 3. Cette étude à doses croissantes est conçue pour évaluer avec soin l'innocuité de cohortes successives de patients. Un total de 10 patients seront traités dans la première cohorte avec 120 mg de gel MMC-TC-3, à moins que la DLT ne soit atteinte chez plus d'un tiers des patients de la cohorte. Les prochaines cohortes auront 3 patients/cohorte, chaque cohorte étant traitée avec une dose fixe de TC-3 et d'instillations intravésicales de MMC. Étant donné que des données sont déjà disponibles pour 40 et 80 mg de MMC dans du gel TC-3, la cohorte initiale est de 120 mg de MMC mélangés à 60 ml de TC-3. Les cohortes suivantes recevront des doses de 140 mg et 160 mg de MMC mélangées à 60 mL de TC-3. Ainsi, si 160 mg de MMC mélangés à 60 ml de TC-3 s'avèrent sûrs et tolérables, aucune dose plus élevée ne sera explorée davantage à ce stade.

Si 120 mg de MMC dans 60 ml de gel TC (2 mg/ml) s'avèrent intolérables, des concentrations plus élevées ne seront pas testées. Au lieu de cela, une dose de 120 mg dans 90 cc de gel TC et des doses ultérieures de 140 et 160 mg de MMC dans 90 cc de gel TC seront testées de la même manière croissante. Cela permettra de tester des doses similaires à des concentrations plus faibles (jusqu'à 1,78 mg/ml) mais avec un temps de séjour plus long en raison du plus grand volume de TC-gel.

L'escalade de dose doit être arrêtée lorsque la dose maximale tolérée (DMT) sera atteinte ; La MTD est définie comme un niveau de dose en dessous duquel la toxicité à dose limitée (DLT) est Tout événement indésirable (EI) lié à TC-3 + MMC et qualifié par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) comme grade 3 ou 4 seront évalués par un conseil de 2 médecins indépendants pour déterminer s'ils sont qualifiés de DLT sur la base du profil d'innocuité connu de MMC. Si le grade NCI ne s'applique pas, l'événement indésirable doit être classé comme léger, modéré ou grave.

Si l'un des trois patients d'une cohorte a subi une DLT, trois autres patients seront ajoutés à la cohorte pour la confirmation de l'EI, seulement si 3 patients de la cohorte donnée auront subi une DLT, la MTD sera atteinte Si aucune autre DLT n'est observée dans cohorte, les trois patients seront inscrits dans la prochaine cohorte successive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Holon, Israël
        • Wolfson Medical Center of Holon, Department of Urology
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
  • Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et est disposé et capable de respecter le protocole.
  • Patients diagnostiqués avec un NMIBC de bas grade (LG) ou de haut grade (HG).
  • Aucune infection active des voies urinaires confirmée par la culture d'urine.
  • Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle utilise deux méthodes de contraception acceptables et efficaces, jusqu'à 6 mois après le traitement
  • Un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage pour une patiente en âge de procréer
  • Si le patient est un homme, il doit utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels, pendant au moins 48 heures après chaque instillation.
  • Si le patient est un homme dont la partenaire est une femme en âge de procréer, il doit lui être conseillé d'utiliser deux méthodes de contraception acceptables et efficaces jusqu'à 6 mois après le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur située dans l'urètre prostatique (pour les hommes) ou dans le diverticule de la vessie.
  • Radiothérapie pelvienne antérieure ou requise.
  • Chimiothérapie systémique dans l'année précédant le dépistage.
  • Patiente enceinte ou allaitante.
  • Traitement du cancer de la vessie par le BCG au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage. Exception : pour les patients qui ont reçu un traitement par le BCG dans les 6 à 12 mois précédant la visite de dépistage et qui ne sont pas symptomatiques, le patient peut s'inscrire à la discrétion de l'investigateur.
  • Traitement (cycle complet) avec chimiothérapie intravésicale dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Contre-indication au traitement MMC selon la détermination de l'investigateur, ou sensibilité connue aux ingrédients MMC ou TC-3.
  • Le patient a une rétention urinaire courante connue qui nécessite un cathétérisme intermittent pour vider la vessie.
  • Le patient a un trouble hémorragique ou une numération plaquettaire de dépistage <100X109/L.
  • Le patient a une hémoglobine de dépistage < 10 g/dL OU des globules blancs < 4 000 mm3.
  • DFG<30
  • Valeurs hépatiques dépassant 2 fois la limite supérieure normale.
  • Le patient a une affection médicale concomitante grave et/ou non contrôlée (p. maladie, ce qui pourrait compromettre la participation, le respect des visites prévues et/ou l'achèvement de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Le patient a un reflux vésico-urétéral sévère documenté ou a un stent urétéral à demeure.
  • Le patient a participé à une étude interventionnelle expérimentale au cours des 90 derniers jours, avant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A2
120 mg de MMC dans un gel de 90 ml
Médicament: 120 mg de MMC dans un gel de 90 ml
120 mg de mitomycine C mélangés à 90 ml de gel TC-3 d'UroGen
Autres noms:
  • Mitomycine C
Expérimental: Cohorte B2
140 mg de MMC dans un gel de 90 ml
Médicament: 140 mg de MMC dans un gel de 90 ml
140 mg de mitomycine C mélangés à 90 ml de gel TC-3 d'UroGen
Autres noms:
  • Mitomycine C
Expérimental: Cohorte C2
160 mg de MMC dans un gel de 90 ml
Médicament: 160 mg de MMC dans un gel de 90 ml
160 mg de mitomycine C mélangés à 90 ml de gel TC-3 d'UroGen
Autres noms:
  • Mitomycine C
Expérimental: Cohorte A
120 mg de MMC dans un gel de 60 ml
Médicament: 120 mg de MMC dans un gel de 60 ml
120 mg de mitomycine C mélangés à 60 ml de gel TC-3 d'UroGen
Autres noms:
  • Mitomycine C
Expérimental: Cohorte B
140 mg de MMC dans un gel de 60 ml
Médicament: 140 mg de MMC dans un gel de 60 ml
140 mg de mitomycine C mélangés à 60 ml de gel TC-3 d'UroGen
Autres noms:
  • Mitomycine C
Expérimental: Cohorte C
160 mg de MMC dans un gel de 60 ml
Médicament: 160 mg de MMC dans un gel de 60 ml
160 mg de mitomycine C mélangés à 60 ml de gel TC-3 d'UroGen
Autres noms:
  • Mitomycine C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultats du taux d'événements indésirables (EI) considérés comme limitant la dose selon le CTCAE V 4.0
Délai: 6 semaines
6 semaines
Signes vitaux considérés comme limitant la dose selon le CTCAE V 4.0
Délai: 6 semaines
6 semaines
Résultats de l'évaluation clinique considérés comme limitant la dose selon le CTCAE V 4.0
Délai: 6 semaines
6 semaines
Résultats de laboratoire considérés comme limitant la dose selon le CTCAE V 4.0
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de tous les événements indésirables ou examen physique cliniquement pertinent
Délai: 15 mois
15 mois
Signes vitaux et résultats de laboratoire
Délai: 15 mois
15 mois
Concentration plasmatique maximale de MMC et courbe de temps de concentration pendant 6 heures après l'instillation
Délai: 15 mois
15 mois
Durée de la rétention de MMC dans la vessie telle que détectée par les niveaux de MMC dans l'urine après instillation (6-7 heures)
Délai: 15 mois
15 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec une réponse complète (RC) au traitement
Délai: 8 à 10 semaines après le traitement
Taux de réponse complète (RC) défini comme le pourcentage de patients atteints de RC lors de la visite d'évaluation de la maladie primaire (PDE)
8 à 10 semaines après le traitement
Taux de patients avec une réponse complète (RC) durable au traitement
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après la visite EDP
Taux de réponse complète durable (RC) défini comme le pourcentage de patients qui continuent d'afficher une RC à 3, 6, 9 et 12 mois après le dernier traitement.
3, 6, 9 et 12 mois après la visite EDP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UroGen Pharma Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ifat Klein, PhD, UroGen Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TC-BC-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 120 mg de MMC dans un gel de 90 ml

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner